Тековна медицина и уреди - медицински живот
Третманот на болести се заснова на фармаколошки и нефармаколошки средства, но за нивна примена се потребни различни апарати, соодветни физички предмети.
Друг неологизам, поврзан со него, е за еднократна употреба = достапен, што, покрај именката, значи и „еднократно“. Во моментов, се користат многу медицински помагала, мали или големи, едноставни или комплексни, многу од нив се за еднократна употреба (скратено „uf“).
Како признание за важноста на медицинските помагала за медицината и фармацијата, но исто така и за медицинската и фармацевтската индустрија, сегашниот национален орган за лекови е преименуван во Национална агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD).
ОПШТИ
"„Медицински помагало“ е секој инструмент, апарат, механизам, материјал или друг вид на производи користени самостојно или во комбинација, вклучувајќи софтвер неопходен за негова правилна примена, наменет од производителот за употреба од страна на човекот и кој не го исполнува своето главно дејство во човечкото тело фармаколошки, имунолошки или метаболички, но на кои може да се помогне на таков начин со:
Написот продолжува по препораките
Арс Медичи
Дијагностички стратегии кај бронхопулмонален карцином, освен карцином на мали клетки
Арс Медичи
Срцева слабост кај хематолошки пациент: цена на антинеопластичен третман
- дијагностички, превенција, следење, третман или ублажување на болката;
- дијагноза, надзор, третман или компензација на повреда или попреченост;
- истрага, замена или модификација на автономијата или на физиолошки процес;
- контрола на зачнувањето (закон бр. 176/2000).
Емпириската употреба на разни едноставни медицински помагала е стара колку и практиката на медицина, но знаењето за нив се пренесуваше усно. Современата медицина ги регулираше сите аспекти на медицината, гледана како уметност и наука.
Подоцна, се појавува специфично законодавство, вклучително и за медицински помагала: во 1976 година, Регулаторен систем за МД-САД; во 1993 година, регулаторен систем на ЕУ 93/42/ЕЕЗ; во Романија, Закон бр. 176/2000 за медицински помагала и Закон бр. 434/2004, кои беа дополнети со владини одлуки и наредби на министерот за здравство (МЗ) - на пример, наредба на МЗ бр. 253/2010 за регистрација на медицински помагала и бр. 75/2010 за правила на добра фармацевтска пракса (РБПФ).
Министерството за здравство има специфични структури, како што се Комисијата за медицински помагала и Националната агенција за лекови и медицински помагала. Ние споменуваме дека, во Европската унија, фармацевтското поле е отстрането од Здравјето и е вклучено во индустријата, што предизвика некои контроверзии во медицинскиот свет.
Медицинските помагала можат да се продаваат само доколку се ефикасни, ја исполнуваат целта и обезбедуваат безбедност на пациентот. Сертификатот за сообразност издаден од производителот гарантира атестирање на производот за ставање во промет и вклучување во соодветната класа на ризик.
Натписот мора да биде во согласност со Европската ознака за сообразност „CE“ (conformité européene), што овозможува слободно движење во рамките на ЕУ, и не смее да се меша со „C E“ (Кина извоз), што има простор меѓу буквите.
Резултира дека нов медицински уред, производ на научно истражување на развој-иновации, ќе помине низ фазите: Експериментален модел, Функционален експериментален модел, Прототип (технолошки демонстратор) и нула серија (кај производителот).
Техничкото досие на медицински уред, кое е предмет на одобрување на NAMMD, содржи информации за: опис на уредот, вид на суровини што се користат за производство, студија за стабилност, извештај за анализа, валидација, опис на пакувањето и упатства за употреба. Сериските производи мора да се произведуваат со техничка помош од оние кои го поседуваат производот.
КЛАСИФИКАЦИЈА
Постојат многу видови на медицински помагала и тие можат да се класифицираат според неколку критериуми:
Степенот на ризик
- класа I Низок ризик: неинвазивни медицински помагала (на пр. закрпи, преврски) и инвазивни (пр. хируршки нараквици);
- класа II Среден ризик (користете 1 час - 30 дена): инвазивни медицински помагала (на пр. игли, катетри);
- класа II б Висок потенцијален ризик (употреба подолго од 30 дена): инвазивни (на пр. сонди, уреди за повторна администрација) и неинвазивни (пр. модерни преврски, кои доаѓаат во контакт со оштетена кожа);
- Класа III Висок ризик: инвазивно хируршко, животинско ткиво, засадено или составен дел на медицински производ (пр. Преливи со антибиотици).
Пристапниот пат
Времетраење на употребата
- преодна акција, помалку од 1 час/краткорочно, помалку од 1 месец/долгорочно, повеќе од 1 месец.
Фреквенција на употреба
- уникатно повторено/трајно/по потреба.
Влијание врз телото
Режим на производство
- стерилен (за еднократна употреба или може да се рестарилизира)/нестерилен (асептик).
Начин на работа
- со извор на енергија (на пр. електрична батерија)/без извор на енергија.
Место на употреба
Во зависност од активностите во кои се користат
- медицински помагала за дијагностицирање и следење/администрација на лекови/парафармацевтски (пр. преливи)/оштетени ткива (ортопедија, хирургија, изгореници)/орална хигиена/сексуална заштита/грижа за деца/медицинска слика.
Во зависност од категоријата на корисници
- производствени компании, добавувачи и дистрибутери, здравствени установи, медицински работилници, пациенти и клиенти.
КВАЛИТЕТОТ
Условите за квалитет се утврдени во специфичните референтни стандарди. Од 01.03.2019 година, задолжително е да се почитува ISO 13485: 2016. Овој стандард е дизајниран за организации вклучени во дизајнирање, производство, инсталација и одржување на медицински помагала и за управување со ризици.
стерилитет
Складирање
Складирањето и транспортот на медицински помагала се врши според општите одредби на FR X, освен ако не е поинаку предвидено. Некои материјали мора да се чуваат во посебни услови: гума, пластика, метални алатки, материјали за облекување и прибор.
етикетирање
Обележувачи - медицинските помагала мора да бидат обележани, на производот, на пакувањето и на упатството за употреба со информации од суштинско значење за безбедноста на корисникот:
- име на производ; идентификација на производителот; број на серии и серии, вклучувајќи датум; услови за складирање; како да се користи.
Во некои случаи, потребни се други податоци за специјално обележување:
- стерилен, за еднократна употреба, исклучиво за клинички истражувања.
Можете исто така да додадете различни графички симболи или сигнали.
СЛЕДЕЕ НА РИЗИК
Управувањето со безбедна употреба на здравствени производи се нарекува „будност“:
- Фармаковигиланс, за лекови и фармацевтски суровини;
- Материјаовизорност, за медицински помагала;
- Реактовиланција, за ин витро дијагноза;
- Biovigilance, за привремена употреба мобилни производи;
- Хемовигиланс за крвни производи.
Материовизорноста ги следи инцидентите што се случуваат по употребата на техничко-медицински производи, за безбедноста на медицинскиот акт, трајното следење на инцидентите и ризиците од нивна појава. На лист за будност на материјалот се пријавуваат суштински информации поврзани со: погрешни индикации, пропусти или нецелосни упатства. Врз основа на нив, се вршат истражувања, студии и експертиза за континуирана проценка на степенот на ризик по пласирањето на пазарот.
СУРОВИ МАТЕРИЈАЛИ И ПАКУВАЕ
Суровините можат да бидат природни или вештачки материјали, уникатни или во комбинации: целулоза, памук, метали и легури, природна и синтетичка гума, керамички материјали, стакло, пластика итн. или нивни комбинации. Сите употребени материјали мора да бидат соодветни за медицинска употреба, од фармацевтски производи до готов производ, вклучително и пакување.
Како пример, медицинските помагала за примена на иновативни антибактериски и/или антибиофилмски лекови спаѓаат во општата дефиниција, согласно важечкото законодавство.
Тие мора да ги исполнуваат сите услови за овластување, и како пакување и/или апликатор, како и лек администриран за лекување на пациентот, за да имаат техничко досие, билтен за анализа и сертификат за сообразност одобрен од Министерството за здравство преку NAMMD. Тие спаѓаат во Класа II б со висок потенцијален ризик, неинвазивни како модерни преврски кои доаѓаат во контакт со оштетена кожа или низок ризик од I класа, неинвазивни.
Сите компоненти мора да бидат стерилни или асептични и да се чуваат и да се користат правилно. Означувањето мора да биде комплетно, со соодветни ознаки и следење на материјалната будност.
Фармацевтските форми и пакувањето (апликатори) во кои тие можат да бидат презентирани може да бидат различни, во зависност од особеностите на третманот, бидејќи се потребни неколку експериментални модели за избор на прототип.
Секоја од компонентите мора да има медицинско уверение за употреба, а доколку нема, мора да се побара од NAMMD, што значи време и пари за хонорари. Може да бидат наведени примери на медицински помагала за примена на фармаколошки активни лекови:
- Мемории за хартија, скроб и сл.;
- Капсули: меки или тврди, растворливи во гас или отпорни на гас, со прегради или концентрични (ретардирани) итн.;
- Намали: течности за дозирање или прав, итн.;
- Ампули: стакло или пластика, самоприслушување, одделени (лиофилизиран прав и растворувач) итн.;
- Шишиња: стакло или пластика, перфектен, капкач, млаз, спреј (пасивен, активен);
- Шише/доза на атомизатор на притисок (спреј);
- Закрпи: брзи или одложени (за различни области) итн.;
- Импланти: во отворот, поткожно, субмукозно, висцерално (на пр. Јајца, супозитории, свеќи, конуси и сл.);
- Импрегнирани преливи: раствори, прав, растворливи, масти, апсорбирачки или не-апсорбирачки, хидрогел, итн.
Нашиот истражувачки тим во моментов проучува медицински помагала за примена на фармаколошки активни лекови, за замена, адјуванс или комплементарно лекување на антиинфективен третман, особено против резистентни бактерии.
Постојат различни медицински помагала, погодни за видови супстанции и дози, овластени за медицинска употреба, од кои можеме да ги избереме најсоодветните за целите; за создавање нов, едноставен или комплексен уред, ќе биде потребна комплицирана и скапа постапка, но непотребна во овој случај.
Опсегот на медицински помагала, кои можат да се пополнат со соодветен фармацевтски препарат, во моментов се снабдува од фармацевтската индустрија на барање. Со комбинирање на предложениот нов лек со избраниот медицински уред, се прават варијанти на експериментални модели.
По нивното експериментирање, под различни утврдени услови, се добива функционалниот експериментален модел, како главен и/или галенски фармацевтски препарат за тестовите предвидени со Законот за лекови, и последователно ќе влезе во постапката за одобрување на фармацевтскиот систем.
Тагови: ANMDMR Медицински уреди дијагностички истрага модерна медицина Министерство за здравство фармаковигиланс