Специјална ревматска бања од Kneipp - специјалистички информации
Ренематска бања од Kneipp специјална
100 g (= 95 ml) адитив за бања содржат:
Масло од смрека 1,8 g, масло од терпентин од морски бор 16,2 g, зимзелено масло 14,0 g. Други состојки:
Полисорбат 20, Понсо 4 Р (Е 124), Прочистена вода.
За супортивен третман на поплаки на мускулите и зглобовите, како на пр Б.благи ревматски поплаки.
Адолесцентите над 16-годишна возраст и возрасните користат 10 или 20 ml за целосна бања со 100 l или 200 l вода за капење (големина на пакет 100 ml и 200 ml: 1 или 2 капачиња наполнети до ознаката). Дистрибуирајте рамномерно во водата за капење.
Температура на капење: 36-38 ° C Време на капење: 15-20 минути
Времетраењето на употребата не е ограничено во принцип и зависи од видот, тежината и текот на болеста.
Забележете ги информациите под „Мерки на претпазливост при употреба и предупредувања“ и информациите под „Несакани ефекти“!
Специјалниот за ревматоидна бања од Kneipp не смее да се користи за:
- позната преосетливост на активната состојка зимзелено масло или естер на нејзината главна компонента салицилна киселина, на други соединенија/салицилати на салицилна киселина. B. ацетилсалицилна киселина или против други антиинфламаторни/антиинфламаторни лекови
- Позната преосетливост на масло од дрво од смрека, масло од смрека и масло од терпентин (масло од дрво од смрека е составено од масло од смрека и масло од терпентин) и на другите состојки на лекот,
- Бронхијална астма и спастичен бронхитис,
- постоечки третман со антикоагулантни супстанции како што се Б. Маркумар,
- Доенчиња и мали деца до 2-годишна возраст
- за време на бременост и доење (салицилатите ја преминуваат плацентата и преминуваат во мајчиното млеко).
Целосните бањи треба да се користат само по консултација со лекар (без оглед на состојките)
- големи повреди на кожата и акутни заболувања на кожата,
- тешки фебрилни и заразни (заразни) болести,
Посебно внимание е потребно при употреба на Kneipp ® Rheumatic Bath Special во акутни случаи на отоци на зглобовите со црвенило и ограничена подвижност. Пациентот се препорачува во упатството за пакување дека ако болката или симптомите продолжат или симптомите се влошат во текот на првата недела од третманот, треба да се консултира лекар.
Не добивајте концентрат за капење на мукозните мембрани или на очите.
Вниманието на пациентот е привлечено од фактот дека во случај на тековни или минати гастроинтестинални чиреви, претходно оштетени бубрези или тешка дисфункција на црниот дроб, специјалната ревматоидна бања Kneipp ® треба да се користи само по консултација со лекар. Во текот на долготраен третман, крвната слика и нивото на урична киселина мора редовно да се проверуваат. Постои ризик од хемолитична анемија кај пациенти со недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа.
Нема достапни студии за употреба кај пациенти со нарушувања на коагулацијата на крвта во смисла на зголемена тенденција за крварење. Овие пациенти не треба да користат специјалист за ревматска бања Kneipp without без медицински совет.
Поради недоволни испитувања, особено за појава на Рејев синдром, специјалистот за ревматоидна бања Kneipp® не треба да се користи кај деца помеѓу 2 и 12 години.
Кај адолесценти на возраст од 12 до 16 години, овој лек треба да се користи само по медицински совет и само кога други мерки не делуваат. Ако по употреба се појави продолжено повраќање или губење на свеста, ова може да биде знак на Рејевиот синдром, многу ретка, но можеби опасна по живот болест која бара итен медицински третман.
Интеракциите познати од другите салицилати, исто така, може да се појават кога се користи Kneipp® Rheumatic Bath Special. Особено, ефектот на агенси за намалување на коагулабилноста на крвта (антикоагуланси, на пример, деривати на хепарин или кумарин како што се Маркумар), како и ефектот на лекови за намалување на шеќерот во крвта може да се зголеми. Исто така, може да се зголеми ризикот од гастроинтестинално крварење со истовремен третман со препарати на кортизон (на пример, преднизолон) или со истовремено консумирање алкохол. Ефектите на лековите за зголемување на екскрецијата на урична киселина може да се намалат.
4.ф) Користете за време на бременост и доење
Kneipp® специјална ревматска бања не смее да се користи за време на бременост или доење. (Видете точка 4.в), „Контраиндикации“).
4.г) Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Kneipp ® Rheumabad Spezial нема никакво влијание врз способноста за возење или управување со машини.
Досега не се пријавени никакви несакани ефекти при употреба на Kneipp Rheumatic Bath Special, но при земање таблети кои содржат салицилати. Не може да се исклучи дека овие несакани ефекти може да се појават и при употреба на бања:
Невообичаени (помалку од 1 на 100, но повеќе од 1 на 1000 пациенти третирани) хиперсензитивни реакции на кожата (на пр. Како чешање, црвенило на кожата, осип, коприва). Многу ретки (помалку од 1 на 10 000 лица третирани) тешки алергиски реакции (астма, циркулаторен колапс, алергиски шок).
Кај чувствителни пациенти, можни се поплаки од гастроинтестиналниот тракт како гадење и болка во стомакот.
Во упатствата за употреба, на пациентот се советува доколку се појават несакани ефекти, прво треба да се прекине препаратот и, доколку е потребно, да се консултира лекар.
При првите знаци на реакција на преосетливост, Kneipp® Rheumabad Spezial не смее да се користи повторно.
Пријавување на сомневање за несакани ефекти
Пријавување на сомнителни несакани ефекти по одобрување е од голема важност. Овозможува континуирано следење на односот корист-ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de.
4.i) Предозирање: симптоми, итни мерки, противотрови
Компонентата за зимзелено масло на специјалното Kneipp Rheumabads се состои скоро целосно од метил салицилат; симптомите на случајно внесување на концентрат во бањата, во суштина, одговараат на симптомите на труење со салицилати. Во зависност од земената количина, може да има повеќе или помалку изразени нарушувања на киселинско-базната рамнотежа и рамнотежата на електролитите, како и иритација на гастроинтестиналниот тракт со гадење и повраќање, како и нарушувања на слухот и видот, главоболки и вртоглавица. Ако повратите, постои ризик пената да навлезе во белите дробови и да предизвика пневмонија. Затоа не треба да се предизвикува повраќање. Исто така, може да се појави иритација на бубрезите со зголемен нагон за мокрење. Во упатствата за употреба, на пациентот се препорачува да се консултира со лекар во случај на случајно голтање на концентрат за капење.
Ако се користи премалку Kneipp ® Rheumabad Spezial или некоја апликација е заборавена, следниот пат не треба да се користи двојно поголема количина, но продолжете со апликацијата како што е опишано во упатствата за дозирање.
Активните состојки во Kneipp Rheumatology Special се есенцијални масла. Додека зимзелено масло се состои скоро исклучиво од метил саликалит, маслото од смрека и терпентин маслото имаат неколку компоненти, кои, сепак, имаат слични профили на дејство. Промовирачките и антиинфламаторните својства на циркулацијата се основните фармакодинамички својства и на одделните компоненти и на есенцијалните масла. Ова се покажа во студии врз животни за антиинфламаторно дејство на масло од терпентин и неговите состојки. Едно човечко истражување со производот покажа значително подобрување на болката во притисок и протокот на крв во кожата во споредба со плацебо.
Пронајдено е просечно максимално ниво на плазма (Cmax) од 0,0592 pmol/ml (9 ng/ml) за метил естер салицилна киселина приближно 20 мин по почетокот на употребата. Концентрацијата на метил салицилат во плазмата паѓа под границата на откривање во рок од 3 часа. Бидејќи метил салицилатот се хидролизира директно во слободната салицилна киселина од естеразите во кожата, се мери и плазматското ниво на слободна салицилна киселина; Во просек, максимумите се достигнуваат 10 мин подоцна од оној на метил салицилат, т.е. по приближно 30 мин. (Tmax), просечната Cmax во овој момент е 686,2 ng/ml. Односот на слободната салицилна киселина со метил естер салицилна киселина покажува дека хидролизата е скоро завршена.
Средните максимални концентрации утврдени за α-пинен беа 38,4 ng/ml и за β-пинен 10 ng/ml, зголемувањето е порамно и максималното не се достигнува дури по 75 минути. α-пиненот и ß-пиненот се излачуваат побавно, особено а-пиненот. Двете супстанции сè уште се забележуваат 24 часа по почетокот на третманот, но нивоата на а-пинен во плазмата паѓаат на ниво под 4 ng/ml на час 9, што потоа само полека паѓа на 3,3 ng/ml во следните 15 часа. ml капки.
Акутна, хронична токсичност, токсичност на репродуктивноста.
Токсиколошките прегледи со препаратот релевантен за апликацијата не се достапни, така што проценката на провизијата Б8 се користи за токсиколошка проценка. за периодот по објавувањето на монографиите. Со објавувањето на монографиите за трите комбинирани партнери, Комисијата Б8 изврши позитивна проценка на ризикот и придобивките.
За терпентин, смртоносната доза кај луѓето се проценува на 150 ml (p.o.) што одговара на 140 g (140,000 mg). Ова значи дека најниската смртоносна доза некогаш утврдена за орална администрација е> 80 пати поголема од вкупната доза од 1,8 мл содржана во бања. Примерното мерење на еден случај покажа дека загубата на количината на есенцијално масло во водата за капење се должи на Бањата е приближно 16-17%. Во споредба со студија во која 450 мг/м 3 нерегистриран терпентин во
Дишениот воздух под лесен физички напор без никакви ефекти врз респираторната функција може да се објективизира, плазматските нивоа по употребата на бања се повеќе од фактор 30 под оние на студијата за инхалација.
Во САД, маслото од смрека е наведено во GRAS листата („општо признаено како безбедно“) за секторот за храна; Институтот за истражување на мирисни материјали утврди> 5g/kg телесна тежина како LD 50 за орални стаорци. Акутната дермална токсичност е утврдено од истиот институт кај зајаци да биде> 5 g/kg. За парентерална администрација, LD50 за глувци се претпоставува дека е 750 mg/kg и за заморчиња 1200 mg/kg. LD100 кај соодветните видови е 870 mg/kg или 1500 мг/кг Неразредено масло од смрека под оклузивен завој во текот на 24 часа доведува до умерена иритација на кожата.
Оралните вредности на ЛД 50 за маслото од зима се помеѓу 887 мг/кг (стаорец) и 2100 мг/кг (куче). Кај луѓето, 101 мг/кг метил естер салицилна киселина е документирана како најниска смртоносна доза по орална ингестија. Кога се нанесува локално на кожата на зајаци, доза од 500 mg/24 h има умерено иритирачко дејство врз кожата.
350 mg/kg p.o. Ако се администрира повеќе од 2 години, кучето ќе изгуби малку тежина, 500-800 мг/кг за еден месец е смртоносно и 1200 мг/кг е смртоносно по 3-4 дена.
Студиите за токсичност по повторена администрација на масло од терпентин, прогласено за исправено, не може да се идентификуваат; податоците објавени за масло од терпентин се пријавени подолу.
Снабдувањето со терпентин масло преку вдишување со вдишување во концентрација од 3984 mg/m 3 за 4 часа на ден за период до 58 дена не предизвика значителни хематолошки промени кај заморчињата, но црниот дроб на животните покажува промени, како и црниот дроб Бубрези во кои се забележани патолошки промени. Студија во која стаорците биле изложени на пареа на масло од терпентин за време од 6,5 до 293 часа во период од 2 дена до 14 месеци не ги покажала очекуваните знаци на воспаление во бубрезите, туку претежно изолирани фокуси на воспаление во белите дробови. Во студија во која беа споредувани разни растворувачи, беше испитано таложење на а-пинен кај стаорци изложени 8 недели во атмосфера на масло од терпентин (1670 mg/m 3). А-пинен акумулиран во масното ткиво во областа на бубрезите; концентрациите во мозокот беа 1/10 од оние што се наоѓаат во масното ткиво.
4-дневниот дневен п.о. Администрација на 100, 333 или 1000 мг на кг телесна тежина или 100, 300 и 900 мг/кг масло од смрека со поголема пропорција на терпенски јаглеводороди (а-пинен, ß-пинен) не доведе до какви било патохистолошки наоди кај стаорци во двете ниски дози, особено не во областа на бубрезите и уринарниот тракт, додека биле забележани под 900 мг/кг масло од смрека со поголем процент на терпен хидроводороди, помали тестиси, епидидимис, семенски везикули и простата, како и бледи бубрези кај 2 од 5 животни. Сите следниве органи испитани патохистолошки, беа без наоди во сите дози: аорта, коски (os femoris), коскена срцевина (os femoris), мозок, додаток, очи, срце, гастроинтестинален тракт, бели дробови, бронхии, лимфни јазли (мезентерични), млечни жлезди, Хранопровод,
Панкреас, периферни нерви, хипофиза, плунковни жлезди, мускули, кожа, 'рбетниот мозок, слезината, забите, тимусот, тироидната жлезда, јазикот, душникот, мочниот меур. Влијание врз уреата во крвта и серумскиот креатинин не се најде во никој случај. Токсични ефекти, особено нефротоксични ефекти, беа забележани само во највисока доза од 900 или 1000 mg/kg. Токсичните ефекти беа зголемен црн дроб и намалена тежина на тестисите.
Специфични производи за студии за генотоксичност или канцерогеност не се достапни. Метил естер на салицилна киселина е опширно тестиран; не е забележана мутагеност.
Метил естер салицилна киселина не покажува генотоксичност. Нема докази за канцерогеност или кокациногеност, дури и со локална апликација. Во две студии како дел од Националната програма за токсикологија на САД, метил салицилат беше тестиран за неговите ефекти по орална администрација на 100, 250, 500 mg/kg (студија 1) и 25, 50, 100 mg/kg/ден (студија 2) Истражена репродукција и плодност на швајцарски глувци. Во првата студија беше забележано дека бројот на легло е намален, а исто така и бројот на млади животни по легло. Во втората студија со дози од 25, 50 и 100 мг/кг, не беа пронајдени никакви ефекти врз репродукцијата и плодноста, вклучително и врз следната генерација. Кај бремени хрчаци, НОЕЛ од 5250 мг/кг е документиран за апсорпција преку кожата и 1750 мг/кг за орална апсорпција.
Истражуван е ефектот на двапати дневно 10-минутно вдишување на пареа на масло од терпентин со неодредена концентрација („заситена комора со растворувач“) помеѓу 17 и 21 ден на бремени стаорци Спраге-Доули. Theивотните покажаа проблеми со координација, плунка и плунка во рок од 5 минути Дишење дишење. 59% од потомството умреле, преживеаните животни имале помала родилна тежина, диспнеа и изразена депресија на ЦНС.
Нема индикации за такви ефекти врз маслото од смрека од бобинки од J. communis (кои се користат релативно често како кујнски зачин).
Полисорбат 20, Понсо 4 Р (Е 124), Прочистена вода.
Метил салицилат е естер и затоа не е стабилен над pH 7,5 (разделување во салицилна киселина и метанол).
- на готовиот медицински производ во неоштетениот сад:
- на готовиот медицински производ по отворање на контејнерот:
6.г) Посебни мерки на претпазливост за чување
Чувајте го лекот подалеку од дофат и видливост на децата!
6.е) Природа и содржина на контејнерот
Оригинално пакување со 100 ml *
* или. 20 ml, 200 ml
6. ѓ) Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Нема посебни барања.
7. Носител на овластување
Kneipp® GmbH D-97064 Вирцбург
9. Датум на издавање на одобрување/продолжување на одобрението
01.09.2005 г.
10. Датум на ревизија на техничките информации