Студиите покажуваат дека НовоНорма е безбеден за пациенти со дијабетес тип 2 и оштетување на бубрезите
КОПЕНХАГЕН, ots-PRNewswire - Регулаторното тело на ЕУ се крева
контраиндикација за оштетување на бубрезите. Ова доведува до промена во упатството за употреба и им нуди на пациентите нова опција.
Ново Нордиск А/С одговара на неодамнешната одлука на Европската агенција за проценка на медицината (ЕМЕА) дека е укината контраиндикацијата за оштетување на бубрезите за орален антидијабетичен лек НовоНорм (репаглинид) и објави дека компанијата ќе ги ажурира упатствата за употреба (Резиме на карактеристиките на производот (СПЦ)) и ознаката на производот соодветно ќе се промени. Одлуката за ЕМЕА, објавена на 5 март, се заснова на две неодамнешни студии кои покажуваат дека НовоНорма е безбеден за пациенти со различен степен на оштетување на бубрезите.
"Одлуката на ЕМЕА да ја укине контраиндикацијата за оштетување на бубрезите е значајна бидејќи многу пациенти со дијабетес тип 2 ќе развијат различни степени на оштетување на бубрезите. Сега НовоНорм е важна опција за третман", рече д-р. медицински Кирстин Браун Франдсен, меѓународен медицински менаџер во Ново Нордиск А/С. Таа додаде дека другите орално администрирани антидијабетични лекови (ОАД) - вклучително глибенкламид, метформин, гликлазид и глипизид - се контраиндицирани или треба да се користат со претпазливост ако пациентот има нарушена функција на бубрезите, како активни супстанции - барем во значителен дел - да се елиминира преку бубрезите. Ако функцијата на бубрезите е нарушена, екскрецијата на активните супстанции се намалува, нивното времетраење на дејството е продолжено и затоа се зголемува ризикот од низок шеќер во крвта (хипогликемија). „За споредба, само осум проценти од дозата на НовоНорма се елиминираат преку бубрезите, а остатокот се распаѓа во црниот дроб“, рече таа.
Студии и резултати
Одлуката на ЕМЕА се заснова пред се на две неодамнешни студии. Едната беше извршена во болницата Сент Јозеф во Хајделберг, наставната болница на универзитетот Рупрехт-Карлс. Е биде објавено во априлското издание на Европскиот весник за клиничка фармакологија. Таа ги следеше апсорпцијата и екскрецијата (фармакокинетика) на НовоНорма и несаканите ефекти кај 34 пациенти со дијабетес тип 2 и различно оштетување на бубрезите. Пациентите примале 2 mg NovoNorm со главните оброци во текот на три дена (оваа доза е четири пати поголема од стандардната почетна доза).
Кај пациенти со никакво или благо до умерено бубрежно оштетување, оштетувањето на бубрезите немаше никакво влијание врз апсорпцијата или излачувањето на НовоНорма. Пациентите со сериозно оштетување на бубрезите се чини дека го лачат лекот побавно од другите две групи на пациенти. Во сите три групи, незначителни несакани ефекти се случиле во слична мера, кои биле само благи и исчезнале или стабилизирале на крајот од студијата. Немаше сериозни случаи на хипогликемија кај која било група на пациенти. Истражувачите заклучија дека не се потребни мерки на претпазливост при лекување на пациенти со благо до умерено бубрежно оштетување и дека прилагодувањето на дозата треба да се земе предвид само кај пациенти со тешко бубрежно оштетување.
Втората студија беше мултинационална студија со отворена етикета, која ја испитуваше безбедноста и ефективноста на НовоНорм кај 281 пациент со дијабетес тип 2 и различен степен на оштетување на бубрезите. Пациентите биле следени шест недели пред почетокот на студијата. За тоа време, тие ги земаа своите вообичаени OADs. Потоа тие беа вклучени во ефективна доза на монотерапија со НовоНорма и беа титрирани и третирани со НовоНорма за три месеци.
Ефектите на НовоНормам врз хемоглобинот А1в (индикатор за долгорочна контрола на нивото на гликоза во крвта), гликозата во крвта на гладно и нивото на липиди во крвта не се разликуваат значително во групите на пациенти со различен степен на оштетување на бубрезите. Ново Норма го контролираше нивото на шеќер во крвта барем, како и вообичаените ООД на пациентот. Конечната ефективна доза на НовоНорм има тенденција да биде помала кај пациентите со сериозно и екстремно оштетување на бубрезите отколку во другите групи на пациенти. За шест недели пред почетокот на студијата, процентот на пациенти со епизоди на хипогликемија корелира значително со сериозноста на оштетувањето на нивната функција на бубрезите. Сепак, тоа не беше случај за време на терапијата со НовоНорма.
„НовоНормам покажа добра ефикасност и безбедносен профил кај овие пациенти и е соодветен лек за монотерапија, дури и кај пациенти со потешко оштетување на бубрезите, под услов дозите внимателно да се титрираат“, рече др. Медицинар Кристоф Хаслачер, главен автор на студијата и коавтор на фармакокинетската студија и раководител на одделот за интерна медицина во болницата Сент Јозеф. Тој рече дека целосната студија ќе биде презентирана на состанокот на Американското здружение за дијабетес во Филаделфија, Пенсилванија овој јуни. Професорот Хаслачер исто така раководи со одделот за нефрологија на Германското здружение за дијабетес.
НовоНорма е исто така поврзана со помал ризик од хипогликемија (абнормално низок шеќер во крвта) во споредба со другите ОАД. НовоНорма исто така овозможува поголема флексибилност во навиките во исхраната, што е најпосакувано од повеќето пациенти, и не предизвикува клинички значително зголемување на телесната тежина.
Краток портрет на Ново Нордиск
Ново Нордиск А/С е компанија за здравствена заштита и глобален лидер во третманот на дијабетес. Ново Нордиск исто така произведува и пласира голем број други фармацевтски производи. Седиштето на компанијата е во Данска и вработува приближно 14.000 луѓе во 68 земји и ги продава своите производи во 179 земји. Неговите акции Б котираат на берзите во Копенхаген и Лондон. Нејзините ADS се котираат на берзата во Yorkујорк под симболот „NVO“. Повеќе информации за компанијата може да најдете на http://www.novonordisk.com.
Ново Норма е регистрирана трговска марка на Ново Нордиск А/С.
ots Оригинален текст: Ново Нордиск
Може да се истражува на Интернет: http://recherche.newsaktuell.de
Ве молиме контактирајте:
Карстен Мадсен, координатор за односи со медиуми, Тел: +45 44 42 41 37
*** СО ОРИГИНАЛНИОТ ТЕКСТ ВКЛУЧУВАЕ ИСКЛУЧИВНА СОДРИНА
ОДГОВОРНОСТ НА ИСТРАУВАЧОТ ***
ОРГИНАЛНО ОБЈАВУВАESSЕ ОД ПРЕСТВОРОТ ОД ОРГИНАЛНИОТ ОДГОВОРНОСТ НА ПОДВОДНИОТ НА ИСПРАТИТЕЛ