Сибутрамин Нема студии, нема одобрување; АДХОК ФАРМАЦИЈА

сибутрамин

Првите лекови се појавија на пазарот пред 20 години. Истакнат пример во Германија е Редуктил (Абот). Само три години подоцна, следеше арбитражна постапка во врска со безбедносните проблеми во врска со фаталните несакани ефекти со сибутрамин. Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) сепак го оцени односот корист-ризик како позитивен, бидејќи не може да се донесе сигурен заклучок во врска со негативните ефекти на лекот и повика на студија за кардиоваскуларните настани. Зголемување на крвниот притисок или забрзано срце е можно со сибутрамин. Исто така, пријавени се и сува уста или главоболка.

Во 2003 година започна студијата „Сибутрамин кардиоваскуларни исходи (SCOUT). Првите собрани податоци укажуваат на зголемен кардиоваскуларен ризик со сибутрамин во споредба со плацебо. И така, беше покрената постапка според член 107. CHMP заклучи: „Податоците од студијата SCOUT јасно покажуваат дека дебелите и познати кардиоваскуларни заболувања на кои им се дава сибутрамин се изложени на зголемен ризик од кардиоваскуларни настани во споредба со пациентите третирани со плацебо“. Односот на ризик и корист беше класифициран како негативен и, како резултат, процесот на одобрување беше суспендиран.

И покрај светската забрана, има извештаи за апчиња за слабеење кои содржат сибутрамин. Според германскиот закон за лекови (АМГ), трговијата со активна состојка е кривично дело што може да се казни со затвор или парична казна. Неодамна, Државниот завод за истраги (ЛУА) Рајнска област-Пфалц се огласи со аларм. Според надлежните органи, различни нивоа на апетит може да се детектираат во капсулите за слабеење „Minimal By falonfon“ од Тајланд без германско обележување.