Проспект Менопур 75UI x 10 фиоле Катена
Ампули за Prospect Menopur 75UI x 10
Менопур во прав и растворувач за раствор за инјектирање
Менотропин
Една вијала во прав за раствор за инјектирање содржи менотропин HP 75 IU FSH + 75 IU LH и помошни средства: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриум хидроксид, хлороводородна киселина.
Една вијала со растворувач за раствор за инјектирање содржи: натриум хлорид, 10% разредена хлороводородна киселина,
вода за инјекции.
Полови хормони и модулатори на гениталиите, гонадотропини и други стимуланси за овулација, гонадотропини.
Менопур е индициран во третманот на неплодност, во следниве клинички ситуации:
- Ановулација, вклучително и болест на полицистични јајници (PCOD), кај жени кои не реагирале
третман со кломифен цитрат.
- Контролирана хиперстимулација на јајниците за да се предизвика повеќекратен фоликуларен раст во асистирани репродуктивни техники (АРТ), на пр. Ин витро оплодување/трансфер на ембрион (ИВФ/ЕТ), интрафалописки трансфер на гамети (ПОДАРОК) и интрацитоплазматска инјекција на сперма (ИИЦС).
Менопур е контраиндициран во случај на:
- преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите (видете дел 6.1);
- тумори на хипофизата или хипоталамусот;
- рак на јајници, матка или дојка;
- бременост и лактација;
- генитални крварења со непозната етиологија;
- оваријални цисти или хипертрофии на јајниците со друга етиологија од полицистични јајници.
Во следните ситуации, третманот со Менопур не треба да се дава, бидејќи не може да се добие ефективен одговор:
- примарна инсуфициенција на јајниците;
- малформации на половите органи некомпатибилни со бременоста;
- миома на матката некомпатибилни со бременоста.
Менопур е гонадотропин со висока моќност што може да предизвика лесни до сериозни несакани ефекти и
треба да го користат само лекари со искуство во третманот на неплодност.
Терапијата со гонадотропин бара медицинско следење и следење на одговорот на јајниците само со ултразвук или, по можност, дополнето со мерење на естрадиол во серумот. Постојат големи варијации
како одговор на третманот со менотропин кај некои пациенти со слаб одговор. За
Постигнувањето на целите на третманот користи најниски ефективни дози. Првата инјекција со Менопур се дава под директен надзор на лекар.
Пред да започнете со третман, треба да се испитаат неплодните парови, доколку е потребно, и да се проценат за можни контраиндикации за бременост. Пациентите треба да бидат проценети за хипотироидизам,
адренокортикална инсуфициенција, хиперпролактинемија, тумори на хипофизата или хипоталамусот и се лекува
откриени болести.
Пациентите кои се подложени на третман за фоликуларна стимулација или созревање или како дел од третманот за ановулаторна неплодност или за АРТ може да развијат хипертрофија на јајниците или синдром на хиперстимулација. Воспоставен е режим на дозирање и администрација на Менопур и внимателно се следи терапијата за да се минимизира инциденцата на овие настани. Толкувањето на индексите на раст и созревање на фоликулите го прави лекар со искуство во толкувањето на релевантните тестови.
Повеќекратно оптоварување
Повеќекратната бременост го зголемува ризикот од несакани ефекти кај мајката и перинаталот.
Кај пациенти кои се подложени на третман со гонадотропин за да се предизвика овулација, инциденцата на повеќекратна бременост е зголемена во споредба со природната концепција. Повеќето повеќе концепции се близначки задачи. За да се намали ризикот од повеќекратна бременост, се препорачува внимателно следење на одговорот на јајниците.
Кај пациенти под АРТ, ризикот од повеќекратна бременост е поврзан со бројот на вградени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот.
Пациентите треба да бидат информирани за ризикот од повеќекратна бременост пред да започнат третман.
Губење на бременоста
Инциденцата на губење на бременоста е поголема кај пациенти подложени на третман со фоликуларна стимулација
АРТ отколку кај нормалното население.
Womenените со историја на заболување на тубал имаат поголем ризик од ектопична бременост и во нормална бременост и во бременост добиена со третман на плодност. Преваленцата на ектопична бременост по ИВФ е 2-5% во споредба со 1-1,5% кај општата популација.
Неоплазми на репродуктивниот систем
Случаи на јајници или други неоплазми на репродуктивниот систем, малигни или бенигни, се пријавени кај жени кои биле подложени на повеќе режими на третман на неплодност. Не е јасно дали третманот со гонадотропин го зголемува ризикот од тумори кај неплодни жени.
Вродена малформација
Преваленцата на вродени малформации по АРТ може да биде малку поголема отколку во случај на зачнување
спонтано. Овие се должат на родителските карактеристики (возраста на мајката, сперматозоидите) и повеќекратната бременост.
Тромбоемболиски настани
Кај жени со познати фактори на ризик за тромбоемболизам, како што се лична и наследна историја на тромбоемболизам, тешка дебелина (индекс на телесна маса> 30 кг/м2) или тромбофилија може да се изложени на зголемен ризик од венски или артериски тромбоемболиски ефекти. за време или по третманот со гонадотропини. Кај овие жени се анализира односот ризик-корист. Треба да се напомене дека бременоста исто така го зголемува ризикот од тромбоемболизам.
Не се познати интеракции на Менопур со други хумани лекови.
Иако нема контролирано клиничко искуство, истовремената администрација на Менопур со кломифен цитрат се очекува да го стимулира одговорот на јајниците. Кога се администрираат агонисти на GnRH за
десензибилизација на хипофизата, потребна е поголема доза на Менопур за да се добие одговор
адекватен фоликуларен.
Бременост и доење
Менопаурата е контраиндицирана кај бремени жени и доилки.
Способност за управување или управување со машини
Менопур веројатно нема да влијае на способноста за возење и управување со машини.
Дози и начин на администрација
Третманот со менопур треба да се започне под надзор на лекар искусен во третманот на проблеми со неплодност.
Начин на администрација
Менопур се инјектира поткожно (с.в.) или интрамускулно (т.е.) по реконституција со испорачаниот растворувач. Прашокот треба да се реконституира непосредно пред употреба. За да се избегне инјектирање на голем волумен на
раствор, максимум 3 ампули може да се растворат во 1 ml растворувач. Не тресете енергично. Растворот не треба да се користи ако не е јасен или содржи суспендирани честички.
Дозирање
Режимот на дозирање опишан подолу е идентичен за s.c. или т.е.
Постојат големи индивидуални варијации во одговорот на јајниците на егзогените гонадотропини. Следствено, невозможно е да се воспостави униформа шема на администрација. Дозата треба да се прилагоди индивидуално според одговорот на јајниците. Менопур може да се даде сам или во комбинација со агонист или антагонист на гонадотропин-стимулирачки хормон (GnRH). Препораките за дозите и времетраењето на третманот може да се променат во зависност од протоколот за третман.
деца
Не се препорачува за деца.
стари лица
Не се препорачува за постари лица.
Најчестите несакани ефекти пријавени за време на третманот со MENOPUR во клиничките студии се абдоминална болка, главоболка, реакции на местото на инјектирање и болка во местото на инјектирање, со стапка на инциденца до 10%. Табелата подолу ги прикажува главните несакани реакции кај жени третирани со MENOPUR во клинички студии, распределени според класификацијата по органи, апарати и системи (SOC) и фреквенцијата.
Класификација по органи, апарати и системи Честа
(> 1/100 си