Проспект Ривотрил 2mg x 30 се состои

Проспект Ривотрил 2mg x 30 составен.

Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете да го земате овој лек.

- Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.

- Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

- Овој лек е препишан за вас. Не мора да им го давате на други луѓе. Може да им наштети, дури и ако ги имаат истите симптоми како вашите.

- Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

1. Што е РИВОТРИЛ и за што се користи

2. Пред да земете РИВОТРИЛ

4. Можни несакани ефекти

5. Како да го чувате РИВОТРИЛ

6. Дополнителни информации

1. ШТО Е РИВОТРИЛ и ЗАШТО СЕ КОРИСТИ

РИВОТРИЛ содржи супстанција наречена клоназепам. Припаѓа на група лекови наречени „бензодиазепини“.

RIVOTRIL се користи за лекување на епилепсија кај доенчиња, деца и возрасни.

· Го намалува бројот на напади (епилептични напади) што ги имате.

· Секое напад што го имате ќе биде помалку сериозно.

2. ПРЕД ДА СЕ ЗЕМЕ РИВОТРИЛ

- ако сте алергични (преосетливи) на клоназепам или на која било од другите состојки на RIVOTRIL (наведени во дел 6: Дополнителни информации);

- ако сте алергични (преосетливи) на други бензодиазепини. Овие вклучуваат диазепам, флуразепам и темазепам.

Не земајте РИВОТРИЛ ако нешто од горенаведеното се однесува на вас. Ако не сте сигурни, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете RIVOTRIL.

- ако имате проблеми со дишењето или проблеми со белите дробови.

- ако имате сериозни проблеми со црниот дроб.

- ако имате состојба наречена „синдром на апнеја при спиење“ (дишењето запира за време на спиењето)

- ако имате болест наречена „мијастенија гравис“ (во која мускулите стануваат слаби и побрзо се заморуваат).

Посебно внимавајте со РИВОТРИЛ

Кај мал број пациенти третирани со антиепилептични лекови како што се клоназепам, пријавени се мисли за самоповредување или самоубиство. Ако се појават такви мисли, веднаш контактирајте го вашиот лекар, без оглед на времето.

Проверете кај вашиот лекар или фармацевт пред да земете РИВОТРИЛ:

- ако имате проблеми со белите дробови, црниот дроб или бубрезите.

- ако имате спинална или церебрална атаксија (треперите и може да станете нестабилни на нозете, имате заматен говор или брзи движења на очите).

- ако имате ретка, наследна болест на крвта наречена порфирија.

- ако некогаш сте имале депресија.

- ако некогаш сте се обиделе да извршите самоубиство.

- ако неодамна сте имале смрт во вашето семејство или придружба;

- ако редовно пиете алкохол или земате лекови за рекреација или во минатото сте имале проблеми со злоупотреба на алкохол или дрога.

Не земајте РИВОТРИЛ ако нешто од горенаведеното се однесува на вас.

Користење други лекови:

Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт. Ова е затоа што РИВОТРИЛ може да влијае на дејството на одредени лекови. Другите лекови може исто така да влијаат на дејството на RIVOTRIL.

Особено, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате некој од следниве лекови:

- други антиепилептични лекови како што се фенобарбитал, хидантоин, примидон, фенитоин, карбамазепин или натриум валпроат.

- рифампицин (антибиотик за лекување на инфекции),

- циметидин (се користи за лекување на гастродуоденален улкус или металоиди)

- лекови за лекување на несоница (хипнотички)

- лекови против болки (лекови против болки) и мускулни релаксанти (мускулни релаксанти).

- Лекови за намалување на анксиозноста (лекови за смирување)

Ако имате анестезија за хирургија или стоматолошки третман, важно е да му кажете на вашиот лекар или стоматолог дека земате Ривотрил.

Користење на RIVOTRIL со алкохол:

Вие не треба да пиете алкохол за време на третманот со RIVOTRIL. Може да предизвика несакани ефекти или повторување на епилептични напади.

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да земете каков било лек.

Не користете РИВОТРИЛ ако сте бремени, сакате да забремените или доите, освен ако не ви каже вашиот лекар, бидејќи РИВОТРИЛ ќе влијае на вашето бебе.

Возење и управување со машини

Како општо правило, ако имате епилепсија не смеете да возите. Разговарајте со вашиот лекар

за возење и употреба на машини при земање на РИВОТРИЛ. Ова е затоа што РИВОТРИЛ може да ја забави вашата реактивност, особено на почетокот на третманот.

Возењето, користењето машини и други потенцијално опасни услови се контраиндицирани за време на третманот со RIVOTRIL.

Важни информации за некои состојки на РИВОТРИЛ

Овој лек содржи лактоза, што е еден вид шеќер. Ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција на некои шеќери, контактирајте го вашиот лекар пред да го земете овој лек.

Секогаш земајте РИВОТРИЛ точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

· Вашиот лекар ќе препорача мала доза на РИВОТРИЛ на почетокот на третманот и ќе го зголемува постепено за 2 до 4 недели додека не се постави вистинската доза за вас.

· Вашиот лекар ќе ви каже да ја делите вашата дневна доза во три еднакви количини што ќе ги земате во еднакви интервали во текот на еден ден.

· Ако дневната доза не може да се подели подеднакво, највисоката доза треба да се даде пред спиење.

· Штом вашиот лекар ја утврди вистинската доза за вас, може да ви каже да земете РИВОТРИЛ во единечна доза навечер.

RIVOTRIL таблети од 0,5 mg (кои можат да се поделат на два еднакви делови) се достапни за да се олесни администрацијата на мали дози во почетната фаза на третманот.

· Препорачаната почетна доза е 1 mg на ден или помалку.

· Оваа доза може да се зголемува постепено (обично до 4 mg до 8 mg на ден).

Максималната доза е 20 mg на ден.

· Препорачаната почетна доза е 0,5 mg на ден или помалку.

· Оваа доза може да се зголемува постепено (обично до 4 mg до 8 mg на ден).

Максималната доза е 20 mg на ден.

· Препорачаната почетна доза е 0,25 mg на ден или помалку.

· Оваа доза може да се зголемува постепено (обично до 0,5 mg до 1 mg на ден).

Деца на возраст од 1-5 години

· Препорачаната почетна доза е 0,25 mg на ден или помалку.

· Оваа доза може да се зголемува постепено (обично до 1 mg до 3 mg на ден).

Деца на возраст од 6-12 години

· Препорачаната почетна доза е 0,5 mg на ден или помалку.

· Оваа доза може постепено да се зголемува (обично до 3 mg до 6 mg на ден).

Ако земате повеќе RIVOTRIL отколку што треба:

· Ако земате повеќе РИВОТРИЛ отколку што треба, разговарајте со вашиот лекар или одете во најблиската болница. Земете ја кутијата со лекови со вас.

Ако земете премногу таблети, може да почувствувате поспаност, поспаност, збунетост, некоординирана или бавно да реагирате.

Ако заборавите да го земете РИВОТРИЛ:

· Ако заборавите да земете доза на RIVOTRIL, прескокнете ја пропуштената доза. Потоа земете ја следната доза како и обично и вратете се на вообичаениот распоред за дозирање.

· Не земајте двојна доза (две дози истовремено) за да ја надоместите заборавената доза.

Ако престанете да земате РИВОТРИЛ:

· Не престанувајте да земате РИВОТРИЛ без да разговарате со вашиот лекар. Ако го направите ова, вашите напади може да се повторат и може да почувствувате симптоми на синдром на прекинување (видете дел 4: Можни несакани ефекти).

· Доколку дозата на РИВОТРИЛ што ја земате треба да се намали или запре, тоа треба да се направи постепено. Вашиот лекар ќе ви каже како да постапите понатаму.

Ако некој друг случајно го земе РИВОТРИЛ, треба веднаш да оди на лекар или болница.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој производ, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

4. МОSНИ несакани ефекти

Како и сите лекови, RIVOTRIL може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Ако имате сериозна алергиска реакција, веднаш консултирајте се со лекар. Знаците вклучуваат:

· Нагло отекување на вратот, лицето, усните и устата. Ова може да предизвика отежнато дишење или голтање.

· Нагло отекување на рацете, стапалата и глуждовите.

· Осип или чешање на кожата (чешање).

Реакции во однесувањето

Ако забележите некоја од следниве реакции, разговарајте со вашиот лекар бидејќи тој или таа може да одлучи да престане да го зема RIVOTRIL.

· Станете агресивни, возбудени, иритирани, нервозни, вознемирени или вознемирени.

· Нарушувања на спиењето, кошмари и светли соништа.

· Ментални нарушувања како што се гледање или слушање работи што не се вистински (халуцинации), делириум (верување во работи што не се вистински) и нарушувања на говорот.

· Видови напади што претходно не сте ги имале.

Други можни несакани ефекти

Честа појава (влијае на помалку од 1 од 10 пациенти)

Кога започнувате третман со RIVOTRIL, може да забележите една од следниве реакции:

· Се чувствувате поспано и уморно.

· Се чувствувате вртоглавица и имате чувство на конфузија.

· Слаби или меки мускули или нивни активни движења (слаба координација).

· Чувство на несигурност при одење.

Ако забележите несакани ефекти наведени погоре, ве молиме кажете му на вашиот лекар

Тој ќе може да ви помогне со препорачување на пониска доза на РИВОТРИЛ, а потоа постепено зголемување на истиот.

Ретки (влијаат на помалку од 1 од 1.000 пациенти)

· Осип на кожата и коприва.

· Промени во бојата на кожата.

· Губење на косата (обично косата повторно ќе расте).

· Намален сексуален апетит (либидо).

· Тешкотија при добивање или одржување на ерекција (еректилна дисфункција).

· Промени во функцијата на црниот дроб (докажано со крвни тестови).

· Губење на контролата над мочниот меур.

· Крвни нарушувања. Овие знаци вклучуваат замор, лесни модринки, отежнато дишење и крварење од носот. Вашиот лекар може да одлучи да прави редовни тестови на крвта.

Исто така, пријавени се и други несакани ефекти

· Ниска способност за концентрација, конфузија и чувство на губење на чувството за насока (дезориентација).

· Тешкотија во запомнување на нови работи.

· Бавен или нејасен говор.

· Лоша координација, вклучително и чувство на несигурност при одење.

· Зголемување на фреквенцијата на напади.

· Несигурни движења на очите (нистагмус)

Симптоми на синдром на прекинување

Користењето на бензодиазепини, како што е РИВОТРИЛ, може да ве направи зависник од лекот. Ова значи дека ако одеднаш престанете со третманот или премногу брзо ја намалите дозата, може да почувствувате симптоми на синдром на прекинување. Овие симптоми може да вклучуваат:

· Болки во мускулите, конвулзии (тремор) и вознемиреност.

· Се чувствувате многу вознемирено, напнато, збунето, иритирано или вознемирено или има промени во однесувањето.

Симптоми на прекин на синдромот кои се јавуваат поретко:

· Чувство на чувствителност на светлина, бучава и физички контакт.

· Погледнете или слушнете работи што не се вистински (халуцинации).

· Вкочанетост и трнење во рацете и нозете.

· Чувство на губење контакт со реалноста.

Несакани реакции кај доенчиња и деца

· Ривотрил може да го зголеми лачењето на плунката. Ако бебе или дете зема РИВОТРИЛ, внимавајте на тоа, бидејќи може да се појават дишење, кашлање или задушување.

· Ран пубертет кај деца. Тој е реверзибилен по прекинување на употребата на RIVOTRIL.

Постарите пациенти кои земаат бензодиазепини имаат зголемен ризик од пад и фрактури на коските.

Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

5. КАКО ДА СЕ ЧИНИ РИВОТРИЛ:

Чувајте на температура под 30 ° C во оригиналното пакување.

Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Не користете RIVOTRIL по истекот на рокот што е наведен на пакувањето (по EXP.). Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.

Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад.

Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.

6. ДОПОЛНИТЕЛНИ ИНФОРМАЦИИ

- Активната супстанција е клоназепам. Една таблета содржи 0,5 mg клоназепам.

- Останатите состојки се: лактоза монохидрат, пченкарен скроб, прегелатиниран компир скроб, црвен железен оксид (Е 172), жолт железен оксид (Е 172), талк, магнезиум стеарат.

- Активната супстанција е клоназепам. Една таблета содржи 2 мг клоназепам.

- Другите состојки се: безводна лактоза, прегелатиниран скроб, микрокристална целулоза, магнезиум стеарат.

Како изгледа RIVOTRIL и содржината на пакувањето

Цилиндрични таблети, двоплани, малку портокалова боја, испишани од едната страна „ROCHE 0,5“, а од другата страна со средна линија.

Цилиндрични таблети, двоплани, бела до малку жолта, обележани од едната страна „ROCHE 2“, а од друга со две линии на прекин во крстот.

Кутија со кафеаво стаклено шишенце од 50 таблети.

Кутија со кафеаво стаклено шише тип III и капаче од полиетиленско завртка со безбедно затворање за деца од 30 таблети.

Носителот на одобрението за ставање во промет

За какви било информации во врска со овој лек, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет:

Овој проспект беше одобрен во октомври 2010 година