Совети за исхрана избрани во СТОП-НИДДМ ...
Невешт, манипулација, заведување
Тестовите за лекови во никој случај не се научно објективни. Тие нудат широк спектар на опции за манипулација. Во случај на дијабетичен ГЛУКОБЕЈ (активна состојка: акарбоза), BAYER го користел широко.
Од уредниците на телеграмата за лекови
Една година по првото објавување на студијата СТОП-НИДДМ * со акарбоза (ГЛУКОБЕЈ) во Лансет 1 (arzneimittel-telegramm 2002; 33: 72-3), сега е објавена евалуацијата на кардиоваскуларните заболувања претходно рекламирани од спонзорот на студијата BAYER (во 2003 година; 34: 38 ) во Journalурналот на Американската медицинска асоцијација (ЈАМА) .2 Со посредство на намалување на гликемијата после јадење (зголемен шеќер во крвта после јадење, забелешка SWB), акарозата би требало да го намали ризикот од висок крвен притисок и ризикот од кардиоваскуларни заболувања (кардиоваскуларни болести, белешка. SWB) 2
Според претходно објавениот дизајн на студијата, се забележуваат кардиоваскуларни настани, но се дефинираат само срцеви удари, цереброваскуларни настани и срцева слабост, 3 и овие се недоволно дефинирани. Во текот или по завршувањето на студијата, се додаваат „ангина“, „реваскуларизација“ и „периферни артериски заболувања“ без да се наведат причини.2 Од некакво објавување не е јасно дали кардиоваскуларните настани се всушност споредни крајни точки на студијата. Ако воопшто, тие формираат критериум за проценка меѓу голем број секундарни тестови
Во „модифицираната група“, кардиоваскуларни настани се случиле кај 15 пациенти на акарбоза и 32 на плацебо. 2 Со p = 0,032, разликата не го достигнува статистичкото значење за кое се бара во повеќе тестови
Податоците од безбедносната анализа на студијата можат да се видат на веб-страницата BAYER, во која се вклучени сите 1429 пациенти.5 Според ова, 33 пациенти страдаат од кардиоваскуларен настан за време и до седум дена по земањето акароза; под плацебо ова влијае на 39 пациенти. Ниту овие бројки не даваат целосен преглед. Покрај тоа, не е можно соодветно да се разберат кои настани се вклучени, особено за групата акароза. За разлика од податоците од „модифицираната популација“, сепак, миокарден инфаркт е документиран во групата акарбоза кај двајца наместо кај еден пациент и кај ангина кај шест наместо кај пет пациенти. Евалуацијата презентирана во ЈАМА се базира на последователен избор на пациенти и затоа останува бесмислена.
Покрај тоа, публикациите СТОП-НИДДМ содржат и мноштво други „модификации“, нецелосност, недоследности и неточности. Во „модифицираната студија група“, високиот крвен притисок под акароза се вели дека се случил значително поретко со 11 проценти наспроти 17 проценти. Сепак, не е јасно колку пациенти веќе имаат хипертензија на почетокот на студијата: според публикацијата на Лансет е 46 проценти 1, според ЈАМА 51 процент.2 Резултатот не може да се процени.
Претходно објавените студии за студијата и резултатите се контрадикторни меѓусебно во информациите за бројот на избрани пациенти и периодот на утврдување. 1-3 Додека во публикацијата Лансет1 осум учесници во акарозата и девет во плацебо групата не ги исполнија критериумите за вклучување во ЈАМА токму обратно. Недостаток на грижа? Очигледно не, затоа што во исто време, бројот на тест лица за кои, наводно, нема достапни податоци за проценка, се менува соодветно - толку „креативно книговодство“? Исто така, постојат контрадикторни информации за планираното времетраење на следењето на наб -удување.1,2,5,6
Средното намалување на телесната тежина во групата акарбоза, што не е изненадувачки поради високата стапка на поплаки за гастроинтестиналниот тракт поврзано со акарбозата, првично се дава како 0,5 кг, 1 подоцна како 1,15 кг2. Советот за диети за намалување на телесната тежина избран во СТОП-НИДДМ, од друга страна, е очигледно неефикасен: Наспроти претходното искуство со студијата, според кое телесната тежина може да се намали за неколку килограми преку оваа интервенција, таа се зголемува малку во плацебо групата и покрај советите
Терапијата пропишана во СТОП-НИДДМ за намалување на крвниот притисок со антагонисти на калциум како прв избор, доколку е потребно во комбинација со алфа блокатори и АКЕ-инхибитори и избегнување на диуретици и бета блокатори, исто така не е оптимална и не е во согласност со стандардот. Блокатори на калциумови канали, алфа блокатори и АКЕ инхибитори се инфериорни во однос на терапијата со висок притисок со диуретици и бета блокатори во однос на кардиоваскуларните компликации.
Како и во публикацијата „Лансет“, улогата на спонзорот во планирањето, спроведувањето и евалуацијата на студијата е сокриена во ЈАМА. И во двата труда, авторите нагласуваат дека БАЈЕР, како спонзор, немал (директна) 2 улога во подготовката на дизајнот на студијата, анализата на податоците и толкувањето на податоците.1,2 Ова не е случај. Дизајнот на студијата е креиран од Истражувачката група СТОП-НИДДМ, во која биле вклучени двајца вработени од БАЈЕР. 3 Овие вработени се појавуваат во оригиналната листа на членови на групата, но 3 тие биле избришани од двете публикации за резултатите. 1, 2 Од 11-те членови на Управувачкиот комитет, кои, меѓу другото, ги добија сите основни податоци за студијата, петмина се вработени во BAYER. 3 Авторите на СТОП-НИДДМ не наведуваат никакви судири на интереси за Лансет. 1 Во ЈАМА, тројца автори, Фон Бајер и За да добијам финансирање за истражување.2 И покрај редовните предавања на настаните на БАЈЕР, Ханефелд исто така ги крие овде 2 (сп. 2002; 33: 72-3) неговите финансиски врски со БАЈЕР.
Заклучок: Не е докажана користа од акарбоза (ГЛУКОБЕЈ) за намалување на ризикот од кардиоваскуларни заболувања кај пациенти со висок шеќер во крвта. Сега објавениот наводен доказ за корист од студијата STOP-NIDDM се заснова на манипулација со податоци во корист на акарбоза.
Наводното намалување на ризикот од хипертензија преку акарбоза не може да се процени заради очигледните разлики во првичните податоци за високиот крвен притисок.
Публикациите на студијата СТОП-НИДДМ содржат изобилство други груби недоследности, кои не само што предизвикуваат сомнежи за веродостојноста, туку се сомневаат и во насочени интервенции.
Не гледаме индикации за акарбоза, ниту кај пациенти со дијабетес, ниту кај пациенти со нарушена толеранција на глукоза. Манипулирани студии како STOP-NIDDM или CLASS ** и VIGOR **, студии на крајната точка со инхибитори на Cox-2 целекоксиб (CELEBREX) и рофекоксиб (VIOXX; на 2001; 32: 87-8) го поддржуваат условот тестот клиничката корист од лековите не смее да лежи во рацете на производителите.
1 CHIASSON, J.L. и др.: Лансет 2002 година; 359: 2072-7
2 CHIASSON, J.L. и др.: ЈАМА 2003 година; 290: 486-94
3 CHIASSON, J.L. и др.: Нега на дијабетес 1998; 21: 1720-5
4 CHIASSON, J.L. и др.: Дијабетологија 2002 година; 45 (Додаток 2): A104
5 http://www.stop-niddm.com; да се најде под слајдовите на мапа на сајтот, комплетен слајдшоу слајд 48 "Сериозен третман со несакани дејства"; Пристапено на 6 август 2003 година
6 „СТОП за NIDDM“, додаток германски. Мед. Всхр. 1997 година; 122 (број 38): 1-4
7 PAHOR, M. et al.: Лансет 2000; 356: 1949-54
8 Офицери и координатори на АЛХАТ: ЈАМА 2002; 288: 2981-97
9 Офицери и координатори на АЛХАТ: ЈАМА 2000; 283: 1967-75
* STOP-NIDDM = Студија за спречување на неинсулин-зависен дијабетес мелитус
** КЛАС = Долгорочна студија за безбедност на алеритис на целекоксиб
VIGOR = VIOXX Истражување на резултатите од гастроинтестиналниот тракт
Препечатена со kindубезна дозвола на телеграмата за лекови