Ротарикс
Трговско име: РОТАРИКС Фара-конц.
Меѓународно заедничко име: РОТАВИРУС ВАКЦИНА - Фара-конц.
Фармацевтска форма: орална суспензија
Парчиња: 1 орална суспензија
Доза (концентрација): Без конц.
Презентација: РАБОТА Х 1 ПРЕПОПОЛНИ ОРАЛЕН АПЛИКАТОР X 1,5 МЛ суспензија. УСНО
Производител: GLAXO SMITHKLINE
Земја: Белгија
CIM-код: W53550004
ATC код: J07BH01
Ј - антиинфективни средства за системска употреба
J07 - вакцини
J07BH - вакцина против дијареа против ротавирус
Правци
Ротарикс е индициран за активна имунизација на новороденчиња на возраст од 6 до 24 недели за да се спречи гастроентеритис предизвикан од ротавирусна инфекција (види делови 4.2, 4.4 и 5.1).
Употребата на Ротарикс треба да се заснова на официјални препораки.
Распоредот за вакцинација се состои од две дози. Првата доза може да се даде на возраст од 6 недели. Помеѓу дозите треба да има интервал од најмалку 4 недели. Препорачливо е распоредот за вакцинација да се администрира пред возраст од 16 недели, но треба да се заврши пред возраст од 24 недели.
Ротарикс може да се администрира со иста доза кај недоносени новороденчиња родени најмалку 27 недели од бременоста (види поглавја 4.8 и 5.1).
Плукање вакцина или регургитација ретко се забележани во клиничките испитувања и не е спроведена никаква доза за замена во такви ситуации. Меѓутоа, во малку веројатно новороденче плука или регургитира поголем дел од дозата на вакцината, единечна доза замена може да се даде на истата посета на вакцинација.
Се препорачува кај доенчиња кои примаат прва доза на Ротарикс, распоредот за вакцинација да се надополни со втора доза на Ротарикс. Нема достапни податоци за безбедност,
имуногеност или ефикасност доколку Ротарикс се дава како прва доза и се користи друга вакцина против ротавирус за втората доза или обратно.
Ротарикс не треба да се користи кај деца постари од 24 недели.
Ротарикс е наменет само за орална употреба.
Ротарикс никогаш не треба да се инјектира.
За упатства за администрација, видете дел 6.6.
Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1. Преосетливост по претходна администрација на вакцини против ротавирус.
Позадина на инвагинација.
Предмети со непоправени вродени малформации на гастроинтестиналниот тракт предиспонирани за инвагинација.
Предмети со тешка комбинирана имунодефициенција (IDCS) (види дел 4.8).
Ротарикс треба да се одложи кај лица со тешка акутна фебрилна болест. Присуството на мала инфекција не е контраиндикација за вакцинација.
Ротарикс треба да се одложи кај лица со дијареја или повраќање.
Предупредувања
За добра медицинска пракса, на вакцинацијата мора да и претходи медицинска историја, особено во однос на контраиндикации и клинички преглед.
Нема достапни податоци за безбедноста и ефикасноста на Ротарикс кај доенчиња со гастроинтестинални нарушувања или ретардација на растот. Ротарикс кај овие новороденчиња може да се смета со претпазливост ако, според мислењето на лекарот, невакцинацијата е изложена на зголемен ризик.
Како претпазливост, медицинскиот персонал треба внимателно да ги следи сите симптоми што укажуваат на инвагинација (силна болка во стомакот, постојано повраќање, мелена, гасови и/или треска). со оглед на податоците од студиите за набудување на безбедноста, што укажува на зголемен ризик од развој на вакцинација, особено во рок од 7 дена по администрација на вакцината против ротавирус (види дел 4.8). Треба да се советуваат родителите/старателите навремено да ги пријават ваквите симптоми на медицинскиот персонал.
За субјектите со предиспозиција за инвагинација, видете дел 4.3.
Безбедноста или ефикасноста на Ротарикс не се очекува да бидат погодени од асимптоматски или благи симптоми на ХИВ инфекција. Клиничка студија кај ограничен број асимптоматски или асимптоматски ХИВ-позитивни новороденчиња не покажа безбедносни проблеми (види дел 4.8). Администрацијата на Ротарикс кај доенчиња со сомнителна или дијагностицирана имунодефициенција, вклучително и изложеност на матка на имуносупресивна терапија, треба да се заснова на внимателна проценка на ризик/корист.
Познато е дека, по вакцинирањето, излачувањето на вирусот од вакцината со измет достигнува максимална вредност околу ден 7. Вирусни антигени честички, откриени со ЕЛИСА, беа идентификувани во столицата во 50% од случаите по првата доза на Ротарикс лиофилизиран и во 4% од случаите по втората доза. Доколку било тестирано присуство на жив вирусен вид на вакцина во овие столици, само 17% биле позитивни. Во две компаративни контролирани клинички испитувања по вакцинирањето со течна формулација Ротарикс, елиминацијата на вирусните честички беше споредлива со онаа забележана по вакцинацијата со лиофилизирана формулација на Ротарикс.
Случаи на пренесување на овој жив вирус од излачената вакцина до серонегативни контакти се забележани без никакви клинички симптоми.
Ротарикс треба да се користи со претпазливост кај луѓе кои доаѓаат во близок контакт со лица со имунодефициенција, како што се оние со малигни заболувања или други имунодефициенции или оние кои примаат имуносупресивна терапија.
Контактите на ново вакцинирани деца мора да ги следат правилата за лична хигиена (на пример, да ги мијат рацете откако ќе ги сменат пелените на бебето).
Во случај на примарна вакцинална серија кај недоносени новороденчиња (родени на 28 недела од бременоста) и особено кај оние со историја на респираторна незрелост, треба да се земат предвид потенцијалниот ризик од апнеја и потребата од следење. респираторна функција за 48-72 часа.
Бидејќи придобивките од вакцинацијата се големи кај оваа група новороденчиња, вакцинацијата не треба да се избегнува или одлага.
Заштитниот имунолошки одговор не може да биде достапен кај сите вакцинирани деца (види дел 5.1).
Во моментов не е познат степенот на заштита на Ротарикс од други видови на ротавирус кои не се идентификувани во клиничките испитувања. Клинички испитувања на податоци за ефикасност се извршени во Европа, Централна и Јужна Америка, Африка и Азија (види дел 5.1).
Ротарикс не обезбедува заштита од гастроентеритис предизвикан од други патогени, освен ротавирусот.
Нема достапни податоци за употребата на Ротарикс за профилакса по експозиција.
Ротарикс никогаш не треба да се инјектира.
Вакцината содржи шеќер како помошна супстанца. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, синдром на малапсорпција на глукоза-галактоза или инсуфициенција на сахароза-изомалтаза не треба да ја користат вакцината.
интеракции
Ротарикс може да се дава истовремено со која било од следниве едновалентни или комбинирани вакцини (вклучително и хексавалентни вакцини (DTPa-HBV-VPI/Hib)): вакцина против дифузија-тетанус-клетка од пертусис (DTPw), вакцина против дифтерија-тетанус-ацелуларна пертусис (DTPa), Вакцина против хемофилус инфлуенца тип б (Хиб), инактивирана вакцина против детска парализа (ИПВ), вакцина против хепатитис Б (ХБВ), конјугирана пневмококна вакцина и конјугирана вакцина за менингококна серогрупа Ц. Клиничките испитувања покажаа дека имуните реакции и безбедносните профили на администрираните вакцини не биле засегнати.
Истовремена администрација на Ротарикс со орална вакцина против полиомиелитис (ОПВ) не влијае на имунолошкиот одговор на полигени полигени Иако истовремената администрација на ОПВ може да предизвика мало намалување на имунолошкиот одговор на вакцината против ротавирус, се покажа во клиничко испитување со вклучување на повеќе од 4,400 испитаници дека се одржува клиничка заштита од тежок гастроентеритис на ротавирус.
Нема ограничувања за доенчето да конзумира храна или течности, или пред или по вакцинирањето.
Задача
Ротарикс не е наменет за употреба кај возрасни. Нема достапни податоци за употребата на Ротарикс за време на бременост и доење.
Врз основа на докази од клиничките испитувања, доењето не ја намалува заштитата на Ротарикс од гастроентеритис на ротавирус. Затоа, доењето може да се продолжи за време на распоредот за вакцинација.