Проспект Зомактон 4mg (12ui) лиоф
Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof. + 1 шишенце раствор.x 3,5 ml
ЛИСТЕР ЗА ПАКЕТ: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ
ZOMACTON 4 mg (12 IU) прав и растворувач за раствор за инјектирање
соматропин
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете со употреба на овој лек.
- Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.
- Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
- Овој лек е препишан за вас. Не мора да им го давате на други луѓе. тие
може да боли, дури и ако ги имаат истите симптоми како и вашите.
- Дали некој од несаканите ефекти треба да стане сериозен? или ако забележите несакани ефекти? не се споменува? Во овој леток, кажете му на вашиот лекар
фармацевт.
Во овој леток ќе најдете:
1. Што е ZOMACTON и за што се користи
2. Пред да го користите ZOMACTON
3. Како се користи ZOMACTON
4. Можни несакани ефекти
5. Како да го чувате ZOMACTON
6. Дополнителни информации
1. ШТО Е ЗОМАКТОН И ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ЗОМАКТОН содржи активна супстанција соматропин, исто така познат како хормон за раст. Хормонот за раст се јавува природно во телото. Има важна улога во растењето. ZOMACTON содржи соматропин произведен во фабрика за лекови.
ZOMACTON се користи за долготраен третман на:
• Проблеми со растот што се јавуваат кај деца поради отсуство на недоволно лачење на хормон за раст;
• Проблеми со растот што се јавуваат како резултат на Тарнеровиот синдром (генетско заболување кое влијае
жени).
2. ПРЕД КОРИСТЕЕ НА ZOMACTON Не користете ZOMACTON
- кај деца чиј раст на коските заврши (затворени епифизи).
- ако имате активен тумор (карцином), кажете му на вашиот лекар. Туморите треба да бидат неактивни, а антитуморна терапија треба да се прекине пред да се започне третманот со ZOMACTON.
- ако сте алергични (преосетливи) на која било од состојките на ZOMACTON.
- кај новороденчиња или предвремено родени бебиња, поради присуството во составот ЗОМАКТОН а
ексципиенс на бензил алкохол.
- ако сте сериозно болни поради компликации по кардиохирургија или абдоминална хирургија, по повеќе повреди поради несреќа или респираторна слабост.
- кај деца со хронично заболување на бубрезите кои наскоро треба да направат трансплантација на бубрег.
Употреба на други лекови
За време на третманот со ZOMACTON, треба да се прилагодат стероидни дози кај пациенти третирани со
глукокортикоиди, бидејќи вторите можат да го инхибираат стимулирачкиот ефект произведен од соматропин. Ве молиме, кажете му на вашиот лекар ако се лекувате со стероиди поради недоволно лачење на ACTH (адренокортикотропен хормон).
Андрогените, естрогените и анаболните стероиди можат да го забрзаат созревањето на коските и затоа да го намалат зголемувањето на висината.
Пациентите со дијабетес може да имаат потреба од прилагодување на дозата на инсулин, бидејќи соматропин може да предизвика отпорност на инсулин.
Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
Бременост и доење
Нема искуство кај бремени жени. ZOMACTON не треба да се користи во ова време
бременост.
Не е познато дали ZOMACTON преминува во млеко. ZOMACTON не треба да се користи за време на доењето.
Возење и управување со машини
ZOMACTON не влијае на можноста за возење и управување со машини.
Важни информации за некои состојки на ЗОМАКТОН
ZOMACTON содржи ексципиенс (конзерванс) наречен бензил алкохол. Може ли бензил алкохол
произведува токсични и алергиски реакции кај доенчиња и деца на возраст до 3 години. ZOMACTON не треба да се користи кај новороденчиња и предвремено родени бебиња. Растворот за инјектирање содржи 9 mg/ml бензил алкохол.
3. КАКО ДО КОРИСТЕЕ НА ZOMACTON
Секогаш користете ZOMACTON точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Вашиот лекар или медицинска сестра ќе ви помогнат да одлучите кој метод е најдобар за ZOMACTON. Тие ќе ви ја кажат вистинската доза за вас. Дозата се дава со поткожно инјектирање (под кожата) со шприц, уред без игла, ZOMAJET 2 Vision или уред со игла наречен Ferring Pen.
Дозирање:
Дефицит на раст предизвикан од недостаток на соматотропен хормон:
Вашиот лекар ќе ја пресмета точната доза, врз основа на вашата телесна маса во кг. Вообичаената препорачана неделна доза е 0,17-0,23 мг/кг. Оваа неделна доза е поделена на 6-7 дози за поткожно вбризгување, што одговара на дневна доза од 0,02-0,03 мг/кг.
Максималната препорачана неделна доза што не се надминува е 0,27 mg/kg, што одговара на дневни инјекции од 0,04 mg/kg.
Тарнер синдром (само женски):
Вашиот лекар ќе ја пресмета точната доза, врз основа на масата на телото изразена во кг.
Вообичаената препорачана доза е 0,33 mg/kg неделно. Оваа неделна доза е поделена
во 6-7 дози на поткожни инјекции, што одговара на дневна доза од 0,05 мг/кг.
Упатство за реконституција
Може да се подготват две концентрации, во зависност од волуменот на употребениот растворувач. Вашиот лекар ќе
ви кажува каква концентрација треба да земете.
- За администрација со ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen или конвенционален шприц, користете 1,3 ml растворувач за да формирате 3,3 mg/ml раствор.
- За ексклузивна администрација со конвенционален шприц, користете 3,2 ml растворувач до
формираат раствор на концентрација 1,3 mg/ml.
Прашокот треба да се меша само со дадениот растворувач.
1а Прицврстете ја иглата на дипломираниот шприц.
б. Извадете го пластичното капаче од шишенцето.
2. Скршете го горниот дел од ампулата со растворувач. Извадете го пластичниот капак на иглата. Бидете сигурни дека клипот е
турна максимално во шприцот пред да ја вметнете иглата во ампулата.
Полека повлечете ја потребната количина на растворувач во шприцот. Може да се подготват две концентрации, во зависност од тоа
обемот на употребениот растворувач.
• за администрација со ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen или шприц, користете 1,3 ml
растворувач за да се формира 3,3 mg/ml раствор
• за ексклузивна администрација со конвенционален шприц, користете 3,2 ml растворувач за да формирате раствор од 1,3 mg/ml.
3. За да избегнете пенење на растворот, внесете го растворувачот во шишенцето насочувајќи го млазот кон
wallидот на шишето,.
4. Нежно протресете ја вијалата се додека прав не се раствори целосно за да се формира чист раствор.,
безбоен .
Избегнувајте енергично тресење на шишето. Доколку се забележи присуство на честички или снегулки, растворот се отфрла. Ако е забележано присуство на снегулки во случај на раствор складиран во фрижидер, почекајте загревање
производот на собна температура; ако снегулките продолжат, растворот се отфрла.
Про clearирниот, безбоен раствор треба да се администрира субкутано, како што е опишано во клиниката/болницата, со употреба на шприц, апарат ZOMAJET 2 Vision или пенкало Ferring.
Ако користите повеќе ZOMACTON отколку што треба
Предозирање може да доведе до хипогликемија (низок шеќер во крвта), проследено со хипергликемија
(високо ниво на шеќер во крвта). Ако сте користеле повеќе ZOMACTON отколку што треба, веднаш контактирајте го вашиот лекар или веднаш одете во најблиската болница. Не е
знаат ефектите од повторено предозирање.
Ако заборавите да го користите ZOMACTON
Ако заборавите да земете доза, не грижете се. Земете ја следната доза на време. Не
земете двојна доза за да ја надоместите заборавената доза.
4. МОSНИ несакани ефекти
Како и сите лекови, ZOMACTON може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите
лица.
Поткожна администрација на хормон за раст може да го зголеми или намали слојот на масно ткиво на местото на инјектирање. Затоа, се препорачува често да се менува местото на администрација. Поретко, пациентите може да доживеат болка, црвенило и чешање на местото на администрација.
Многу чести несакани ефекти (се јавуваат кај повеќе од 1 пациент од 10):
Само за возрасни:
• оток поради акумулација на течност, особено во рацете и нозете (едем)
• умерено зголемување на шеќерот во крвта (хипергликемија)
• болка во зглобовите (артралгија)
• болка во мускулите (мијалгија)
• главоболка
• вкочанетост, пецкање, чувство на печење или студ во кожата (парестезии)
Чести несакани ефекти (се јавуваат кај помалку од 1 пациент од 10, но кај повеќе од 1 пациент кај
100)
Деца и возрасни:
• хипотироидизам
• имунолошка реакција на хормон за раст што може да се докаже со крвни тестови (формирање на антитела)
• главоболка
• зголемен мускулен тонус (хипертензија)
Само деца:
• оток поради акумулација на течност, особено во рацете и нозете (едем, периферен едем)
• реакции на местото на инјектирање
• слабост (астенија)
• нарушена отпорност на глукоза
• болка во зглобовите (артралгија)
• болка во мускулите (мијалгија)
Само за возрасни:
• зголемен мускулен тонус во рацете и/или стапалата
• тешкотии заспивање и/или тежок сон (несоница)
Невообичаени несакани ефекти (се јавува кај помалку од 1 пациент од 100, но кај повеќе од 1 пациент во 1000):
Деца и возрасни:
• анемија
• забрзано чукање на срцето (тахикардија)
• вртоглавица (вртоглавица)
• двојно гледање (диплопија)
• папиларен едем
• повраќање, болки во стомакот, гасови, гадење
• чувство на слабост
• атрофија на местото на инјектирање, крварење од местото на инјектирање, индурација на местото на инјектирање, хипертрофија
• низок шеќер во крвта (хипогликемија)
• хиперфосфатемија
• мускулна атрофија
• болка во коските
• синдромот на карпален тунел
• малигна неоплазма, неоплазма
• поспан
• неволни движења на очите (нистагмус)
• нарушувања на личноста
• уринарна инконтиненција, хематурија, полиурија, често мокрење, нарушувања на урина
• реакции на местото на инјектирање (вклучувајќи липодистрофија, атрофија на кожата, ексфолијативен дерматитис, уртикарија,
хирзутизам, хипертрофија на кожата)
Само деца:
• зголемен мускулен тонус во рацете и нозете
Само за возрасни:
• зголемување на крвниот притисок (хипертензија)
Ретки несакани ефекти (се јавуваат кај помалку од 1 пациент во 1.000):
Деца и возрасни:
• дијареја
• абнормални резултати од тест на урина
• дијабетес тип II
• вкочанетост и пецкање во одредени области на телото (невропатија)
• акумулација на течност во мозокот (се манифестира како повторена или силна главоболка, нарушувања на видот и гадење и/или повраќање)
Само деца:
• зголемување на крвниот притисок (хипертензија)
• тешкотии заспивање и/или тежок сон (несоница)
• вкочанетост, пецкање, чувство на печење или студ во кожата (парестезии)
Многу ретки несакани ефекти (се јавуваат кај помалку од 1 пациент од 10 000):
Деца и возрасни:
• леукемија (фреквенцијата на третман кај деца се чини дека не е поголема отколку кај децата воопшто)
деца:
• абнормален раст на градите (гинекомастија)
Дали некој од несаканите ефекти треба да стане сериозен? или ако забележите несакани ефекти? не се споменува? Во овој леток, кажете му на вашиот лекар или фармацевт.
5. КАКО ДА СЕ ЧИНИ ЗОМАКТОН
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Не користете ZOMACTON по истекот на рокот што е наведен на пакувањето по EXP. Рокот на траење е
се однесува на последниот ден од тој месец.
Да се чува во фрижидер на 2 ° -8 ° C.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
По растворање на прав во испорачаниот растворувач (реконституција), вијалата се чува исправено во фрижидер на 2 ° -8 ° C. По реконституцијата, добиениот раствор треба да се користи во рок од 14 дена. Неискористениот раствор по 14 дена мора да се исфрли.
Ако растворот стане облачен откако ќе се чува во фрижидер, треба да се дозволи да достигне собна температура. Ако заматеноста трае или дамките од растворот остануваат, вијалата и неговата содржина треба да се исфрлат.
Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.
6. ПОДОЛГИ ИНФОРМАЦИИ Што содржи ZOMACTON
- Активната супстанција е соматропин 4 mg на шишенце со прав (1,3 mg/ml или 3,3 mg/ml после тоа
реконституција)
- Другите состојки се: Прашок: манитол
Растворувач: бензил алкохол 9 mg/ml, натриум хлорид и вода за инјекции. Zomacton содржи помалку од 1 mmol натриум хлорид (23 mg) по доза, па затоа може да се смета во суштина „без натриум“.
Како изгледа ZOMACTON и содржината на пакувањето
ZOMACTON е прашок и растворувач за раствор за инјектирање (кутија со шишенце со прав и а
3,5 ml шишенце растворувач за раствор за инјектирање).
Прашокот се испорачува во шишенце, а растворувачот во ампула. Прашокот е бел или скоро бел. По растворање во испорачаниот растворувач, се формира чист, безбоен раствор.
Носител на одобрение за маркетинг и производител
FERRING GmbH,
Витленд 11, Д-24109 Кил, Германија
Овој проспект е одобрен во: април 2013 година