За новиот лек се вели дека лечи хепатитис Ц.
Неверојатни работи се случуваат во третманот на хроничен хепатитис Ц. Патогенот очигледно може целосно да се елиминира од телото со нови антивирусни агенси. Како главен автор на упатствата за германски третман, тешко дека сте во можност да бидете во чекор со ажурирањето.
Да, можеме да го сториме тоа, но позитивниот напредок во моментов ги одржува експертите на прсти. Објавуваме ажурирани упатства скоро секој месец. Како и обично во печатеното списание за трговија, ова веќе не може да се постигне. Лекарите и пациентите во моментов можат да ги најдат најновите препораки на Интернет, на пример, на почетната страница на Германското друштво за гастроентерологија, дигестивни и метаболички болести. Само во 2014 година, ќе процениме неколку нови активни состојки против вирусите на хепатит Ц во рок од една година.
Постои еуфорија кај хепатолозите. Колку е значаен напредокот кај пациентите со хронични инфекции?
Во 2014 година доживуваме револуција со високо ефективни, подобро толерирани и скратени терапии во форма на таблети што можат да ги елиминираат вирусите на хепатит Ц во телото на повеќето заразени лица. Тоа е добрата вест. Лошата страна е парадоксална конфузија за лекарите и пациентите, бидејќи многу нови активни состојки излегуваат на пазарот во исто време и, поради многу високите цени, станува сè покомплексно да се одлучи што лекарите треба да размислат.
Навистина, претерано високите цени предизвикуваат значителна возбуда низ целиот свет.
Да, ефективната елиминација на ХЦВ со најдобрите комбинации на активни состојки во моментов чини повеќе од 100.000 евра. Збунетоста произлегува главно од голем број на различни оценки. Некои тврдат дека воопшто не е докажана дополнителна корист за новите лекови, други препознаваат дополнителна придобивка, но строго го ограничуваат изборот на групи на пациенти. Производителите на најновите комбинации на таблети за возврат ветуваат стапки на лекување помеѓу 90 и 99 проценти.
кој е во право?
Како и секогаш, податоците што недостасуваат е дилема. Клиничките студии пред одобрувањето не беа направени сите како што би сакал Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита. Нејзините експерти би сакале да видат докази дека терапијата со ХЦВ ја намалува смртноста или мерливо го зголемува квалитетот на животот на пациентот. Тие исто така бараат нова терапија да се спореди со достапните стандардни третмани. Сепак, бидејќи моментално доживуваме терапевтска револуција што може за кратко време да го исфрли целосно ХЦВ од телото на заразените, и дека без сериозни несакани ефекти, на фармацевтските компании, во договор со органите за одобрување на лекот, им беше дозволено да се воздржат од некои клинички споредби сè додека пациентите навистина останете трајно без вируси.
Можеш ли да дадеш пример?
Земете случај кога лекарите треба да измачуваат некои од своите пациенти во контролирана двојно слепа студија за една година со комбинирани третмани базирани на интерферон, вклучително и многу несакани ефекти, со цел да ги споредат со новите терапии што може трајно да го елиминираат вирусот по само дванаесет недели. Во таков случај, овие обиди е етички тешко да се прифатат од гледна точка на пациентот.
Мора да го објасните тоа подетално.
Сакам да го споредувам напредокот во терапијата со ХЦВ со патот до облакодерот. Замислете да имате скали само во облакодерот и сега на некого да му текне паметна идеја да го измисли лифтот. Сега, како TÜV, можете, секако, да побарате пред инсталацијата да докажеме во студијата кој пат е подобар и покомпатибилен. Така, оставивте една група пациенти да хакираат дваесет ката, тоа е старата терапија, богата со несакани ефекти. Другата половина може удобно да се качи на лифтот. А, тогаш лекарите бројат кој побрзо доаѓа до врвот, а кој повеќе задишува поради несакани ефекти. Во случај на нови лекови за хепатитис, резултатот беше толку јасно предвидлив од самиот почеток, што ваквите обиди не изгледаа разумни. Во огромното мнозинство на студии за лекови против ХЦВ со директни антивирусни ефекти, затоа нема класична компаративна терапија во период од 48 недели, т.е. ниту контролна група. Ова е токму она што станува пречка, бидејќи IQWIG или Федералниот мешовит комитет изјавуваат дека дополнителната придобивка не е докажана за некои групи на пациенти. Ова е формално точно, но нереално.
На крајот на краиштата, сè се врти околу прашањето дали вирусот навистина исчезна трајно во организмот ако патогенот повеќе не се забележува во крвта три или шест месеци по терапијата.
Да, вирусот трајно ќе исчезне со терапиите. Дефиницијата за лек за хронична инфекција со хепатитис Ц е следнава: Вирусот не смее повеќе да се открива во крвта со употреба на чувствителни методи.
Ова не работи со СИДА и херпес, вирусите постојано се враќаат таму. Зошто целта е достижна кај хепатитисот?
Токму затоа што вирусот на хепатит Ц е чист РНК вирус што не може да произведе ДНК, за разлика од патогенот за СИДА ХИВ. Патогенот на хепатитис може да преживее само во црниот дроб сè додека активно се размножува во клетките. Затоа, искоренувањето на вирусот во организмот е во основа возможно, за разлика од херпесот, каде пациентите постојано ќе формираат плускавци бидејќи патогенот е скриен во геномот на ганглиските клетки, дури и по првично успешна антивирусна терапија.
Дали има некои веродостојни податоци за да се докаже тоа?
Постојат долгорочни студии над пет години и подолго. Пациентите кои остануваат без вируси шест месеци по завршувањето на терапијата се пет години подоцна и подолги. Во сегашните студии на 4.000 пациенти, малкумина кои биле излекувани и кои имале повторување, биле навистина честопати нови инфекции. За жал, секогаш можете да се заразувате со ХЦВ повторно и повторно; нема заштитен имунитет по првата инфекција.
Дали без вируси се изедначува со лек кај сите пациенти со заболување на црниот дроб?
За жал не. Со заздравување првично го разбираме само заздравувањето на инфекцијата со ХЦВ. Вирусот останува трајно далеку. За пациентите, сепак, вистинското заздравување значи дека нивниот црн дроб е целосно заздравен. Се разбира, ова не може да биде секогаш случај. На пример, ако пациент со цироза на црниот дроб се ослободи од вирусот, неговиот црн дроб сепак ќе биде стврднат и лузни, и сè уште постои зголемен ризик од рак на црниот дроб. Како и да е, овие пациенти исто така имаат корист од елиминација на вирусот. Бидејќи ако вирусот повеќе не се репродуцира во црниот дроб, преостанатиот ризик од рак на црниот дроб паѓа на неколку проценти.
Колку се робусни ветувањата дадени од производителите?
Ако ги земете заедно сите студии во фаза III, познати до сега, 96% од приближно 4.000 пациенти третирани досега биле излекувани. Останатите не можеа или не би ја завршиле терапијата, така што бројот на реални неуспеси во терапијата е мал. Значи, тие се исклучително ефикасни состојки, според мое мислење, веќе нема сомнеж во тоа. Сомнежите дека некој може и треба да има се однесуваат на третман на високо ризични групи кои сè уште не биле вклучени во студиите. И, исто така, мора да разгледаме отпори што можат да се развијат.
За кои групи пациенти недостасуваат податоци?
Оние со сериозно заболување на црниот дроб сè уште не биле вклучени во големите студии. Досега се испитани само мал број на пациенти кои треба да бидат подложени на трансплантација на црн дроб, кои треба да проверат дали може да се спречи повторна инфекција на органот по операцијата. Исто така, недостасува систематско знаење за подносливоста. Но, за нормални лица инфицирани со ХЦВ, вклучително и оние со рана цироза на црниот дроб, многу робусни податоци веќе се на маса. Трендот е јасен: Кога третманот не успее, обично постоеше или вирусен отпор пред третманот. Или веќе имаше цироза на црниот дроб. Во овој случај, ефективноста на искоренувањето очигледно опаѓа за пет до десет проценти, што е сепак многу голем чекор напред.
Ако сите дијагностицирани пациенти во оваа земја се лекуваа на најдобар можен стандард, ова би чинело десет милијарди евра како што стојат работите. Тоа не може да се финансира. Па, кој треба итно да се лекува со оглед на високите трошоци, кој може да почека?
Околу 15.000 итни пациенти моментално се лекуваат во Германија секоја година. Ако сметате дека во Германија може да се очекуваат до 500.000 заразени лица, реален е бројката од 100.000 дијагностицирани пациенти. Со оглед на високите трошоци за терапија од понекогаш над 100 000 евра, мислам дека е оправдано пред сè да се третираат пациенти на кои им е потребна терапија за цироза на црниот дроб или други многу итни индикации.
Но, ако новите лекови навистина го прават ветеното, сите наскоро ќе сакаат да се ослободат од инфекцијата со ХЦВ?
Апсолутно. И јас би сакал да го сторам тоа. Но запомнете, на многу пациенти им требаат многу години да се разболат со црниот дроб. Но, скоро сите пациенти кои завршуваат со оваа болест имаат ХЦВ. Мислам дека ќе доживееме надолна ценовна спирала бидејќи конкуренцијата меѓу производителите со многуте нови активни состојки ќе се интензивира масовно. Малку чекање не треба да им наштети на огромното мнозинство на неитни пациенти. Како и да е, оптималните комбинации на терапија треба да се докажат во пракса. Цврсто претпоставувам дека ќе доживееме понатамошно скратување на времетраењето на терапијата, што исто така заштедува пари и дека ќе можеме да го третираме поевтино најдоцна до 2016 година, откако ќе бидат завршени преговорите за цената за тековните одобренија.
Друг проблем е што повеќето луѓе дури и не знаат дека нивниот црн дроб е хронично заразен.
Се согласувам. И токму затоа што сега имаме, за прв пат, терапија со практично неколку несакани ефекти со најмалку 90 проценти шанси за закрепнување, пораката до граѓаните во ризичните групи е: Нека си дијагностицира!
Тешко дека има смисла да се испраќаат сите Германци на лекар. Што може да направи индивидуата?
Пациентите, но и општите лекари, треба да внимаваат на можните фактори на ризик. Кој бил пренесен на крв или производи од крв пред 1990 година кога ризикот од инфекција со ХЦВ бил најголем? Ризиците денес вклучуваат неправилни тетоважи, вообичаена злоупотреба на лекови со игла, повреди на стапчиња со игли во медицинскиот сектор и сексуални практики за пренос на крв. Тоа би биле групи кои треба да обрнат внимание. Лекарот исто така треба да ги разјасни покачените вредности на црниот дроб; за ова се достапни едноставни тестови за ХЦВ.
Рековте дека мнозинството заразени кои живеат во Германија се заразиле пред 1990 година. Што значи тоа?
Многу од овие пациенти имаат вирус во нивните тела повеќе од триесет или четириесет години. Во моментов гледаме на сите клиники за црниот дроб дека презентираат многу повеќе пациенти кои покажуваат абнормални вредности на црниот дроб и веќе имаат развиено цироза, а понекогаш и карцином на црн дроб затоа што со децении не знаеја дека се заразени со ХЦВ. Бидејќи времето помеѓу инфекцијата и болеста е толку долго, крајно време е да дијагностицираме повеќе хепатитис Ц. Инаку, во текот на следните десет години треба да сметаме на бран пациенти кои биле заразени пред неколку децении и чиј црн дроб на крајот ќе пропадне. Сега можеме да го запреме овој бран.
На крајот на краиштата, во крајна линија е да се создаде поголема јавна свест за хепатит Ц. На крајот на краиштата, повеќе пациенти умираат од ХЦВ отколку од ХИВ. Но, темата во Тагесхау е секогаш СИДА-та. Хепатитисот Ц некако не е секси, туку само тивка епидемија. Со новите нови методи на лекување, тоа сега треба да се промени.