Здравствени информации - Користење на Есмја; Во третманот на миома на матката е продолжен
Европскиот комитет за лекови за човечка употреба (CHMP) ја поздрави повторената повремена употреба на Esmya® 5 mg во третманот на долготрајни миома на матката.
Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) даде позитивно мислење на барањето на Гедеон Рихтер за продолжување на третманот за миома на матката со таблети Есмја® 5 мг (улипристален ацетат). Лекот може да се користи за долготраен третман, наизменично повторуван во умерени и тешки симптоми на миома на матката.
Позитивното мислење за ЦХМП ќе биде испратено до Европската комисија, која очекува да го измени ЕУ одобрението за ставање во промет за Есмја® 5 мг и да биде применливо во сите земји на ЕУ, во рок од два месеци по мислењето.
Првично, одобрението за ставање во промет на Заедницата за таблети Esmya® 5 mg беше за предоперативен третман на умерени и тешки симптоми на миома на матката кај возрасни жени на репродуктивна возраст. Треба да се одобри продолжување на индикациите да вклучува повторен наизменичен третман, дозволувајќи им на многу жени кои страдаат од оваа состојба да ги отстранат симптомите предизвикани од миома на матката.
Продолжувањето на индикациите за Esmya® 5 mg се заснова на резултатите од студијата PEARL IV, која ја проценува и потврдува долгорочната ефикасност и безбедност на повторениот интермитентен третман со улипристален ацетат 5 и 10 mg кај пациенти со миома на матката и тешко крварење на матката.
За миома на матката
Миома на матката се најчестите бенигни тумори на гениталниот тракт, кои влијаат помеѓу 20 и 25 проценти од жените во репродуктивна возраст. Се проценува дека годишно во ЕУ се вршат околу 300.000 операции за миома на матката, вклучувајќи околу 230.000 хистеректомии. Општата состојба на пациентот кој страда од оваа патологија се карактеризира со прекумерно крварење на матката, анемија, болка, често мокрење или инконтиненција и неплодност.
За Есмјаш
Esmya® 5 mg содржи улипристал ацетат, нов хемиски ентитет, е прв во класата на селективни модулатори на рецептори за прогестерон, кои реверзибилно ги блокираат рецепторите за прогестерон во целните ткива. Курсеви од 3 месеци повремено повторено лекување што се администрира орално еднаш на ден е ефикасно во запирање на крварењето на матката, корекција на анемијата, намалување на волуменот на миома на матката и подобрување на квалитетот на животот. Esmya® е развиен од PregLem, кој е во целосна сопственост на Гедеон Рихтер.