Сибутрамин Нема студии, нема одобрување; АДХОК ФАРМАЦИЈА
Берлин - Сибутрамин кој го потиснува апетитот исчезна од аптеките многу години. Одобрувањето беше суспендирано на 30 септември 2010 година. Одлуката на Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) засега нема да го промени ова.
Суспензијата за одобрување на лекови што содржат сибутрамин ќе биде продолжена до 30 септември, според одлуката од септември 2017 година. Одлуката е оправдана со фактот дека конечната проценка на извонредните податоци во европскиот процес на проценка не е извршена. „Оваа проценка сè уште не може да се направи, бидејќи потребните податоци сè уште не се достапни“, се вели во него.
Во ноември 2009 година, Германија го започна европскиот процес на проценка на ризик за лекови кои содржат сибутрамин и конечно го заклучија во август 2010 година и го повлекоа одобрувањето за лековите. Од гледна точка на експертите, односот ризик-корист треба да се оцени како негативен. Одобренијата треба да бидат суспендирани се додека не се претстават убедливи податоци што покажуваат група на пациенти за кои е докажана постојана и клинички значајна ефикасност на лековите засегнати со позитивен однос на ризик и придобивка.
Сибутрамин е инхибитор на навлегување на серотонин и норадреналин, кој првично бил развиен како антидепресив. Како аноректик, активната состојка беше индицирана кај возрасните како адјувантна терапија како дел од програмата за управување со тежината. За време на терапијата треба да се постигне намалување и одржување на тежината. За таа цел, лекот бил администриран на диета со намалени калории и физичка активност. Пациентите морале да бидат дебели поради нивната исхрана и да имаат индекс на телесна маса (БМИ) од најмалку 30 кг/м 2.