Што влијае на спонзорите или на CRO при избор на центри за студии - бесплатно преземање PDF

Што влијае врз спонзорите или CRO при изборот на студиски центри ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1 јули 2014 г. Волфганг Еглмајер Раководител на Универзитетот ЗКС-УВ/Х од Витен/Хердеке

Преглед 1. Вовед 2. Актери 3. Намери 4. Барања 5. Критериуми за избор 6. Процес на избор 7. Резиме и заклучок

1. Вовед: Студија за Скорбут од Др. Линд 1747, Др. Lindејмс Линд, Кралска морнарица, СМС Солсбери 12 морнари со скорбут поделени во 6 групи Спарени парови, со идентична диета, плус дневно: 1. 1 L јаболковина 2. 25 капки сулфурна киселина 3. 6 лажици оцет 4. ¼ L морска вода 5. 2 портокали и 1 лимон 6. Паста зачини и вода од јачмен Група 5 покажа добро подобрување по 6 дена Група 1 покажа мало подобрување Групите 2, 3, 4, 6 не покажаа подобрување 1753 Објавување на резултатите од Др. Во 1795 година Кралската морнарица воведе диета со цитрус

1. Вовед: Зошто правиме студии? Добивање знаење за ефикасноста и безбедноста, но исто така и применливост на новите процедури Дијагностички профилактички терапевтски лекови Медицински помагала Хируршки методи/хируршки техники Дијагностика, (психометриски) скали Други терапии (на пр. Комплементарна медицина) Различни ориентации Комерцијални (студии за одобрување) Научни (напредок во медицината)

2. Актери: Различни улоги 1. Органи за набудување Етички комитети Научен комитет (публикација) 2. Спонзор за планирање и организација CRO 3. Имплементација и спроведување на истражувачот 4. Учество на лице за тестирање на пациенти

2. Актери: Студија за Скорбут од Др. Линд 1747, Др. Lindејмс Линд, Кралска морнарица, СМС Солсбери 12 морнари со скорбут поделени во 6 групи. Спарени парови, со идентична диета, плус дневно: 1. 1 L јаболковина 2. 25 капки сулфурна киселина 3. 6 лажици оцет Офицер на комисијата за етика Корп 4. ¼ L морска вода 5. 2 портокали и 1 лимон 6. Паста зачини и јачмен вода CRO Schiffskoch Група 5 покажа добро подобрување по 6 дена Група 1 покажа мало подобрување Групите 2, 3, 4, 6 не покажаа подобрување 1753 Резултати објавени од д-р. Во 1795 година Кралската морнарица воведе диета со цитрус

2. Актери: Правна состојба Избор на истражител ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 5.6.1 Спонзорот е одговорен за избор на истражувач/и/институција (и). Секој истражувач треба да биде квалификуван врз основа на нивната обука и искуство и да има доволно ресурси (види 4.1, 4.2) за правилно спроведување на клиничкото испитување за кое е избран. Доколку треба да се формира координативен комитет и/или треба да бидат избрани еден или повеќе координативни истражувачи за повеќецентрични студии, спонзорот е одговорен за организацијата и/или изборот.

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на спонзорот ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 1.53 Спонзор: Лице, компанија, институција или организација која е одговорна за започнување, управување и/или финансирање на клиничко испитување се согласува AMG 4 Други дефиниции (24) Спонзор е физичко или правно лице кое презема одговорност за започнување, организирање и финансирање на клиничко испитување врз луѓе

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на испитувачот ICH-GCP E6 ICH E 6 Упатство за добра клиничка пракса 1.34 Испитувач: Лице кое е одговорно за спроведување на клиничко испитување на место за испитување. Кога клиничко испитување спроведува група поединци на место за испитување, истражувачот е водач на групата и може да се нарекува главен истражувач. Видете исто така „Втор испитувач“.

2. Актери: Правна состојба Дефиниција на испитувачот AMG AMG 4 Други дефиниции (25) Испитувачот е обично лекар кој е одговорен за извршување на клинички преглед кај луѓе во центар за тестирање или, во оправдани исклучителни случаи, друго лице чија професија е заснована врз неговата научни барања и искуство во грижата за пациентот што е потребно за да се спроведат истражувања врз луѓе. Ако тест е извршен во тест центар од неколку тестери, одговорниот шеф на групата е главниот тест. Доколку се спроведе судење на повеќе од едно место за испитување, спонзорот ќе назначи истражувач кој ќе го води клиничкото испитување.

2. Актери: Правна состојба Спонзорот-истражувач (ИСТ: Спонзорирани испитувања/ИИТ: Истражувачи иницирани испитувања) ИЦ Е 6 Упатство за добра клиничка пракса 1.54 Спонзор-истражувач: Лице кое започнува клиничко испитување сам или заедно со други како и под чие директно водство истражниот производ се администрира на испитаник, даден на него или користен од него. Терминот се однесува само на поединци (т.е. не вклучува никаква корпорација или агенција). Должностите на спонзор-истражител ги вклучуваат и должностите на спонзорот и истражителот.

2. Актери: Злоупотреба на улогата на спонзорство Лажни IIT/IST (или подморни IIT/IST) Некои трговски организации бараат истражувачи за одредени истражувачки проекти Финансирање на проектите Имаат влијание врз дизајнот на проектите Следете го спроведувањето на проектите Барајте ги податоците за понатамошна експлоатација Но, испитувачот треба да ја преземе улогата на спонзор. Големо влијание врз независна наука

2. Актери: Разлики во студиите Спонзор на типот Финансирање преку финансирање на испитувачот Влијание на испитувачот Опасност од испитувач Спонзор - одделен од испитувач Индустрија индустрија средна ниска Прием низок Псевдо-ИСТ испитувач Одобрување на индустријата висок ИСТ/ИИТ, маркетинг Испитувач на болнички оператор Испитувач на испитувачот: ДФГ, BMBF, фондации, (индустрија) честопати ниско високо научно високо средно ниво

3. Намери: Разлики во актерите 1. Органи за набудување Етички комитети Научен комитет (публикација) 2. Спонзор за планирање и организација CRO 3. Имплементација и имплементација на истражувачот 4. Учество на лице за тестирање на пациенти

3. Намери: Обезбедете мониторинг Група 1: Власти Добра документација Студијата е корисна за одобрување Правна усогласеност Етички комисии Благосостојба на пациенти кои студираат Научно правилно собирање на податоци Соодветни истражувачи (усогласеност со GCP) Научна заедница Најнови резултати Познати автори Зголемете го факторот на влијание

3. Намери: Олеснување на учеството Група 4: Пациентите повторно да бидат излекувани и да останат здрави Најдобар можен третман Ефикасност Безбедност Непосреден лесен пристап до лекарот што се лекува Заштеди на трошоците Пациентот е себичен Пациентот е можен отпад

3. Намери: Планирајте и организирајте група 2: Спонзорирајте глобален тим за студии за локална канцеларија за маркетинг

3. Намери: Планирање и организирање Група 2: Спонзор Глобален тим за студии Кратко време на регрутирање Минимално време на продажба на пазарот Линеарен процес на регрутирање Ефективно користење на ресурси Ниска стапка на неуспех на проверка Намалување на трошоците Ниска стапка на напуштање Усогласеност со протоколот Висок квалитет Висок квалитет Прифаќање од властите Оптимални оперативни студии завршување

3. Намери: Планирање и организирање Група 2: Спонзор за маркетинг Пристап до контакт со пробни центри Можности за зголемување на продажбата Сакате да имате среќни истражувачи кои ја гледаат компанијата во најдобро светло Вклучување на многу водачи на мислења (KOLs: Клучни водачи на мислење)

3. Намери: Планирање и организирање Група 2: Спонзор Локална гранка Вклучување на локални КОЛ Распоредување и рефинансирање на локални ресурси Подобрување на имиџот на компанијата во земјата Истражувачка (фармацевтска) компанија Подобрување на угледот на локалната гранка во компанијата како целина Зголемување на продажбата За студијата направи нешто добро

3. Намери: Планирање и организирање Група 2: Спонзор Глобален тим за студии Маркетинг Локална гранка Честопати спротивставените интереси кај спонзорот Спонзор не само што прават студии од научни интереси, туку и од властите да добијат одобрување за подоцнежен маркетинг и продажба

3. Намери: планирање и организирање Група 2: CROs исти намери како спонзорот Кратко време на регрутирање Рана достапност на сопствените ресурси Линеарен процес на регрутирање Ефективно користење на ресурсите Оптимална ефективна обработка на студијата

3. Намери: Планирање и организирање Група 2: CROs Други намери како спонзор Веднаш започнете студија (веднаш штом ќе се формира тимот за студии) Промена на налози Нарачки за следење Помалку центри наместо многу центри Полесен и поевтин мониторинг наместо влијание врз маркетингот Центри за високо регрутирање/комерцијални студии наместо KOL или академски центри се CRO нема непрофитни организации

3. Намери: Група за имплементација на имплементација 3: Истражувачи Научен интерес Истражување, публикации, предавања, податоци за докторски тези Пристап до успешна и иновативна терапија Со цел да им помогнете на индивидуалните пациенти Приход од средства од трети страни, опрема, заштеда на трошоци Настани Истражувачки состаноци, конгреси, обука на Советодавниот одбор (континуирана медицинска едукација )

3. Намери: судир на желби надлежни органи/етички комитет/научна заедница - усогласеност со CGP - употреблив спонзор на податоци/CRO - усогласеност со барањата на тест центрите за супервизор - помагање на пациентот - пациенти со научен интерес - здрави заштеди на трошоците

3. Намери: Разделна линија Рандомизирани, контролирани повеќецентрични студии Високо стандардизиран дизајн на студијата Спонзор/CRO - исполнување на барањата на супервизорите Лекарите сакаат да му помогнат на секој поединечен пациент Научен интерес Пациентот бара најдобар можен третман за себе

4. Барања: Различна гледна точка Гледиште на спонзорот Регрутирање на пациенти Завршете како што е планирано Податоците за усогласеност на протоколот GCP целосни и веродостојни Брз одговор на прашањата Гледиште на рецензентот Проток на финансирање од трети страни Навремено започнување на медицинска реалност Рана употреба на материјал за проучување на NCE лесен за решавање на проблеми

4. Барања: Што сака спонзорот. Брз почеток. Имплементација во согласност со протоколот

4. Барања: Што сака спонзорот Брз почеток 1/3 Анализа на изводливост Брзи повратни информации за спонзорирање Значајно докажано вистинито Брза достапност за посета за проценка Презентација на студискиот тим Демонстрација на протокот на пациент Сите достапни материјали и опрема

4. Барања: Што сака спонзорот? Брз почеток 2/3 Документи за власти и етички комитети Биографија (испитувач и заменик) Сертификати за GCP Протокол за студии потписи Декларации за GCP за заштита на податоците (GCP-V 7 став 2, 15 и став 3, 15) Опис на Центарот за финансиско откривање Други документи

4. Барања: Што сака спонзорот Брз почеток 3/3 Нацрт-договори Трошоци Надземни плаќања Почетна такса Надоместок (одговорност) Права на пронаоѓачот (IP, интелектуална сопственост) Права на објавување

4. Барања: Што сака спонзорот Имплементација во согласност со протоколот 1/2 Придржување кон протоколот за студии (Усогласеност со протокол) Прекршувања на протоколот Без научни самоиспитувања Регрутирање на пациенти Стапка на регрутирање Неуспеси на испитување

4. Барања: Што сака спонзорот? Имплементација во согласност со протокол 2/2 Соработка Брзина и квалитет на документацијата за CRF Стапки на пребарување и брзина на одговор Одржување на папката за студии Простор за мониторинг Функционирачки тим за испитување Јасен испитувач и заменик прописи Докторот за студии е трајно достапен Асистент на студијата, студија Медицински сестри

4. Барања: Што сака спонзорот. Без проблеми и навремено завршување. Поддршка кога е затворена базата на податоци. Објавување. Секундарна обработка на податоци (докторати, предавања, проценка на делумни податоци). Архивирање

5. Критериуми за избор Регион или област Време на студирање Вид на студиски центар

5. Критериуми за избор: Регион или област 1/2 Медицински или културни разлики во третманот на разни болести Разлики во медицински стандарди или процедури Различни здравствени системи/компании за здравствено осигурување Достапност, прифаќање на компаративниот третман Употреба на плацебо

5. Критериуми за избор: Регион или област 2/2 Рекламирање потребно за вработување и овозможува надоместување на трошоците на пациентот и дозволува достапност и редовно користење на потребната технологија (на пр. КТ, МРИ) Законски барања (BtmG, заштита на податоци, заштита од зрачење) Локални етички ограничувања

5. Критериуми за избор: Време на студирање Сезонски болести Планирање на празници Планирање на годишни одмори летото на Рамазан

5. Критериуми за избор: Вид на студиски центар Креатори на мислење (КОЛ, клучни водачи) Универзитетски клиники (максимална нега) Болници (основна и стандардна нега) Амбулантски оддели за болница МВЗ (центри за медицинска нега) Резидентни лекари (матичен лекар или специјалист) Истражувачки мрежи (ККС, CHIR-Нет) Управување со страници Организациски (СМО) Фаза I CRO (исто така и во универзитетски болници)

5. Критериуми за избор: Влијание на видот на центарот КОЛ лекари-болници Истражувачки мрежи СМО/Фаза I Регрутирање + +++ ++ +++ +++ Трошоци - - - - - - - - - - Брзина + ++++++++++ Квалитет + +++ ++ +++ +++ Маркетинг вредност +++ ++ + +++ (нема)

5. Критериуми за избор: кој тип и кога? Болници KOLs Резидентни лекари СМО мрежи Фаза I CRO Фаза I II a II b III a III b IV

6. Разлики во спонзорот на процесите на избор на CRO IST/IITs

6. Процес на избор: Спонзор Меѓународни преференции за управување со студии Одредени земји Одредени поединци Одредени организации Буџет Научни причини Принципи на третман Достапност на компаративен третман Достапност на дијагностички методи Врска со Советодавниот одбор на КОЛ

6. Процес на избор: Однос со CRO Однос со истражувач Однос со KOL за привлекување други истражувачи Помош при справување со власти, етички комитет Тим за проучување на буџетот Број на пациенти кај истражувачот Етички причини

6. Процес на избор: Односи на IIT со истражувачот (честопати исто така и со KOL) Буџет Научна ориентација Услуги понудени од испитувачот (севкупен безгрижен пакет) Испитувач Управување со проектот, помош за студии Обезбедување квалитет Квалитет на управување Биометрика сигурност

7. Резиме и заклучок Многу различни актери имаат различни намери Контрадикторни ставови Истражувач CRO Спонзор Поделба на органот Фокус на органот Фокус на пациентот Избор на истражувач Кај спонзори водени од наука На CRO оперативно управувано

7. Краток преглед и заклучок Спонзорот и испитувачот понекогаш се како жена и маж во брак не се вклопуваат заедно на почетокот заради различни перспективи. Треба да се работи од сите страни