Трифас® Комп
| поделба: | 30 |
| Концентрација на доза: | 5 |
| Форма: | комп. |
| Продуцент: | Берлин-хеми АГ (Група Менарини) (изд. Берлин-Чеми АГ (Група Менарини), Германија; Фармасиера М |
| Земјата: | Луксембург |
| Акција: | доволен |
активна супстанција: торасемид 200 mg;
состојки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезиум стеарат.
Бели, кружни, малку биконвексни таблети со закосени рабови и крстообразен засек на една од површините. Таблетата може да се подели на два или четири еднакви делови.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА и АТЦ-код
Диуретик за јамка, C03C A04.
По орална администрација, торасемидот брзо и практично целосно се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт. Максималната плазматска концентрација на торасемид се постигнува 1-2 часа по внатрешната администрација. Биорасположивоста е околу 80-90%. Земајќи ја предвид целосната апсорпција, ефектот при првиот хепатален премин не надминува 1020%. Се врзува за над 99% плазма протеини. Очигледниот волумен на дистрибуција е 16 L. Се метаболизира во црниот дроб и формира три метаболити (М1, М3 и М5). Полуживотот на торасемид и неговите метаболити кај здрави доброволци е 3-4 часа. Вкупниот клиренс на торасемид е 40 ml/min, бубрежниот клиренс е 10 ml/min. Во просек, околу 80% од администрираната доза се излачува преку урината: во непроменета форма (24%) и главно во форма на активни метаболити (М112%, М3 -3%, М5-41%). При бубрежно оштетување, фармакокинетиката на торасемид не се менува.
Trifas® 200 е наменет исклучиво за пациенти со сериозно оштетување на бубрезите (клиренс на креатинин под 20 ml/min и/или концентрација на креатинин во плазмата над 6 mg/dl). Подготовката е исто така наменета за одржување на резидуална диуреза кај пациенти со сериозно оштетување на бубрезите, исто така кај хемодијализа, ако има преостаната диуреза (повеќе од 200 ml за 24 часа), во случај на едем, ексудат и/или хипертензија . Trifas® 200 е индициран само за возрасни.
Трифас® 200 треба да се користи само кај пациенти со тешко бубрежно оштетување, но не и кај пациенти со недопрена бубрежна функција.
ДОЗИРАЕ И МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЈА
За време на третманот со Trifas® 200, пациентот ќе биде под строг надзор на лекар. Дозите се прилагодуваат индивидуално според сериозноста на бубрежната инсуфициенција. Третманот започнува со 1/4 таблета Trifas® 200 на ден (еквивалентно на 50 mg торасемид). Во случај на недоволна диуреза, дозата може да се зголеми на 1/2 таблета (еквивалентно на 100 mg торасемид), максималната доза е 1 таблета (еквивалентно на 200 mg торасемид).
Таблетите лесно се делат на два или четири еднакви делови поради засеците. Таблетата е поставена на тврда површина со засеците свртени нагоре. За да ја поделите таблетата на половина, притиснете со палецот на површината на таблетата надесно и лево од засекот. Една четвртина од таблетата се добива на ист начин, делејќи половина од таблетата на два дела. Таблетите се пијат наутро, проголтани цели, без да се џвакаат, со доволна количина на течност. Биорасположивоста на торасемид не зависи од потрошувачката на храна.
Не е потребно прилагодување на дозата кај постари пациенти. Сепак, не се извршени клинички испитувања кои го споредуваат дејството на препаратот кај млади и постари лица.
Треба да се внимава при администрација на препаратот кај пациенти со оштетување на црниот дроб, бидејќи концентрациите на препаратот во плазмата може да се зголемат.
Нема искуство со администрација на торасемид кај деца под 18-годишна возраст. Така, администрацијата на торасемид кај деца е контраиндицирана.
Несаканите реакции што може да се појават за време на третманот со Trifas® 200 се класифицираат според фреквенцијата:
-невообичаено (> 1/1000 и
-со непозната фреквенција (што не може да се процени од достапните податоци).
Хематолошки и лимфни нарушувања: многу ретко намален број на тромбоцити, еритроцити и/или леукоцити.
Нарушувања на имунолошкиот систем: многу ретки - алергиски реакции (на пр. чешање на кожата, осип, фотосензитивност), тешки реакции на кожата.
Метаболни и нутриционистички нарушувања: често влошување на метаболичката алкалоза, мускулни грчеви (особено на почетокот на третманот), зголемено ниво на урична киселина, гликоза и липиди (триглицериди, холестерол). Може да се развие хипокалемија (особено со нискокалорична диета, повраќање, дијареја, прекумерни лаксативи или хронична слабост на црниот дроб). Во зависност од дозата и времетраењето на третманот, може да се појават нарушувања на рамнотежата на хидро-електролитот, на пр., хиповолемија, хипокалемија и/или хипонатремија.
Нарушувања на нервниот систем: чести - главоболка, вртоглавица, прекумерна работа, замор (особено на почетокот на третманот); невообичаени-парестезии; многу ретка-ментална конфузија.
Нарушувања на окото: многу ретки нарушувања на видот.
Акустични и вестибуларни нарушувања: многу ретки тинитус и губење на слухот.
Кардиоваскуларни нарушувања: многу ретки тромбоемболиски компликации, хипотензија, како и нарушувања на циркулацијата (вклучително и срцева и церебрална исхемија), што доведува до аритмии, ангина пекторис, акутен миокарден инфаркт или синкопа.
Гастроинтестинални нарушувања: честа загуба на апетит, епигастралгија, гадење, повраќање, дијареја, запек, особено на почетокот на третманот; невообичаена-ксеростомија; многу редок-панкреатит.
Хепатобилијарни нарушувања: често зголемување на плазмата во ензимите на црниот дроб. Ренални и уринарни нарушувања: невообичаено зголемување на уреа и креатинин во плазмата, задржување на урина може да се појави кај пациенти со нарушувања на урина.
Чести: главоболка, вртоглавица, замор, слабост (особено на почетокот на третманот). невообичаени: сува уста, парестезии.
Многу ретки: нарушувања на видот, тинитус, оштетување на слухот.
За време на продолжениот третман со торасемид, треба да се следи составот на крвта, особено серумскиот калиум. Гликозата, уричната киселина, креатининот и липидите во крвта исто така треба редовно да се следат.
Во врска со можното зголемување на нивото на гликоза во крвта кај пациенти со латентен или отворен дијабетес треба да се контролира метаболизмот на јаглени хидрати. Parametersе се следат крвните параметри (црвени крвни клетки, бели крвни клетки и тромбоцити).
На почетокот на третманот, постарите пациенти ќе бидат следени за загуба на електролит и концентрација на крв.
-Преосетливост на торасемид, други деривати на сулфонилуреа или на која било компонента на препаратот.
-Бубрежна инсуфициенција со анурија.
-Хиповолемија, хипонатремија, хипокалемија.
-Тешки нарушувања на мокрењето (на пример, како резултат на хипертрофија на простата).
-Неоштетена бубрежна функција или благо бубрежно оштетување (клиренс на креатинин над 30 ml/мин и/или концентрација на креатинин во плазмата под 3,5 mg/dl), бидејќи постои можност за прекумерно губење на вода и електролити.
симптоми: специфичните симптоми на предозирање се непознати. Во случај на предозирање, може да има значително зголемување на диурезата со губење на вода и електролити, што може да доведе до поспаност и ментална конфузија, хипотензија и кардиоваскуларна инсуфициенција. Може да се појават гастроинтестинални нарушувања. Третман: специфичен противотров не постои. Потребно е намалување на дозата или прекинување на торасемидот, како и истовремена замена на течности и електролити. Хемодијализата не е ефикасна.
СПЕЦИЈАЛНИ Предупредувања и мерки на претпазливост за употреба
Поради недостаток на доволно клинички податоци за администрација на препаратот, торасемидот е контраиндициран во следниве услови:
- аритмии (на пример, синоатријален блок, атриовентрикуларен блок II или III степен);
- промени во киселинско-базната рамнотежа;
- истовремен третман со препарати на литиум, аминогликозиди или цефалоспорини;
- патолошки промени во крвната слика (на пр. тромбоцитопенија или анемија кај пациенти без оштетување на бубрезите);
- оштетување на бубрежната функција, предизвикано од нефротоксични супстанции;
- деца под 12-годишна возраст.
- клиренсот на креатинин е во рамките на 20-30 ml/min и/или концентрацијата на креатинин во плазмата 3,5-6 mg/dl.
За време на продолжената администрација на лекот се препорачува да се контролира електролитниот баланс (особено калиум во плазмата), нивото на гликоза во плазмата, урична киселина, креатинин и липиди. Бидејќи зголемено ниво на гликоза во плазмата може да се појави кај пациенти третирани со латентен или отворен дијабетес мелитус, потребно е внимателно следење на метаболизмот на јаглени хидрати. Неопходна е систематска контрола на крвната слика (еритроцити, леукоцити, тромбоцити). Особено на почетокот на третманот и кај постарите лица потребно е да се земат предвид симптомите на губење на електролит и хемоконцентрација. Trifas® 200 може да биде позитивен на допинг тест. Последиците од неправилното користење на Trifas® 200 како допинг не можат да се предвидат; Во овој случај, употребата на препаратот може да биде опасна по здравјето. Trifas® 200 содржи лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
Администрација за време на бременост и лактација
Додека не се добијат доволно податоци, торасемид ќе се користи само во исклучителни случаи за време на бременоста. Во овој случај ќе се администрираат само минимални ефективни дози. За време на доењето, препаратот е контраиндициран. Доколку е потребно да се користи торасемид за време на лактацијата, во овој случај доењето треба да се прекине.
Влијание врз способноста за возење или управување со машини
Дури и кога се администрираат препорачаните дози, препаратот може негативно да влијае на способноста за возење и управување со машини. Може да се развие, особено на почетокот на третманот, при зголемување на дозата, во случај на замена на препаратите, администрација на истовремен третман или истовремена потрошувачка на алкохол.
ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕК, други видови на интеракции
Таблети од 200 мг. 10 таблети во плускавци, 1, 3 или 5 плускавци заедно со упатствата за администрација се ставаат во картонска кутија.
Да се чува на температура под 25 С. .
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
5 години. Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
СЕРТИФИКАТ ЗА ДОМАУВАЧ НА РЕГИСТРИ
Менарини меѓународни операции Луксембург С. А., Луксембург.