Таблети кодеин фосфат MCC 15 mg Резиме на карактеристиките на лекот - Здравје

Таблети Кодеин фосфат MCC 15 mg Резиме на карактеристиките на лекот

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Таблети кодеин фосфат MCC 15 mg

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секоја таблета содржи 15 mg кодеин фосфат хемихидрат .

Помошни состојки: секоја таблета содржи 85,5 mg лактоза монохидрат.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

Кружни, бели, рамни таблети, со дијаметар од 7мм.

4.1. Терапевтски индикации

Кодеин е индициран кај возрасни и адолесценти над 12 години како симптоматски третман на:

-непродуктивна иритирачка кашлица;

- умерена акутна болка, за која не се смета дека ја олеснува други аналгетици, како што се парацетамол или ибупрофен (сам) .

Кодеин е индициран кај возрасни како симптоматски третман на избрани случаи на дијареја.

4.2. Позологија и начин на администрација

Препорачаната доза на кодеин кај возрасни треба да биде 15 - 30 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пати на ден.

Адолесценти на возраст од 12 до 18 години:

Препорачаната доза на кодеин кај адолесценти од 12 години и постари треба да биде 15-30 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пати на ден.

Деца под 12 години:

Кодеинот не треба да се користи кај деца под 12-годишна возраст поради ризик од токсичност на опиоиди, како резултат на променливиот и непредвидлив метаболизам на кодеин до морфиум (види дел 4.3 и 4.4).

Кај постари пациенти, процесите на метаболизам и прочистување се одвиваат побавно отколку кај возрасните. Затоа, потребни се помали дози на кодеин или подолги интервали помеѓу дозите отколку што обично се препорачуваат кај млади возрасни лица.

Пациенти со хепатално или бубрежно оштетување

Дозите треба да се прилагодат според степенот на инсуфициенција (видете дел 4.4).

Кодеин треба да се користи во најниска ефективна доза и за најкратко време. Оваа доза може да се администрира до 4 пати на ден во интервали од најмалку 6 часа. Максималната дневна доза на кодеин не треба да надминува 240 mg.

Времетраењето на третманот треба да биде ограничено на 3 дена, а доколку не се постигне ефикасно олеснување на болката, на пациентите/негувателите треба да им се советува да побараат медицински совет.

Препорачаната доза на кодеин кај возрасни треба да биде 30-60 mg кодеин фосфат хемихидрат на 6 часа; доколку е потребно, администрацијата може да се повтори до максимална доза од 240 mg кодеин на ден.

Адолесценти на возраст од 12 до 18 години:

Препорачаната доза на кодеин кај адолесценти од 12 години и постари треба да биде 30-60 mg кодеин фосфат хемихидрат на 6 часа; доколку е потребно, администрацијата може да се повтори до максимална доза од 240 mg кодеин на ден. Дозата се одредува според телесната тежина (0,5-1 мг/кг).

Деца на возраст под 12 години

Пациенти со хепатално или бубрежно оштетување Дозите треба да се прилагодат според степенот на оштетување (види дел 4.4).

Препорачаната доза на кодеин кај возрасни треба да биде 15 mg кодеин фосфат хемихидрат 3-4 пати на ден.

Кодеин не се препорачува за употреба во овие возрасни групи (видете дел 4.4)

Кај постари пациенти, процесите на метаболизам и прочистување се одвиваат побавно отколку кај возрасните. Затоа, потребни се помали дози на кодеин или подолги дози на интервали отколку што обично се препорачуваат кај млади возрасни лица.

Пациенти со хепатално или бубрежно оштетување

Дозите треба да се прилагодат според степенот на инсуфициенција (видете дел 4.4).

Кодеин фосфат MCC 15 mg може да се администрира со чаша вода и/или храна за да се ослободи иритацијата на желудникот.

Преосетливост на кодеин, на други опиоиди или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1;

Тешка респираторна инсуфициенција; трахеобронхијална хиперсекреција; астматични кашлица или напади на астма.

Акутна токсично-инфективна дијареја, субкоклузија или интестинална оклузија, неодамнешна операција на жолчните канали (го зголемува притисокот на жолчката);

Кранијална траума или други состојби на зголемен интракранијален притисок;

Кај сите деца и адолесценти (на возраст од 0-18 години) подложени на тонзилектомија и/или аденоидектомија за третман на синдром на опструктивна апнеја при спиење, поради зголемен ризик од сериозни и опасни по живот несакани ефекти. опасност (види дел 4.4);

Кај жени кои дојат (види дел 4.6);

Кај пациенти познати како ултра-брзи метаболизатори на CYP2D6;

Истовремена администрација на агонисти или антагонисти на морфиум: налбуфин, бупренорфин, пентазоцин;

Истовремена администрација со МАОИ (инхибитори на моноамин оксидаза) или во рок од 14 дена по прекин на третманот со МАОИ.

Деца под 12-годишна возраст (види дел 4.1);

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

Мерките на претпазливост се исти како и за морфиумот.

Кодеин не се дава долго време, бидејќи постои ризик од развој на зависност.

Кај деца, дозите на кодеин поголеми од 0,3 mg/kg имаат конвулзивен потенцијал; ризикот од респираторна депресија е поголем.

Кај постарите лица, ризикот од респираторна депресија е зголемен, а дисфоричните нарушувања (возбуда, конфузија, халуцинации) се почести.

Овие особености се поврзани со инсуфициенција на метаболизмот и процесите на прочистување, како и со патологијата на староста (хронична пневмонија, напредна атеросклероза).

Кај пациенти со продуктивна кашлица, со отстранување на рефлекс на кашлица, може да промовира задржување на трахеобронхијалните секрети.

Треба да се биде претпазлив кај пациенти со ограничена респираторна функција, пулмонален емфизем, белодробна фиброза, хронична опструктивна белодробна болест, бронхореја, тешка туберкулоза, торакална траума (кодеинот го потиснува дишењето и се меша со компензаторните механизми активирани од дефицит на пулмонална вентилација). Кај пациенти со астма може да ги влоши опструктивните феномени (промовира бронхоспазам).

Кодеин ја намалува цревната перисталтика. Аналгетски опиоиди треба да се користат со претпазливост кај пациенти со опструктивни нарушувања на цревата. Употребата на кодеин не се препорачува кај пациенти со улцеративен колитис (може да предизвика токсична дилатација на дебелото црево). Исто така, треба да се избегнува во случај на неодамнешна операција на гастроинтестиналниот тракт.

Како и кај другите симптоматски антидијареи, кодеинот даден на пациенти со дијареја ја намалува загубата на течности и електролити и може да ја одложи елиминацијата на микроорганизмите кај инфективната дијареја.

Симптоматски третман на кодеин дијареја не се препорачува во акутната фаза, бидејќи може да ги прикрие симптомите и знаците на инфекција со можни сериозни последици.

Кодеинот не се препорачува како антидијареја кај деца бидејќи може да предизвика сериозна нерамнотежа на електролитите.

Кодеин промовира контракција на жолчните мазни мускули и може да предизвика спазам на сфинктерот Оди, што бара претпазливост во случај на билијарна дискинезија или жолчни камења.

Кодеин треба да се избегнува кај пациенти со панкреатит.

Аналгетски опиоиди треба да се користат со претпазливост кај пациенти со мијастенија гравис.

Аналгетски опиоиди треба да се користат со претпазливост кај пациенти со Адисонова болест.

Во случај на феохромоцитом, опиоидите може да го стимулираат ослободувањето на катехоламини со индукција на ослободување на ендогени хистамини.

Хиповолемија, хронично белодробно срце, акутен миокарден инфаркт, шок промовираат хипотензивни несреќи.

Ризикот од напади може да се зголеми кога кодеин се дава на пациенти со церебрален едем и епилепсија. Збунувачки услови може да се влошат.

Хипотироидизам го зголемува ризикот од токсични реакции на кодеин (ја одложува елиминацијата со метаболизам, промовира респираторна депресија).

Препорачливо е да се избегнува администрација на лекови кај пациенти со хипертрофија на простата и стегања во уретрата (промовира задржување на урина).

Бидејќи кодеинот се метаболизира од црниот дроб и се елиминира преку бубрезите, се препорачува внимателно следење на пациентите со оштетување на црниот дроб и бубрезите; дозите се прилагодуваат според сериозноста на инсуфициенцијата.

Заради својата содржина на лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

Кодеинот се метаболизира во морфиум, неговиот активен метаболит, од страна на црниот дроб ензим CYP2D6. Ако пациентот има недостаток на ензим или целосен недостаток на ензим, нема да се добие соодветен аналгетски ефект. Проценките покажуваат дека до 7% од кавкаското население може да го има овој дефицит. Меѓутоа, ако пациентот е брз или ултра-брз метаболизатор, постои зголемен ризик од несакани реакции на токсичност на опиоиди, дури и за вообичаени пропишани дози. Овие пациенти брзо метаболизираат кодеин во морфиум, што резултира со повисоки од очекуваните плазматски концентрации на морфиум.

Општите симптоми на токсичност на опиоидите вклучуваат конфузија, поспаност, плитко дишење, миоза, гадење, повраќање, запек и губење на апетит. Во тешки случаи, овие можат да вклучуваат симптоми на циркулаторна и респираторна депресија, кои можат да бидат опасни по живот и, многу ретко, фатални.

Проценките на преваленцата на ултра-брзи метаболизатори кај различни популации се сумирани подолу:

Пост-хируршка употреба кај деца

Постојат извештаи во публикациите дека постоперативната администрација на кодеин кај деца по крајниците и/или аденоидектомија извршена за третман на синдром на опструктивна апнеја при спиење предизвикала ретки, но опасни по живот несакани дејства, вклучително и смрт ( видете исто така дел 4.3). Сите деца биле третирани со дози на кодеин во соодветниот опсег на дози; сепак, беше откриено дека овие деца биле или ултра-брзи метаболизатори или брзи метаболизатори во однос на нивната способност да метаболизираат кодеин во морфиум “.

Деца со нарушена респираторна функција

Употребата на кодеин не се препорачува кај деца кои можат да имаат нарушена респираторна функција, како што се невромускулни нарушувања, тешки срцеви или респираторни нарушувања, инфекции на горниот респираторен тракт или белите дробови, политрауми или обемни хируршки процедури. Овие фактори можат да ги влошат симптомите на токсичност на морфиум.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција

Афроамериканец од 3,4% до 6,5%

Северна Европа 1% до 2%

- МАОИ - висок токсичен ризик. Кодеинот се избегнува и се администрира две недели по прекинувањето на МАОИ, бидејќи го зголемува ризикот од респираторна депресија и токсичност на ЦНС;

- агонисти - антагонисти на морфиум (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) - намалување на аналгетскиот ефект со конкурентно блокирање на μ рецепторите, со ризик од апстиненцијален синдром;

- хипнотици, седативи, лекови за смирување, трициклични антидепресиви, фенотијазиди, општи анестетици, седативни антихистаминици, други деривати на морфиум - адитивно дејство - го зголемува седативниот и депресивниот респираторен ефект.

- може да постои ризик од зголемена респираторна депресија кога кодеин е поврзан со етил алкохол.

Здружението со алкохолни пијалоци ги зголемува феномените на психомоторна депресија.

- антибиотици (ципрофлоксацин) - се спречува предомедикација на опиоиди, бидејќи тие ја намалуваат плазматската концентрација на ципрофлоксацин.

- налтрексон: ризик од намалување на аналгетскиот ефект.

- антихолинергици - ризик од тешка констипација, што може да доведе до паралитичен илеус и/или задржување на урина.

Интеракции кои бараат мерки на претпазливост

- антихипертензиви (гванетидин, диуретици) - го зголемува ризикот од хипотензивни несреќи.

- лекови за експекторанс - кодеин промовира задржување на трахеобронхијалните секрети.

Интеракции што треба да се земат предвид

Кодеин исто така може да комуницира со:

Мексилетин - одложена апсорпција.

Метоклопрамид, цисаприд, домперидон - антагонизираат гастроинтестинални ефекти.

Антиулцер - циметидин - го инхибира метаболизмот на опиоидни аналгетици.

Антидијареи (лоперамид, каолин) - зголемен ризик од тешка констипација.

Кинидин - намалување на аналгетскиот ефект.

Антивирусни - ритонавир може да го зголеми нивото на кодеин во плазмата.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Кодеин не се препорачува за време на бременоста, освен за краткотраен третман

времетраење на строго наведување на лекарот, доколку е апсолутно потребно, по анализата на односот на потенцијалниот ризик

Во текот на последните три месеци од бременоста, хроничната употреба на кодеин од страна на мајката може да предизвика синдром на повлекување кај новороденчето.

Перинаталниот кодеин е контраиндициран бидејќи постои ризик од респираторна депресија кај новороденчето.

Кодеин не треба да се користи за време на доење (види дел 4.3).

Во вообичаени терапевтски дози, кодеинот и неговиот активен метаболит може да бидат присутни во млекото во многу мали дози и веројатно нема да предизвикаат негативни ефекти кај доенчето. Меѓутоа, ако пациентот е ултра брз метаболизатор на CYP2D6, повисоки концентрации на активниот метаболит, морфиум, може да бидат присутни во млекото и, во многу ретки случаи, може да предизвикаат симптоми на токсичност на опиоиди кај доенчиња, што може да биде фатално.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Поради седација и намалена рефлексна реактивност, кодеинот влијае на способноста за управување и управување со машини. Контраиндицирана е кај пациенти кои возат и користат машини.

Несаканите реакции пријавени од клиничките испитувања и искуството по маркетингот се класифицираат според инциденцата со користење на следнава конвенција:

Несакани реакции се пријавени според системот, органскиот систем и фреквенцијата.

Фреквенцијата се дефинира со користење на следнава конвенција: Многу честа (≥ 1/10), обична (≥ 1/100 и.)