Рековеле
Трговско име: REKOVELLE 12mcg/0,36ml
Меѓународно заедничко име: ФОЛИТРОПИН ДЕЛТА - 12 мг/0,36 мл
Фармацевтска форма: раствор за инјектирање
Парчиња: 1 раствор за инјектирање
Доза (концентрација): 12mcg/0,36ml
Формулар за презентација: 1 кертриџ и 3 аце-тонови. Инјекција што треба да се користи со пенкало за инјектирање REKOVELLE
Производител: FERRING
Земја: Данска
CIM код: W63287001
ATC код: G03GA10
Г - генитоуринарен систем и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталниот систем
G03GA - гонадотропини
| REKOVELLE 12 мг/0,36 мл (Р) 1 сон инл. ФЕРИНГ Данска | 439,85 |
| REKOVELLE 12 мг/0,36 мл (Р) 1 сон инл. ФЕРИНГ Данска | 462.33 |
Правци
Контролирана стимулација на јајниците за развој на повеќе фоликули кај жени кои се подложени на асистирани репродуктивни техники (АРТ), како што се ин витро оплодување (ИВФ) или интрацитоплазматска инјекција на сперма (ICSI).
Нема искуство во клиничките студии со употреба на REKOVELLE во долгиот протокол на агонист GnRH (види дел 5.1).
Третманот треба да се започне под надзор на лекар искусен во третманот на проблеми со плодноста.
Дозата на REKOVELLE се одредува индивидуално за секој пациент со цел да се добие одговор на јајниците кој е поврзан со поволен профил на безбедност/ефикасност, така што ќе се добие соодветен број на собрани ооцити и да се намали бројот на интервенции до спречување на синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS). Дозата на REKOVELLE се изразува во микрограми (види дел 5.1). Распоредот на дозата е специфичен за REKOVELLE и дозата на микрограм не може да се примени на други гонадотропини.
За првиот циклус на третман, индивидуалната дневна доза ќе се одреди според серумската концентрација на анти-милеријански хормон (АМХ) и телесната тежина на пациентот. Дозата треба да се заснова на неодамнешно утврдување на АМХ (т.е. од последните 12 месеци), мерено со следниов дијагностички тест на Рош: имуноанализата ELECSYS AMH Plus (види дел 4.4). Индивидуалната дневна доза треба да се одржува во текот на целиот период на стимулација. За жени со АМХ 30 кг/м2) или тромбофилија, тие можат да бидат изложени на зголемен ризик од венски или артериски тромбоемболиски настани за време или по третманот со гонадотропин. Третманот со гонадотропин може дополнително да го зголеми ризикот од егзацербација или појава на такви настани. Кај овие жени, придобивките од гонадотропините треба да се мерат според ризиците. Сепак, треба да се забележи дека самата бременост, како и ОХСС, носат зголемен ризик од тромбоемболиски настани.
Торзија на јајниците
Торзија на јајници е пријавена во техники на асистирана репродукција (АРТ). Може да биде поврзано со други фактори на ризик, како што се: ОХСС, бременост, претходна абдоминална хирургија, историја на торзија на јајниците, циста на јајниците и претходни или тековни полицистични јајници. Оштетувањето на јајниците поради намалено снабдување со крв може да биде ограничено со рано дијагностицирање и непосредно нарушување.
Повеќекратна бременост
Повеќекратната бременост е зголемен ризик од несакани ефекти кај мајката и перинаталот. Кај пациенти подложени на ТРА, ризикот од повеќекратна бременост главно е во корелација со бројот на вградени ембриони, нивниот квалитет и возраста на пациентот, иако, во ретки случаи, може да се развие близначка бременост од еден трансфер на ембрион. Пациентите треба да бидат предупредени за потенцијален ризик од повеќекратна бременост пред да започнат со третманот.
Губење на бременоста
Инциденцата на спонтан абортус или спонтан абортус е поголема кај пациенти подложени на контролирана стимулација на јајниците за АРТ отколку во природна концепција.
Ектопична бременост
Womenените со историја на фалопиева туба имаат историја на ектопична бременост, без оглед на тоа дали бременоста се добива со спонтано зачнување или следат третмани за плодност. Пријавено е дека преваленцата на ектопична бременост по АРТ е поголема отколку кај општата популација.
Тумори на гениталниот тракт
Случаи на јајници или други тумори на гениталиите, бенигни и малигни, се пријавени кај жени кои биле подложени на повеќе режими на третман на неплодност. Не е утврдено дали третманот со гонадотропин го зголемува ризикот од овие тумори кај неплодни жени.
Вродена малформација
Преваленцата на вродени малформации по TRA може да биде малку поголема отколку по спонтано зачнување. Се смета дека ова се должи на разликите во родителските карактеристики (на пр. Мајчинска возраст, сперматозоидни карактеристики) и повеќекратна бременост.
Други медицински состојби
Исто така, треба да се проценат медицински состојби што се контраиндикација за бременост пред да се започне третман со REKOVELLE.
Бубрежно и хепатално оштетување
REKOVELLE не е проучен кај пациенти со умерено/тешко бубрежно или хепатално оштетување.
Содржина на натриум
REKOVELLE содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) на доза, т.е. „без натриум“.
интеракции
Не се извршени студии за интеракција REKOVELLE. Клинички значајни интеракции со лекови не се пријавени за време на третманот со REKOVELLE и не се очекуваат.
Задача
REKOVELLE не е индициран за време на бременоста. Не е пријавен тератоген ризик по контролирана стимулација на јајниците при клиничка употреба со гонадотропини. Нема податоци за случајно изложување на REKOVELLE кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста со дози на REKOVELLE над максималната препорачана доза на човекот (5.3).
REKOVELLE не е индициран за време на доењето.
плодност
REKOVELLE е индициран за употреба во неплодност (видете дел 4.1).
Возење
РЕКОВЕЛЕ нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за управување и управување со машини.
Несакани ефекти
Резиме на безбедносниот профил
Најчесто пријавени несакани ефекти за време на третманот со REKOVELLE се главоболка, непријатност во карлицата, ОХСС, болка во карлицата, гадење, болка во додатоците на матката и замор. Фреквенцијата на овие несакани ефекти може да се намали со повторување на циклусите на третман, што се гледа во клиничките испитувања.
Табеларен список на несакани реакции
Табелата подолу (Табела 2) покажува несакани реакции кај пациенти третирани со REKOVELLE во клучните клинички студии, според класификацијата на MedDRA по апарати, системи, органи и по фреквенција, како што следува: вообичаени (100 1/100 и