Тешки капсули Fenofibrat-Ratiopharm 100 mg - информации за професионалци
(Резиме на карактеристиките на производот)
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД Фенофибрат ратиофарм ® 100 мг тврди капсули
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја тврда капсула содржи 100 mg фенофибрат.
Помошни состојки: лактоза монохидрат
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Бели тврди капсули, секоја со отпечаток „Фено 100“ на горниот и долниот дел.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
Тешки капсули Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg се индицирани како третман за поддршка, како додаток на диета или други терапии без лекови (на пример, вежбање, губење на тежината) за следниве болести:
- тешка хипертриглицеридемија со или без низок ХДЛ холестерол
- мешана хиперлипидемија, кога статинот е контраиндициран или не се толерира
- кај мешана хиперлипидемија кај пациенти со висок кардиоваскуларен ризик, покрај статин, кога нивото на триглицерид и HDL холестерол не може соодветно да се контролира.
Диететските мерки воведени пред третман со лекови треба да се одржуваат за време на терапијата.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
2-3 тврди капсули дневно:
1 тврда капсула секое утро и навечер (еквивалентно на 200 мг фенофибрат дневно)
или 1 тврда капсула секое утро, напладне и навечер (еквивалентно на 300 мг фенофибрат дневно).
Пациенти со оштетена бубрежна функција
Во случај на нарушена функција на бубрезите (види 4.3. „Контраиндикации“), може да се користат тврди капсули Fenofibrat-ratiopharm ® 100 mg, земајќи ја предвид строгата индикација. Дозата мора да се намали во согласност со нивото на серумскиот креатинин, кое треба редовно да се следи. Се препорачува да се намали дозата на 1 тврда капсула фенофибрат на ден за нивоа на серумски креатинин над 2 mg/dl и, во случај на пациенти со дијализа, на 1 тврда капсула на секои два дена.
Намалување на дозата е исто така потребно во случаи на изразена хипоалбуминемија (како на пример кај нефротски синдром).
Со цел да се избегне предозирање и како резултат на рабдомиолиза, препорачливо е да се утврди плазматското ниво на фенофибрат со цел да се утврди точната доза.
Бидете сигурни дека редовно пиете доволно течности.
Деца и адолесценти:
Безбедноста и ефективноста на фенофибрат кај деца сè уште не се докажани соодветно. Постојат многу ограничени податоци кај децата (видете дел 5.1). Поради оваа причина, фенофибрат не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти на возраст под 18 години.
Вид и времетраење на апликацијата
Тврдите капсули треба да се голтнат цели со малку течност заедно со оброците.
Времетраењето на третманот зависи од видот и текот на болеста.
4.3 Контраиндикации
- позната преосетливост на фенофибрат или на кој било од ексципиенсите
- познати фотоалергиски или фототоксични реакции за време на третманот со фибрати или кетопрофен
- Болест на црниот дроб (со исклучок на замастен црн дроб, кој е чест симптом на хипертриглицеридемија)
- тешка бубрежна дисфункција со серумски нивоа на креатинин над 6 mg/dl
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Болести на жолчното кесе со и без холелитијаза се релативни контраиндикации, бидејќи не може да се исклучи можноста за вклучување на црниот дроб.
Во случај на истовремен третман со фенофибрат и специјални лекови против коагулација и намалување на шеќерот во крвта, вредностите на коагулацијата на крвта или нивото на шеќер во крвта треба да се проверат на почетокот и да се намали дозата на овие лекови доколку е потребно (види дел 4.5).
Функцијата на бубрезите треба да се следи по трансплантација на органи и употреба на имуносупресивни лекови.
Покрај хипертензијата и злоупотребата на никотин, покаченото ниво на липиди е еден од главните фактори на ризик за развој и прогресија на артериосклероза и нејзините секундарни болести (коронарна срцева болест, церебрални и периферни циркулаторни нарушувања).
Секој третман за хиперлипидемија секогаш започнува со совети за исхрана и идентификување и корекција на факторите на ризик.
Во многу случаи, метаболичките нарушувања на липидите можат да бидат поволно под влијание на диететски мерки, намалување на телесната тежина, зголемена физичка активност и адекватен третман на други метаболички заболувања кои постојат истовремено. Овие мерки треба да се одржуваат за време на третманот со тврди капсули Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg.
При поставување на дијагноза, мора да се земе предвид дека нивото на липиди во крвта зависи од различни фактори, како што се времето од денот, времето во кое е донесено и природата на последниот оброк, потрошувачката на алкохол и стресните ситуации. Хиперлипемични пациенти кои земаат естрогени или контрацептиви кои содржат естроген, треба да се проверат за примарна или секундарна хиперлипидемија (можно зголемување на нивото на липиди поради естрогени).
Бидејќи терапијата со лекови за хиперлипидемија обично значи долготраен третман, одлуката за започнување на таква терапија мора внимателно да се разгледа од случај до случај.
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да земаат тврди капсули Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg.
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Фенофибрат може да ги зголеми ефектите на антикоагуланси од типот кумарин. Затоа, на почетокот на терапијата со фенофибрат, дозата на фенпрокумон треба да се намали за околу 30% и да се прилагоди додека се следи коагулацијата на крвта. Исто така, потребно е повторно прилагодување по прекинувањето на фенофибратот.
Ефектите на оралните антидијабетични лекови и инсулинот може да се зголемат со фенофибрат. Инхибитори на HMG-CoA редуктаза
Фенофибрат, како и другите фибрати, не треба да се комбинира со инхибитори на HMG-CoA редуктаза поради ризик од рабдомиолиза.
Во индивидуални случаи на пациенти со трансплантација на органи кои примаат имуносупресивна терапија и истовремена употреба на лекови кои содржат фибрати, е забележано значително, иако реверзибилно, оштетување на функцијата на бубрезите (со соодветно зголемување на серумскиот креатинин). Затоа, бубрежната функција треба внимателно да се следи кај овие пациенти и фенофибратот треба да се прекине ако има значителни промени во лабораториските дијагностички параметри.
Бидејќи фенофибратот може да ги намали покачените нивоа на урична киселина, дозата треба да се прилагоди соодветно ако се користат агенси за намалување на урична киселина истовремено.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Фенофибрат не смее да се користи за време на бременост и доење, бидејќи нема искуство со неговата употреба кај луѓето за време на бременост и доење. (види дел 5.3).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
4.8 Несакани ефекти
Следниве несакани ефекти може да се појават за време на третманот со фенофибрат:
Гастроинтестинални нарушувања
Гастроинтестинални нарушувања (како надуеност, гадење, запек, дијареја) се генерално минливи и не бараат прекинување на лекот.
Нарушувања на крвта
Пријавени се мало намалување на хемоглобинот и белите крвни клетки.
Нарушувања на кожата
Често, може да се појават алергиски реакции како пруритус, уртикарија или други кожни заболувања кои поминуваат по запирање на фенофибрат.
Во индивидуални случаи - дури и по месеци на некомплицирана употреба - може да се појават генерално реверзибилни фотоалергиски или фототоксични реакции со еритем, пруритус, плускавци или промени во лишаидите. Во овој случај, тврдите капсули Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg треба веднаш да се прекинат.
Болест на црниот дроб
Привремено зголемување на одредени ензими на црниот дроб (SGOT и SGPT) може да се појават за време на третманот со фенофибрат.
Во изолирани случаи, холестатски хепатитис беше забележан со фенофибрат, што беше повратно по прекинувањето на фенофибратот. Доколку се појават симптоми (на пр. Жолтица, чешање) кои укажуваат на холестатски хепатитис, мора да се проверат потребните лабораториски дијагностички параметри и да се прекине фенофибратот доколку е потребно.
Болести на жолчката
Како резултат на зголемената екскреција на холестерол за време на третманот со фенофибрат, литогениот индекс (што е мерка за заситеноста на холестеролот на жолчката) и со тоа се зголемува можниот ризик од камења во жолчката. Дали се појавуваат повеќе жолчни камења или постојните жолчни камења се зголемуваат во големината за време на долготрајниот третман е контроверзно.
Мускулно-скелетни нарушувања
Важен, но повремен несакан ефект е миотоксичност со мускулна болка, мускулна слабост и грчеви во мускулите; во овој случај треба да се изврши определување на креатин фосфокиназа (CPK). Ретко може да се појави значително зголемување на CPK со клиничката слика на рабдомиолиза предизвикана од лекови; што е често превисока доза z. Б. се акумулира во бубрежна инсуфициенција (види дел 4.2). Во овие случаи, лекот треба веднаш да се прекине.
Губење на косата и еректилна дисфункција се пријавени во индивидуални случаи. Овие несакани ефекти обично се смируваат брзо откако ќе се прекине фенофибратот. Со долготраен третман има мало зголемување на серумскиот креатинин и серумската уреа.
Пријавување на сомневање за несакани ефекти
Пријавување на сомнителни несакани ефекти по одобрување е од голема важност. Овозможува континуирано следење на ризикот од придобивки-
Сооднос на дрога. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани ефекти на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de.
Нема посебен противотров.
Ако постои сомневање за предозирање и рабдомиолиза, лекот треба да се прекине. Во случај на здрави бубрези, може да се направи обид да се забрза елиминацијата со помош на присилна диуреза. Во случај на рабдомиолиза, формирањето на кршен бубрег мора да се спречи со давање на доволно течности.
Фенофибрат не се дијализира.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: агенси за намалување на липидите (фибрат)
Фенофибрат ги намалува покачените липиди во крвта (триглицериди и холестерол) и затоа се користи за лекување на одредени хиперлипопротеинемии. Механизмот на намалување на липидите се базира првенствено на активирање на липолитички ензими, особено липопротеинска липаза (LPL), што доведува до забрзан катаболизам на липопротеини богати со триглицерид со многу мала густина (VLDL) и паралелно зголемување на антиатрогените липопротеини со висока густина (HDL) доаѓа.
Покрај тоа, фенофибратот, исто така, има ефект врз тромбогените фактори: намалување на зголемените нивоа на фибриноген, намалување на плазматскиот вискозитет и агрегацијата на тромбоцитите. Зголемените нивоа на урична киселина исто така може да се намалат.
Постојат докази дека третманот со фибрати ја намалува фреквенцијата на настани во коронарна артериска болест. Сепак, нема докази за позитивен ефект врз смртноста од сите причини при примарна или секундарна превенција на кардиоваскуларни болести.
Womenените кои примале комбинирана терапија во споредба со монотерапијата со симвастатин имале поголем ризик да ја достигнат примарната крајна точка (p = 0,069). Не беше забележана таква интеракција во дислипидемичната подгрупа споменати погоре, но немаше јасни докази за придобивките од лекувањето на дислипидемични жени со фенофибрат плус симвастатин; освен тоа, не може да се исклучи можниот негативен ефект во оваа подгрупа.
Постојат ограничени податоци за педијатрија. Ефикасноста на фенофибрат кај деца со нарушување на липидниот метаболизам е оценета во две мали клинички испитувања и во долгорочен регистар за набationalудување со отворена етикета кај 76 деца со хиперхолестеролемија на возраст од 3 до 18 години кои примале фенофибрат од 1 до 11 години. Сепак, поради ограничената количина на податоци и методолошките несоодветности, не може да се донесе конечен заклучок за употребата на фенофибрат кај деца со нарушувања на метаболизмот на липидите.
Несакани реакции слични на оние пријавени кај возрасни се пријавени кај деца: леукопенија, тестови за абнормална функција на црниот дроб, откажување на бубрезите, хепатитис, жолтица, миозитис и рабдомиолиза.
Генерално, безбедноста и ефикасноста на фенофибрат кај деца сè уште не е соодветно докажана (види дел 4.2).
5.2 Фармакокинетски својства
По орална администрација, фенофибратот брзо и скоро целосно се апсорбира и хидролизира во фенофибрична киселина. Кај здрави волонтери, максималното ниво во плазмата од 15 mg/l се постигнува по земање единечна доза од 300 mg. Фенофибричната киселина е 99% врзана за протеините, претежно албумин, во плазмата.
Околу 60% од фенофибричната киселина се излачува со урината и околу 25% со изметот. Елиминацијата е двофазна, полуживотот на алфа фаза е 5 часа, оној на бета фаза 22 часа.
Кај пациенти со бубрежна инсуфициенција, екскрецијата е намалена, така што во овој случај дозата мора да се намали во согласност со клиренсот на серумскиот креатинин (види дел 4.2); Одложената елиминација не е позната кај пациенти со благо нарушена функција на црниот дроб (заболувања на црниот дроб видете дел 4.3).
5.3 Предклинички податоци за безбедност
а) Акутна токсичност, видете дел 4.9.
б) Хронична токсичност
Студиите за хронична токсичност не дадоа релевантни индикации за специфичната токсичност на фенофибратот.
в) Мутаген и тумороген потенцијал Истражувањата за мутагеноста на фенофибратот дадоа негативни резултати.
Тумори на црн дроб предизвикани од пролиферација на пероксизоми се пронајдени кај стаорци и глувци при високи дози. Овие промени се специфични за малите глодари и не се забележани кај други животински видови. Ова не резултира со никаква важност за терапевтска употреба кај луѓето.
Студиите врз глувци, стаорци и зајаци не открија докази за тератогени ефекти.
Ембриотоксични ефекти се забележани во дози во мајчино токсичен опсег. Во високи дози, периодот на бременост беше продолжен, а процесот на раѓање беше нарушен. Нема докази за влијание врз плодноста. Нема искуство кај луѓето со неговата употреба за време на бременост и доење.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Лактоза монохидрат, пченкарен скроб, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Latелатин, титаниум диоксид, прочистена вода, шелак, железо (n, III) оксид (Е 172), пропилен гликол, концентриран раствор на амонијак, алтернативно и калиум хидроксид.
6.2 Некомпатибилности
Ништо познато досега.
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување Не чувајте над 25 ° C.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Пакет од 50 тврди капсули Пакет од 100 тврди капсули
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и други информации за ракување
Нема посебни барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
ratiopharm GmbH Граф-Арко-Ул. 3 89079 Улм
8. БРОЈ ЗА ОВЛАСТУВАЕ НА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата
Датум на овластување: 26 октомври 1993 година Датум на обновување на овластувањето: 29 декември 2003 година