Закон за медицински помагала и негово спроведување во пракса - PDF бесплатно преземање

Закон за медицински помагала и негова примена во пракса Информации за Orthopädieschuhmacher Виена, во февруари 2011 година, Австриска трговска комора Сојузен еснаф на здравствени професии BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Виена Тел: 05 90 900-3263 Факс: 05 90 900-249 е-пошта: [email protected]

помагала

Автор: магистер ennенифер Васерман WKÖ, Одделение за здравствена политика на групата за социјална политика, ажурирано во 2001 година од Д-р. Волфганг Кенигшофер WKÖ Одделение за социјална политика и здравје, 2011 година 2

Содржина 1. Белешки за оваа информација. 4 2. Правна позадина. 4 3. Медицински апарат. 4 4. Кој е производителот. 5 5. Регистрација на производители. 6 6. Службеник за безбедност. 6 7. Што значи пласирање на пазарот и прво пласирање на пазарот? 6 8. Производи направени по нарачка. 7 9. Што се подразбира под прелиминарни производи. 7 10. Кои производи може да се користат за производство на нарачан производ? 8 11. Како треба да постапите при изборот на производите. 8 12. Ортопедски дизајн. 9 13. Декларација за сообразност. 10 14. Документација. 11 15. Книга за влезни добра. 11 16. Писмена задача. 12 17. Упатство за употреба. 12 18. Резиме документација. 19 19. Кога се појавува обврската за известување. 13 20. Обезбедување на квалитет. 13 21. Список за проверка на вашата компанија. 14 22. Преглед на додатоците. 15 3

22. Преглед на прилозите: Додаток I: Додаток II: Додаток III: Регистрација на медицински помагала во Австрискиот регистар за медицински помагала (MPR) во согласност со одредбите на Австрискиот закон за медицински помагала (MPG) Декларација за формулар за усогласеност Упатства за употреба Прилог IV: Формулар за регистрација на производителите до надлежниот орган Додаток V: Нарачување на медицинска помош Анекс VI: Основни барања 8 8 Извадок од РЛ 93/42/ЕЕЗ, Анекс I од Директивата 15

Анекс II Декларација за сообразност Датум на производител Име на производител Уличен град Нарачан од име 9 Уличен град Име на пациентот Улица Град Специфични производи за производот Оваа декларација за сообразност уверува дека овој нарачан производ ги исполнува основните барања на Регулативата Федерален закон весник бр. 291/1996 и затоа, исто така, Анекс I од Директивата 93/42/ЕЕЗ и е наменет исклучиво за именуваниот пациент. Следните основни услови не може да се исполнат: Причините за отстапувањето се: 9 Доктор или ортопедски чевлар 20

3 Информации за производителот/Информации за производителот Име на производителот/Името на производителот Контактперсон/Лице за контакт на производителот Адреса/Адреса Поштенски код/​​Поштенски код Град/град Телефонски број/Телефон Факс Е-пошта Држава/земја 4 Информации за името на овластениот претставник на информации на овластениот претставник/Име на овластениот претставник лице за контакт/Лицето за контакт на овластениот претставник Адреса/Адреса Поштенски број/Поштенски код Град/град Телефонски број/Телефон Факс Е-пошта Држава/Земја 5 Детали за известувачот (ако се разликува од точките 3 или 4)/Информации на подносителот (ако се разликува од делот 3 или 4) Име на известувачот/Име на подносителот Контактперсон/Име на лицето за контакт Адреса/Адреса Поштенски/Поштенски код Град/Град Телефонски број/Телефон Факс Е-пошта Држава/земја 23