Виш регионален суд Карлсруе - Соопштение за јавноста за нов влез
Виш регионален суд во Карлсруе, цивилен сенат во Фрајбург, соопштение за јавност од 8 јуни 2020 година (16/20)
Убедувањето на производителот на голема главна тотална ендопротеза на колкот е потврдено.
14-тиот цивилен сенат на Вишиот регионален суд во Карлсруе, цивилен сенат во Фрајбург, ја потврди пресудата на производителот и увозникот на голема протеза на колк на голема глава, која беше всадена во тужителот во 2005 година и која ослободи метал од адаптерот за конуси, со пресуда од 8 јуни 2020 година.
Тужителот има право на штета и надомест на болка и страдање во количина на метални наслаги од конусното поврзување на протезата, што доведе до разни здравствени проблеми и до операција за ревизија со замена на основните делови на протезата. 25.000,00 €.
Тужителот страдаше од тешка коксартроза (абење на зглобот на колкот) на десниот колк и беше лекуван во јуни 2005 година во болницата Лорето во Фрајбург со голема протеза на главата, која обвинетиот ја продаде од 2003 година.
Ова се состоеше од приклучок за колк (1), со големина 58 mm, кој е закотвен во коската на колк (5), глава на протеза (2), дијаметар 52 mm, адаптер за конуси (3), исто така познат како адаптерски ракав и вратило на протеза (4). Чашата и главата на протезата го формираат лизгачкиот пар. Како адаптерот за конуси, тие се направени од легура на кобалт-хром; протезата вратило направено од легура на титаниум.
Конусниот адаптер се зачукува во главата на протезата со тежок чекан надвор од полето за работа (7). Оваа собрана глава на протеза со адаптерот (2 + 3) се зачукува во горниот, конусно обликуван дел од вратилото на протезата (легура на титаниум) со помош на чекан и додаток за удар (4). Бидејќи вратилото на протезата веќе беше зачукувано во бутната коска (6) пред овој процес на спојување, ова зачукување се одвива во телото на пациентот.
Иако 2 хируршки асистенти ја држат бутната коска, таа може да даде 2-3 см кога е зачукувана. Упатството за работа на обвинетиот на англиски јазик, кое важело во тоа време, содржело белешка: „Главата Metasul-LDH е поставена на феморалното вратило со лесен допрете на ударната алатка со пластично прицврстување“.
Во октомври 2009 година, тужителот беше подложен на операција за ревизија во која беа сменети приклучокот и главата на протезата, додека стеблото беше оставено. Хирурзите пронашле две големи остеолиза, изразен трохантеричен бурзитис, како и сивкаста маса „слична на полнењето кнедла“ и конус во црна боја со венец.
Тужителот бара отштета и надоместување на болката и страдањето.
По долго стручно мислење, регионалниот суд ги осуди обвинетите да платат 25.000,00 € надомест за болка и страдање и да надоместат за натамошна материјална и идната нематеријална штета; тој го одби понатамошното барање (уште 15.000,00 € како надомест на болка и страдање).
Против ова се жалеа обвинетите.
14-тиот цивилен сенат ги отфрли жалбите на обвинетиот против оваа пресуда откако ги сослуша експертите кои веќе беа сослушани во прв степен.
Како поддршка на ова, тој изјави:
Според § 1 ProdhaftG, производителот на неисправен производ треба да ги надомести сите што се повредени од дефект на нивното тело или здравје за добиената штета.
Протезата на колкот вградена во тужителот е неисправна затоа што јавноста очекува дека протезата на колкот не депонира метал - честички од абразија или метални јони - во телото во толкави количини што можат да бидат опасни по здравјето. Нешто поинакво се применува само ако таквите наслаги треба да се прифатат, како што е одредена количина на абразија во лизгачкиот пар. Меѓутоа, ако има само малку абење во лежиштето, пациентот нема да прифати дека може да се избегнат метални врнежи на друго место, наместо.
Судскиот експерт не најде значајна абразија (8) во лизгачкиот пар, но утврди обем на абење или деформација од 6,1 mm³ (1,4 mm³/годишно) преку мерења на внатрешниот конус на адаптерскиот ракав (9). Во другите постапки што чекаат пред Сенатот, просечната годишна загуба на метал во оние случаи во кои има загуба на метал е нешто повеќе од 2,0 mm³.
Според експертите, металните честички и јони во измерената количина во телото на пациентот имаат штетни ефекти.
Губењето на металот на конусот се должи на галванска, електрохемиска или пукнатина од корозија. Ова е предизвикано од фактот дека врската со конусен приклучок, која се состои од различни легури, беше споена заедно со недоволна сила за време на работата. Дури и ако механизмите за оштетување сè уште не се конечно разјаснети, корозијата е главната причина.
Корозијата можеше да се избегне со доволно спојување. Самите обвинети извршија тестови во 2008/2009 година со резултат дека може да се избегне корозија со врска направена со 7 kN. Безбедна конусна врска може да се направи со спојувачка сила помала од 7 kN, но само ако и сè додека преовладуваат добри услови (подмачкување на зглобот).
7 kN потребни во принцип - но дури и 6 kN - не се загарантирани со нежниот удар даден во упатствата за инсталација во времето на работењето од страна на тужителот. Според едногласната определба на сите експерти, нежен удар со чекан кој не е тежок не е доволен за безбедно да се постигнат потребните 7 kN или дури само 6 kN. Така, постои грешка во упатството.
Силен удар со тежок чекан, пак, може да биде доволен за да се примени сила од 7 kN. Сепак, овој резултат не може со сигурност да се репродуцира (грешка во конструкцијата). Според евалуација на студијата, силата на удар што ја користат хирурзите е претежно во опсег од 1-2 kN и само ретко над 4 kN. Друг експерт претпоставува 4 - 6 kN. Сепак, флуктуациите може да резултираат од аголот и отстапувањето на телото. Со оглед на фактот дека вратилото дава приноси до 2-3 см за време на ударот, силата на ударот може да варира во голема мера според законите на физиката. Приватен експерт на обвинетиот признал за споредлив проблем на кој работел, дека овде е тешко прецизно да се одреди силата што ја извршува ударот на чекан. Ова може да биде случај помеѓу 100 N и 8000 N. Постојат уреди на пазарот што можат да извршат фиксен импулс на главата, но никој не ги користи. Покрај тоа, силите околу 7 kN ризикуваат да ги оштетат коските.
Губењето на металот предизвикано од грешка беше одговорно за здравствените нарушувања на тужителот - со исклучок на бурзитисот - и за операцијата за ревизија. Со оглед на околностите, прима фаци доказите зборуваат за ова. Ако обвинетите сакаат да ја негираат оваа поврзаност со тврдењето дека производот што го пласирале на пазарот последователно влијаело негативно од неправилна инсталација или чистење, тие го носат товарот на докажување.
Одговорноста исто така не е исклучена според Дел 1 (2) бр. 5 ProdhaftG, затоа што обвинетите не докажале дека дефектот на производот не бил препознатлив во времето кога специфичниот производ бил пласиран на пазарот во 2005 година според состојбата на науката и технологијата.
Обврската на обвинетиот да плати надомест, исто така, не е исклучена бидејќи на обвинетиот му е доделена „ознаката СЕ“. Ова не значи дека потенцијалната опасност што ја претставува производот не може да се препознае врз основа на објективно достапно знаење за ризик во времето кога беше ставен на пазарот. Затоа, прашањето дали сите тестови предвидени во тоа време биле завршени, нема никакво значење за прашањето за препознатливост.
Сенатот ја одобри одлуката на регионалниот суд за висината на надоместокот за болка и страдање и за материјалната штета.
Theалбата беше одбиена. Complaintалбата за неприфаќање до Федералниот суд на правдата е можна во рок од еден месец по доставувањето на пресудата.
Виш регионален суд Карлсруе, пресуда од 8 јуни 2020 година - 14 U 171/18 -
Долна инстанца: Регионален суд во Фрајбург, пресуда од 15 октомври 2018 година, - 1 О 240/10 -
Се повикува и на соопштението за јавност на 8 јануари 2020 година.
Закон за одговорност за неисправни производи - ProdhaftG
§ 1 (1) Ако некој е убиен, неговото тело или здравје е повредено или нешто е оштетено од дефект на производот, производителот на производот е должен да ја надомести оштетената за настанатата штета. 2 Во случај на материјална штета, ова се применува само ако некој друг предмет освен неисправен производ е оштетен и оваа друга ставка, по својата природа, обично е наменета за приватна употреба или потрошувачка и главно била користена за оваа намена од оштетената страна.
(2) Обврската на производителот да плати надомест е исклучена ако
1. тој не го донел производот во оптек,
2. Според околностите, може да се претпостави дека производот немал дефект што предизвикал штета кога производителот го пуштил во промет,
5. Грешката согласно современата наука и технологија во времето кога производителот го донесе производот во оптек не може да се открие.
(4) 1За грешката, штетата и причинско-последичната врска помеѓу грешката и штетата, оштетениот го сноси товарот на докажување. 2 Ако има спор околу тоа дали е исклучена обврската за плаќање надомест според ставовите 2 или 3, товарот на докажување е на производителот.
§ 3 (1) Производот има дефект ако не ја нуди безбедноста, земајќи ги предвид сите околности, особено
б) употреба што може разумно да се очекува,
в) времето кога е пласиран на пазарот,
разумно може да се очекува.
(2) Производот нема дефект едноставно затоа што подобар производ подоцна се појави на пазарот.