Респираторни заболувања Флуимуцил 2% Педијатриски x 100
Опис
Карактеристики
прегледи
Додадете предупредување за ниска цена
Опис
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
ФЛУИМУЦИЛ 20 mg/ml педијатриски, орален раствор
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една вијала од 100 ml содржи 2 g ацетилцистеин.
Ексципиенс со познат ефект: метил парахидроксибензоат (Е 218) 0,100 g/100 ml.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Чист или малку опалесцентен, безбоен раствор со карактеристичен мирис на малина.
4.1 Терапевтски индикации
Овој лек е индициран во третманот на респираторни заболувања кои се карактеризираат со густа и слатка хиперсекреција: акутен бронхитис, хроничен бронхитис и егзацербации, пулмонален емфизем, цистична фиброза, бронхиектазии.
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни и адолесценти над 12 години: една мерка за дозирање (10 ml), 3 пати на ден, еквивалентно на 600 mg ацетилцистеин на ден;
Деца и адолесценти на возраст од 6 до 12 години: мерка за дозирање (10 ml), 2-3 пати на ден, еквивалентно на 400 - 600 mg ацетилцистеин на ден;
Деца на возраст од 2-6 години: мерка за дозирање (10 ml) двапати на ден еквивалентно на 400 mg ацетилцистеин на ден;
Времетраењето на третманот треба да биде 5-10 дена, за акутно заболување, додека за хронично заболување третманот може да биде според медицинското мислење продолжено на неколку месеци.
Деца под 2 години
Не се препорачува за употреба во оваа возрасна група.
Нема пријавено интеракции со храна; нема индикации во врска со администрацијата на производот пред или после јадење.
Протресете ја вијалата пред да ја отворите.
По отворањето на шишето, производот може да се користи најмногу 15 дена.
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите во делот 6.1.
Деца под 2 години.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Муколитички агенси можат да предизвикаат опструкција на дишните патишта кај деца под 2-годишна возраст.
Како резултат на физиолошките карактеристики на дишните патишта во оваа возрасна група, можноста за искашлување може да биде ограничена. Затоа муколитички агенси не треба да се користат кај деца под 2-годишна возраст (види дел 4.3 Контраиндикации).
Треба да се користи со претпазливост при употреба на производот кај пациенти со пептичен улкус или историја на пептичен улкус, особено кога се администрира заедно со други лекови кои имаат познат ефект врз гастричната мукоза.
Пациентите со астма треба внимателно да се следат за време на третманот. Ако се појави ацетилцистеин бронхоспазам, соодветните терапевтски мерки треба веднаш да се прекинат.
Ацетилцистеинската администрација, особено на почетокот на третманот, може да флуидира и да го зголеми обемот на секретите на бронхиите. Ако пациентот не е во состојба да екскторат, треба да се изврши постурална дренажа и бронхоаспирација.
Ацетилцистеин лесно може да влијае на метаболизмот на хистамин, затоа треба да се користи со претпазливост кога се дава долгорочно кај пациенти со нетолеранција на хистамин бидејќи може да се појават симптоми на нетолеранција (главоболка, вазомоторен ринитис, пруритус).
Малиот мирис на сулфур не укажува на промена на производот, тоа се јавува поради специфичната природа на активната состојка.
Детски флуимуцил 20 mg/ml содржи 16,6 mg натриум во доза. Треба да се разгледа од страна на пациентите на контролирана диета со натриум.
Детски флуимуцил 20 mg/ml содржи парахидроксибензоат што може да предизвика алергиски реакции (дури и одложено).
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Антитусивни лекови не треба да се даваат истовремено со муколитички агенси, како што е ацетилцистеин, бидејќи намалувањето на рефлексот на кашлица може да доведе до акумулација на бронхијални секрети.
Активниот јаглен може да го намали дејството на ацетилцистеин.
Не се препорачува растворање на ацетилцистеин истовремено со други лекови.
Извештаите за инактивација на антибиотици од ацетилцистеин се засноваат само на ин витро студии во кои тие супстанции се користеле истовремено.
Сепак, за безбедност, кога е потребна орална администрација на лекови или антибиотици, се препорачува да се администрираат 2 часа по ацетилцистеин. Ова не се однесува на лоракарбеф.
Се покажа дека истовремена администрација на нитроглицерин и ацетилцистеин предизвикува значителна хипотензија и ја зголемува дилатацијата на темпоралната артерија.
Доколку е потребна истовремена терапија со нитроглицерин и ацетилцистеин, пациентите треба да се следат за хипотензија, која може да биде тешка, и треба да бидат предупредени за можноста за главоболка.
Истовремена употреба на ацетилцистеин со карбамазепин може да доведе до субтерапевтски нивоа на карбамазепин.
Студии за интеракција се вршени само кај возрасни.
Измени на лабораториски анализи
Ацетилцистеин може да се меша со методите на колориметриска анализа за мерење на концентрацијата на салицилат.
Ацетилцистеин може да се меша со нивото на кетон во тестовите за урина.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Нема соодветни податоци од употребата на ацетилцистеин кај бремени жени.
Студиите врз животни не покажаа директни или индиректни штетни ефекти во однос на репродуктивната токсичност (види дел 5.3).
Како мерка на претпазливост, се претпочита да се избегнува употреба на детски Флуимуцил 20 mg/ml за време на бременоста.
Ацетилцистеин не треба да се користи за време на бременоста се додека не се спроведе по строга проценка на придобивките од ризик.
Нема достапни податоци за екскреција на ацетилцистеин во мајчиното млеко.
Ризикот за детето кое е доено не може да се исклучи.
Ацетилцистеин не треба да се користи за време на доењето се додека не се изврши строга проценка на односот помеѓу придобивките од доењето за детето и придобивките од третманот за мајката.
Нема достапни податоци за влијанието на ацетилцистеинот врз плодноста кај луѓето. Студиите врз животни не покажале штетни ефекти во препорачаните дози во однос на плодноста кај луѓето (види дел 5.3).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Ацетилцистеинот нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Резиме на безбедносниот профил
Најчестите несакани ефекти со орален ацетилцистеин се гастроинтестинални.
Реакции на преосетливост, вклучително и анафилактичен шок, анафилактички/анафилактоидни реакции, бронхоспазам, ангиоедем, уртикарија и пруритус неретко се пријавени.
Табеларна листа на несакани ефекти
Во табелата подолу, несаканите ефекти се наведени според класата на органски системи и фреквенцијата (≥1/10), фреквенцијата (≥1/100 на