Упатства за употреба Новата регулатива на ЕУ од март, исто така, дозволува електронски верзии на безбедност
Упатство за употреба: Новата регулатива на ЕУ од март, исто така, дозволува електронски верзии
Безбедноста е најважна
- Спроведување на дополнителна проценка на ризик, со резултат дека е постигнато барем еквивалентно ниво на безбедност на електронските упатства за употреба во споредба со хартиената верзија.
- Електронските упатства за употреба се достапни со иста содржина во сите земји-членки на Европската унија.
- Производителот мора да му обезбеди на корисникот хартиена верзија на упатството за употреба на барање и најдоцна во рок од 7 дена, бесплатно.
- Информациите за предвидливи итни медицински случаи мора да бидат наведени на медицинското помагало или на упатството за употреба; За медицински помагала со вградени електронски упатства за употреба, информации за потребниот процес на вклучување.
- Доказ во форма на тестови и валидации дека електронските упатства за употреба се точни и функционираат.
- Производителите на производи во кои електронските упатства за употреба се достапни преку внатрешен систем мора да обезбедат докази дека функционалноста на уредот не е нарушена и дека безбедноста е загарантирана.
- Производителот мора да го информира корисникот за хардверските и софтверските барања за прикажување на електронските упатства за употреба.
- Периодите на задржување од применливите упатства важат и за електронските упатства за употреба: за медицински помагала кои не се вметнуваат, две години по истекот на рокот на последниот произведен производ, за медицински помагала за вметнување, 15 години по производството на последниот производ
- Активни импланти и додатоци според 90/385/ЕЕЗ, кои се наменети исклучиво за имплантација или програмирање на специфичен активен имплант.
- Пасивни импланти и додатоци според 93/42/ЕЕЗ, кои се исклучиво наменети за имплантација на специфичен пасивен имплант.
- Трајно инсталирани медицински помагала што спаѓаат во опсегот на Директивата за медицински помагала 93/42/ЕЕЗ.
- Медицински производи и додатоци во согласност со директивите 90/385/ЕЕЗ и 93/42/ЕЕЗ, во кои е интегриран систем за прикажување на електронските упатства за употреба.
- Независен софтвер според Директивата за медицински помагала 93/42/ЕЕЗ.
Што е дозволено, што би било технички можно и што пропишува МДР
Претплатете се на нашиот билтен сега
Вебинари на сите наши индустриски страници
Бела белешка од сите наши индустриски страници
Датуми за индустријата за медицинска технологија
Вашата адреса:
Господин госпоѓа