Волтарен Офта ЦД 1 mg / ml капки за очи, раствор Резиме на карактеристиките на производот

КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ ЦД Ц. Волтарен Офта

Една мл капки за очи, растворот Волтарен Офта ЦД содржи 1 мг диклофенак натриум.

Помошни состојки со познат ефект: бензалкониум хлорид 0,05 мг и пропилен гликол 19,00 мг на милилитар капки за очи, раствор.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Волтарен Офта ЦД

Офталмолошки капки, раствор

Јасен, безбоен раствор без видливи честички

КЛИНИЧКИ ДАТУМ ЦД на Волтарен Офта

4.1 Терапевтски индикации Волтарен Офта ЦД

- Постоперативно воспаление по операција на катаракта или други видови на хирургија.

- Спречување на цистоиден едем на макулата по операција на катаракта со имплантација на леќа.

- Пост-трауматско воспаление кај не-продорна траума.

- Инхибиција на миозата во хирургија на катаракта.

- Намалување на болката и фотофобијата.

4.2 Позологија и начин на администрација ЦД на Волтарен Офта

а) Офталмолошка хирургија и нејзините компликации

Предоперативна: 1 капка 5 пати 3 часа пред операцијата.

Постоперативна: 1 капка 3 пати на ден на операција, а потоа 1 капка 3 до 5 пати на ден, колку што е потребно.

б) Намалување на болката и фотофобија; третман на посттрауматско воспаление

Пад во интервали од 4 до 6 часа.

Кога болката е резултат на хируршка интервенција (на пр., Рефрактивна операција), 1-2 капки во првиот час пред операцијата, 1-2 капки во првите 15 минути по операцијата и 1 капка на секои 4-6 часа 3 дена после тоа.

Нема податоци што сугерираат дека е потребно намалување на дозата кај постарите лица.

ЦД-Волтарен Офта не се препорачува за употреба кај деца. Педијатриското искуство е ограничено на неколку објавени клинички студии за хируршки страбизам.

Вијалата е стерилна сè додека не се скрши затворачот. Пациентите треба да избегнуваат допирање на очниот капак или соседните површини, бидејќи тоа може да доведе до контаминација на растворот.

Ако се користат повеќе од еден локален офталмолошки лек, другите лекови треба да се земаат одделно најмалку на секои пет минути.

По капнување на капки за очи, оклузија на назолакрималниот канал или затворање на очите 3 минути може да ја намали системската апсорпција.

Ова може да доведе до намалување на системските несакани ефекти и зголемување на локалната активност.

4.3 Контраиндикации ЦД на Волтарен Офта

Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

Како и со другите нестероидни антиинфламаторни лекови, Волтарен Офта ЦД е контраиндициран кај пациенти со напади на астма, уртикарија или акутен ринитис, кај кои употребата на ацетилсалицилна киселина или други инхибитори на синтезата на простагландин предизвика нивно влошување. Постои потенцијал за вкрстена чувствителност на ацетилсалицилна киселина, деривати на фенилацетична киселина и други нестероидни антиинфламаторни лекови.

4.4 Специјални предупредувања и мерки на претпазливост при употреба на ЦД-то Волтарен Офта

Антивоспалителното дејство на офталмолошките нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), вклучително и диклофенак, може да го прикрие почетокот и/или прогресијата на инфекции на окото. Во присуство на инфекција или ако постои ризик од инфекција, треба да се даде соодветен антиинфективен третман истовремено со ЦД Волтарен Офта.

Иако не се пријавени несакани ефекти, теоретски е можно пациентите третирани со лекови кои го зголемуваат времето на крварење или предизвикуваат познати нарушувања на коагулацијата, да доживеат егзацербација за време на третманот со ЦД Волтарен Офта.

Треба да се внимава при администрација на локални НСАИЛ, како што е диклофенак, истовремено со локални стероиди (види дел 4.5).

Офталмолошките капки не се за инјектирање. Решението не може да се користи за субконјуктивални инјекции и не може да се внесе во предната комора.

Лекот содржи бензалкониум хлорид. Може да предизвика иритација на очите. Треба да се избегнува контакт со меки контактни леќи, бидејќи тоа може да предизвика промена на бојата.

Контактните леќи треба да се отстранат пред администрацијата и може да се заменат по најмалку 15 минути.

Волтарен Офта ЦД содржи и пропилен гликол што може да предизвика иритација на кожата.

4.5 Интеракција со други медицински производи и други форми на интеракција ЦД Ц. Волтарен Офта

Истовремената употреба на локални НСАИЛ, како што се диклофенак и тематски стероиди кај пациенти со значително претходно постоење на воспаление на рожницата, може да го зголеми ризикот од компликации на рожницата и треба да се внимава.

Диклофенак 0,1% администриран офталмолошки во комбинација со стероиди, антибиотици и бета-блокатори со офталмолошка администрација.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Не се спроведени студии со Волтарен Офта ЦД за токсичност на репродукцијата.

Се покажа дека системски администрираниот диклофенак ја преминува плацентарната бариера кај глувци и стаорци, но не влијае на плодноста на родителските животни кај стаорци. Нема докази дека диклофенак има тератоген потенцијал во стандардните тестови за развој на ембрио-фетус кај глувци, стаорци или зајаци. Кај стаорци, мајчините токсични дози беа поврзани со дистоција, зголемена гестација, намален опстанок на фетусот и одложен интраутерински раст. Безначајните ефекти на диклофенак врз плодноста и раѓањето, како и затворањето на артерискиот канал во матката се фармаколошки последици од оваа класа на инхибитори на синтезата на простагландини.

Пренаталниот, перинаталниот и постнаталниот развој на потомството не беше засегнат.

До денес, студии врз животни не покажале никаков ризик за фетусот за време на првиот и вториот триместар од бременоста, но немаат контролирани студии кај бремени жени.

Волтарен Офта ЦД не треба да се користи во текот на третиот триместар од бременоста поради потенцијален ризик од предвремено затворање на артериозусот на дуктусот и можна инхибиција на контракциите.

Само орални траги на активната супстанција (содржина на 10 ампули од 5 ml ЦД Волтарен Офта) беа откриени во оралното млеко.Од мајчиното млеко беа откриени само траги од активната супстанција, количините беа толку мали што не се очекуваа несакани реакции. на бебето. Употребата на диклофенак со офталмолошка администрација за време на доењето не се препорачува освен ако потенцијалната корист е поголема од потенцијалниот ризик.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Пациентите со заматен вид не треба да возат или да користат машини.

4.8 Несакани ефекти Волтарен Офта ЦД

Многу честа болка во очите

Најчестата несакана реакција забележана е минлива, блага до умерена иритација на очите.

Други невообичаени несакани ефекти се пруритус, хипертензија на очите и заматен вид веднаш по капнување на капки за очи.

Забележан е точкаст кератитис или болест на рожницата, обично по честа употреба.

Кај пациенти со ризик фактори за заболување на рожницата, како што се кортикостероиди или други придружни болести, како што се инфекции или ревматоиден артритис, диклофенак ретко се поврзува со улцеративен кератитис, разредување на рожницата, точкаст кератитис епител на рожницата и едем на рожницата, што може да влијае на видот. Повеќето пациенти биле третирани подолго време.

Поретко се забележани случаи на диспнеа или напади на астма.

Пријавени се алергиски состојби, како што се конјунктивална хиперемија, алергиски конјунктивитис, еритем на очните капаци, алергија на очите, едем на очните капаци, пруритус, уртикарија, осип, егзема, еритем, преосетливост, кашлица и ринитис.

Пријавување на сомневање за несакани реакции

Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомневања за несакани реакции

Национална агенција за лекови и медицински помагала

Ул. Aviator Snătescu бр. 48, сектор 1

4.9 Предозирање

Нема искуство со предозирање со ЦД Волтарен Офта. Сепак, случајната орална ингестија претставува минимален ризик од несакани реакции, бидејќи шишенце со 5 ml од Волтарен Офта ЦД содржи само 5 мг диклофенак натриум, приближно 3% од максималната препорачана орална доза за возрасен.

ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА Волтарен Офта ЦД

5.1 Фармакодинамички својства

Фармакотерапевтска група: офталмолошки препарати, нестероидни антиинфламаторни лекови, АТЦ-код: S01BC03.

Волтарен Офта ЦД содржи диклофенак натриум, нестероиден антиинфламаторен лек со аналгетски својства.

Има изразено дејство во инхибиција на синтезата на простагландини и се смета дека придонесува за неговиот механизам на дејство.

Клиничките студии покажаа дека диклофенак ја инхибира миозата за време на операцијата на катаракта и го намалува воспалението и болката во очите поради дефекти на епителот на рожницата по одредени видови на операција.

Нема докази дека диклофенак има несакана реакција на заздравување на раните.

Волтарен Офта ЦД содржи циклодекстрин, хидроксипропил гама-циклодекстрин (HP гама-ЦД).

Циклодекстрините (ЦД) ја зголемуваат водената растворливост на липофилните лекови нерастворливи во вода. Се смета дека ЦД дејствува како транспортер со задржување на молекулите на хидрофобниот лек, ослободувајќи ги на површината на биолошките мембрани.

5.2 Фармакокинетски својства

Кај зајаци, максимална концентрација на 14 диклофенак означени со Ц, беа забележани во рожницата и конјунктивата 30 минути по апликацијата. Елиминацијата беше брза и скоро целосна по 6 часа.

Кај зајаци, плазмата и водниот хумор на HP гама-ЦД беа под границата на откривање (1 нмол/мл) по офталмолошка администрација еднаш или четири пати на ден во тек на 28 дена.

Ниски концентрации на HP гама-ЦД беа откриени во воден хумор на два зајаци (1 по единечна капнување, 1 по капнување четири пати на ден во тек на 28 дена).

Кај луѓето, потврдено е дека диклофенак влегува во предната комора. Не се забележани концентрации на диклофенак во плазмата по офталмолошка администрација на Волтарен Офта, што, како

ЦД-то Волтарен Офта содржи 0,1% диклофенак.

5.3 Предклинички податоци за безбедност

Предклиничките податоци од системската администрација на диклофенак не открија посебен ризик за луѓето во терапевтски дози засновани на студии за токсичност во единечна и повторена доза, како и генотоксичност, мутагеност, тератогеност, канцерогеност и функција за репродукција. Се покажа дека системски администрираниот диклофенак ја преминува плацентарната бариера кај глувци и стаорци, но не влијае на плодноста на родителските животни кај стаорци. Кај стаорци, мајчините токсични дози беа поврзани со дистоција, зголемена гестација, намален опстанок на фетусот и одложен интраутерински раст. Безначајните ефекти на диклофенак врз плодноста и раѓањето, како и затворањето на артерискиот канал во матката се фармаколошки последици од оваа класа на инхибитори на синтезата на простагландини.

Локалната офталмолошка толеранција и токсичност на разни формулации на Волтарен Офта беа испитани без докази за локална токсичност и несакани реакции.

Потенцијалот за локална токсичност на окото и системска токсичност на Волтарен Офта ЦД и ХП гама-ЦД беа испитани во серија тестови за толеранција на зајак. Во овие студии, зајаци со најмногу 8 инстилации од 25 микролитри раствор во конјунктивалното ќесе на десното око беа инстилирани до 13 недели. Левото око остана нетретирано и се користеше за контрола на локалните ефекти на десното третирано око. На животните им се дава ЦД Волтарен Офта со или без бензалкониум хлорид или формулација што ги содржи сите помошни компоненти Волтарен Офта ЦД, но со 0,1% калиум диклофенак (наместо 0,1% диклофенак натриум) како активна супстанција или раствор 2% HP гама-ЦД во солен раствор. Во ниту една студија не е забележан доказ за локални несакани реакции откриени со детални офталмолошки и хистолошки прегледи. Не е забележан доказ за системска хематолошка, клиничка хемикалија, анализа на урина или хистолошки преглед на црниот дроб, белите дробови или бубрезите.

ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

6.1 Список на ексципиенси

Вода за инјекции

6.2 Некомпатибилности

6.3 Рок на траење

2 години - подготовката во шишето непроменета

28 дена - подготовката по првото отворање на шишето

6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување

Не чувајте над 25 ° C.

Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

6.5 Природа и содржина на контејнерот

Вијал од полиетилен (PEJD) со бела ниска густина од 5 ml капки за очи, раствор, про transparentирен со капе PEJD, про,ирен, затворен со завртка со сигурносен прстен, обајцата од полиетилен со висока густина ( ПЕИД), бела.

6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување

Следните упатства мора да се следат за да се спречи контаминација на капечката и растворот:

- лекот мора да се дава само на една личност;

- администрацијата на лекот ќе се изврши во услови на строга хигиена: измијте ги рацете пред да ракувате со шишето и избегнувајте да го допирате крајот на капката за очи или други површини;

- помеѓу администрациите, шишето се чува цврсто затворено;

- по завршувањето на третманот или по 28 дена од првото отворање на шишето, неискористениот лек се фрла.

Носител на овластување за маркетинг

12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франција

БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ

ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата

Датум на последно обновување на одобрението: октомври 2017 година

ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ