Специјалистички информации Золи; 2,5 mg 1,5 mg филм-обложени таблети Yellowолт список

Theramex Ireland LimitedZoely® 2,5 mg/1,5 mg филм-обложени таблети

▼ Овој лек е предмет на дополнително следење. Ова овозможува брзо идентификување на новото безбедносно знаење. Здравствените работници се охрабруваат да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти. За информации за пријавување на несакани ефекти, видете дел 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Zoely® 2,5 mg/1,5 mg филм-обложени таблети

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Бели активни таблети обложени со филм: Секоја филм-обложена таблета содржи 2,5 mg номегестрол ацетат и 1,5 mg естрадиол (како хемихидрат).
Yellowолти плацебо-обложени таблети: Таблетата не содржи активни супстанции.
Помошни состојки со познати ефекти
Секоја бела активна филм-обложена таблета содржи 57,71 мг лактоза монохидрат.
Секоја жолто плацебо-обложена таблета содржи 61,76 мг лактоза монохидрат.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

7. Носител на овластување за маркетинг

Theramex Ireland Limited
3-ти кат, Куќа во Килмор,
Парк Лејн, Спенсер Док,
Даблин 1
D01 YE64
Ирска

8. БРОЕВИ ОДОБРУВАЕ

ЕУ/1/11/690/001
ЕУ/1/11/690/002
ЕУ/1/11/690/003
ЕУ/1/11/690/004

9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата

Датум на издавање на одобрување:
27 јули 2011 година
Датум на последното обновување на одобрението:
21 април 2016 година

10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ

Јануари 2019 година
Детални информации за овој лек се достапни на веб-страницата на Европската агенција за лекови http://www.ema.europa.eu/.

11. Одложена продажба

Само на рецепт
За повеќе информации во врска со оваа подготовка, ве молиме контактирајте ја германската репрезентација на носителот на одобрението за ставање во промет:

---