Трансдермална лепенка Prometax 4,6 mg24 часа - Пакет со лекови - Индикации, администрација, реакции
Трансдермална лепенка Прометакс 4,6 mg/24 часа
правци:
Симптоматски третман на лесни до умерено тешки форми на Алцхајмерова деменција.
контраиндикации:
Употребата на овој лек е контраиндицирана кај пациенти со позната преосетливост на активната супстанција, ривастигмин, други деривати на карбамат или на кој било од ексципиенсите наведени подолу.
Историја на несакани реакции на местото на сугестија на алергиски контактен дерматитис со лепенка ривастигмин.
Администрација:
Третманот треба да биде инициран и следен од лекар искусен во дијагностицирање и лекување на Алцхајмерова деменција. Дијагнозата мора да се утврди врз основа на тековните критериуми. Како и со секој третман инициран кај пациенти со деменција, третманот со ривастигмин треба да се започне само доколку има некој придружник кој редовно ќе го спроведува и следи третманот.
Дозирање
Трансдермални закрпи Ин виво нивоа на ослободување на ривастигмин на 24 часа
Прометакс 4,6 mg/24 часа 4,6 mg
Прометакс 9,5 mg/24 часа 9,5 mg
Прометакс 13,3 mg/24 часа 13,3 mg
Почетна доза
Третманот започнува со 4,6 mg/24 часа.
Доза на одржување
По минимален период од четири недели од третманот и доколку е добро толериран, по дискреција на лекарот што посетува, дозата од 4,6 mg/24 часа треба да се зголеми на 9,5 mg/24 h, препорачаната ефективна дневна доза, која треба да се одржува што е можно подолго. сè додека пациентот продолжува да демонстрира терапевтски придобивки.
Состав:
Секоја трансдермална лепенка ослободува 4,6 мг ривастигмин во рок од 24 часа. Секоја трансдермална лепенка од 5 cm2 содржи 9 mg ривастигмин.
Мерки на претпазливост:
Општо, инциденцата и сериозноста на несаканите ефекти се зголемуваат во поголеми дози. Ако третманот се прекине повеќе од неколку дена, треба да се започне со 1,5 mg двапати на ден за да се намали можноста за вода
несакани ефекти (на пр. повраќање).
Несакани реакции на кожата може да се појават на местото на крпење со ривастигмин, кои обично се со благ до умерен интензитет. Овие реакции не се показател за сензибилизација. Сепак, употребата на лепенка ривастигмин може да доведе до алергиски контактен дерматитис.
Специјални групи на пациенти
Пациенти со клинички значајно оштетување на бубрезите или црниот дроб може да доживеат неколку несакани реакции. Пациентите со сериозно оштетување на црниот дроб не се проучени. Сепак, Прометакс може да се користи кај оваа група на пациенти, но потребно е внимателно следење.
Пациентите со тежина помала од 50 кг може да доживеат повеќе несакани ефекти и поверојатно е да го прекинат третманот поради несакани ефекти.
Предупредување:
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Алцхајмеровата болест може да предизвика постепено намалување на способноста за возење или загрозување на можноста за користење машини. Покрај тоа, ривастигмин може да предизвика вртоглавица и поспаност, особено на почетокот на третманот или кога дозата е зголемена. Затоа, ривастигмин има мало или умерено влијание врз способноста за возење и управување со машини. Така, способноста за возење или употреба на комплексна опрема на пациенти со деменција третирани со ривастигмин треба редовно да ја проценува лекарот што посетува.
Несакани ефекти:
Табела 3
Преддефинирани несакани дејства што можат да рефлектираат влошување на симптомите на Паркинсон кај пациенти со деменција поврзана со Паркинсонова болест
Prometax n (%)
Плацебо n (%)
Вкупно проучени пациенти 362 (100) 179 (100)
Вкупно пациенти со претходно дефинирани несакани дејства 99 (27,3) 28 (15,6)
Тремор 37 (10,2) 7 (3,9)
21 есен (5,8) 11 (6,1)
Паркинсонова болест (влошување) 12 (3.3) 2 (1.1)
Плунковна хиперсекреција 5 (1,4) 0
Дискинезија 5 (1,4) 1 (0,6)
Паркинсонизам 8 (2,2) 1 (0,6)
Хипокинезија 1 (0,3) 0
Нарушувања на движењето 1 (0,3) 0
Брадикинезија 9 (2,5) 3 (1,7)
Дистонија 3 (0,8) 1 (0,6)
Нарушувања на одење 5 (1,4) 0
Вкочанетост на мускулите 1 (0,3) 0
Нарушувања на рамнотежата 3 (0,8) 2 (1,1)
Мускулно-скелетна вкочанетост 3 (0,8) 0
Ладење 1 (0,3) 0
Моторна дисфункција 1 (0,3) 0
предозирање:
симптом
Повеќето случаи на случајно предозирање не беа поврзани со никакви клинички знаци или симптоми и скоро сите пациенти вклучени во континуиран третман со ривастигмин. Кога симптомите се појавија, тие вклучуваат гадење, повраќање и дијареја, висок крвен притисок или халуцинации. Исто така, поради познатото ваготонично дејство на инхибитори на холинестеразата врз срцевиот ритам, може да се појави брадикардија и/или синкопа. Во еден случај, пријавено е ингестија од 46 мг; по третманот за одржување, пациентот целосно се опоравил во рок од 24 часа.
Третман
Бидејќи ривастигмин има полуживот од приближно 1 час и времетраење на инхибиција на ацетилхолинестераза од приближно 9 часа, се препорачува во случаи на асимптоматско предозирање, да не се администрираат други дози на ривастигмин во следните 24 часа. Во предозирање со сериозно гадење и повраќање, треба да се земе предвид употребата на антиеметици. Доколку е потребно, треба да се даде симптоматски третман и за други несакани ефекти.
Во масивно предозирање, може да се користи атропин. Се препорачува интравенска администрација на почетна доза од 0,03 mg атропин сулфат/кг, продолжувајќи со дози во зависност од клиничкиот одговор. Не се препорачува употреба на скополамин како противотров.
Интеракции со други лекови:
Бременост и лактација:
Задача
Нема клинички податоци за изложени бремености. Во пери/постнатална студија кај стаорци, забележано е зголемување на времето на бременост. Ривастигмин не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно.
доење
Кај животните, ривастигмин се излачува во млеко. Не е познато дали ривастигмин се излачува во мајчиното млеко. Затоа, жените третирани со ривастигмин не треба
да дои.
плодност
Кај стаорци и зајаци не беа забележани никакви ефекти врз плодноста или развојот на ембрио-фетусот, освен дозите што произведоа мајчинска токсичност.
Презентација на пакувањето:
Секоја лепенка е тенка, трансдермална лепенка од типот на матрица, која се состои од три слоја. Надворешниот дел на задниот слој е беж и етикетиран како „Прометакс“, „4,6 мг/24 ч“ и „АМЦХ“.
Секој плик за безбедност на децата е изработен од мултиламинирана хартија/полиестер/алуминиум/полиакрилонитрил. Плик содржи трансдермална лепенка.
Достапно во кутии што содржат 7 или 30 кесички и во пакувања што содржат 60 или 90 кесички.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Услови за складирање:
Не чувајте над 25 ° C.
Чувајте го трансдермалниот лепенка во кесичката до употреба.