Редуктил - сибутрамин

Официјална одлука на Европската комисија од 6 август 2010 година: Одобрението за лекови кои содржат сибутрамин се суспендира до ново известување.

Европската агенција за лекови (ЕМА) заврши со преглед на безбедноста и ефективноста на сибутрамин. Комитетот на Агенцијата за лекови за човечка употреба (CHMP) одлучи дека Придобивките од сибутрамин не ги надминуваат неговите ризици и сите одобренија за ставање во промет на лекови кои содржат сибутрамин се суспендирани низ цела Европа треба да биде.

редуктил

Што е сибутрамин?

Сибутрамин е инхибитор на навлегување на серотонин норадреналин (SNRI). СНРИ работат така што спречуваат невротрансмитерите серотонин и норадреналин повторно да се апсорбираат во нервните клетки во мозокот. Невротрансмитерите се биохемиски гласнички супстанции кои им овозможуваат на нервните клетки да комуницираат едни со други. Со блокирање на повторно навлегување на овие гласнички супстанции, сибутрамин ја зголемува количината на овие невротрансмитери во мозокот. Оваа група на лекови најчесто се користи за депресија.
Сибутрамин е исто така одобрен во форма на капсули од 10 и 15 мг за поддршка на губење на тежината во случај на тешка дебелина. Тој беше одобрен во ЕУ во 1999 година под трговско име Reductil® и други имиња на брендови, како и генерички производи.

Зголеменото ниво на невротрансмитери во мозокот промовира ситост после јадење и со тоа помага да се намали внесувањето храна. Целна група на лекот се

  • во врска со диета и поголема физичка активност
  • дебели (дебели) пациенти со БМИ (индекс на маса на момчиња) од 30 или повеќе
  • пациенти со прекумерна тежина со БМИ од 27 или повеќе, кои имаат други фактори на ризик како што се дијабетес тип 2 или нарушувања на метаболизмот на липидите (дислипидемија, абнормални нивоа на маснотии во крвта)

Зошто бил прегледан сибутрамин?

Загриженоста за безбедноста на сибутрамин се појави помеѓу 1999 и 2002 година и беа разгледани од ЕМА. Главниот фокус беше на кардиоваскуларните несакани ефекти (пораст на крвниот притисок и зголемен ритам на срцето. Лекот беше привремено одобрен, но беше нарачана студија (студија SCOUT, кардиоваскуларно испитување на резултатите од сибутрамин) кај пациенти со кардиоваскуларни фактори на ризик.

Во октомври 2009 година, панел од независни експерти (Одборот за следење на безбедноста на податоците) ја извести ЕМА за прелиминарните податоци што покажуваат дека сибутрамин е поврзан со повеќе кардиоваскуларни проблеми отколку плацебо.

Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) ги разгледа достапните податоци и се консултираше со експерти.

Кои се заклучоците од прегледот?

Студијата СКАУТ покажа зголемен ризик од сериозни кардиоваскуларни настани (како што се срцев или мозочен удар) кај пациенти со познато кардиоваскуларно заболување кои земале сибутрамин.

Иако кардиоваскуларните болести се контраиндикации за сибутрамин и на таквите пациенти воопшто не треба да им се дава лек, комитетот тврди дека дебелите и прекумерната тежина на пациентите обично се изложени на ризик од кардиоваскуларни болести.

Врз основа на проценката на достапните податоци и научната дискусија во Комитетот, беше заклучено дека придобивките од лековите што содржат сибутрамин не ги надминуваат нивните ризици. Затоа се препорача одобренијата за ставање во промет на лекови кои содржат сибутрамин да бидат суспендирани низ цела ЕУ. Суспензијата ќе остане во сила сè додека компанијата не обезбеди податоци за идентификување на популација на пациенти каде придобивките од сибутрамин јасно ги надминуваат ризиците.

Препораки за пациенти, лекари и фармацевти

  • Пациентите кои земаат лекови што содржат сибутрамин за губење на тежината треба да закажат состанок со својот лекар во најраната можност да разгледаат други начини на губење на тежината. Пациентите кои сакаат да го прекинат третманот пред назначувањето на нивниот лекар, можат да го сторат тоа во секое време.
  • Лекарите треба да престанат да препишуваат лекови кои содржат сибутрамин на пациенти со дебелина и прекумерна тежина. Тие исто така треба да го прегледаат третманот на пациентите кои веќе се лекуваат со лекот.
  • Фармацевтите не треба повеќе да издаваат лекови што содржат сибутрамин.
  • Пациентите со прашања треба да контактираат со нивниот лекар или фармацевт.

Бидете информирани со билтенот од netdoktor.at

Статус на медицински информации: Јули 2011 година