ZEPATIER 50 100 mg - инсерт од пакување

Овој препарат бара рецепт.

1 Што е ZEPATIER и за што се користи?

Што е ЗЕПАТИЕР?

ЗЕПАТИЕР е антивирусен лек кој содржи активни супстанции елбасвир и гразопревир.

За што се користи ZEPATIER?

ZEPATIER се користи за лекување на хроничен хепатитис Ц кај возрасни на возраст од 18 години и повеќе.

Како прави ЗЕПАТИЕР?

Хепатитисот Ц е предизвикан од вирус кој влијае на црниот дроб. Активните супстанции во овој лек соработуваат блокирајќи два различни протеини за кои вирусот хепатит Ц треба да созрее и да се размножи. Ова овозможува трајно отстранување на вирусот од телото.

ЗЕПАТИЕР понекогаш се зема со друг лек кој содржи активна супстанција рибавирин.

Многу е важно да ги прочитате пакувањата летоци за другите лекови што ги користите со ZEPATIER. Ако имате какви било прашања во врска со вашите лекови, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

2 Што треба да знаете пред да земете ZEPATIER?

ZEPATIER не смее да се зема,

ако сте алергични на елбасвир, гразопревир или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).

ако имате умерени или тешки проблеми со црниот дроб.

ако користите некој од следниве лекови

Рифампицин, кој обично се користи за туберкулоза
Инхибитори на ХИВ протеаза како што се атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир
Ефавиренц или етравирин за ХИВ
Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ
Циклоспорин, кој се користи за да се спречи отфрлање на трансплантација на органи или за лекување на сериозни воспалителни болести на очите, бубрезите, зглобовите или кожата
Босентан за пулмонална артериска хипертензија (зголемен крвен притисок во белите дробови)
Карбамазепин или фенитоин, кои главно се користат за епилепсија и напади
Модафинил, за кој се вели дека им помага на луѓето кои се борат да останат будни
Кантарион (Hypericum perforatum, хербален лек) за депресија или други симптоми

Ако земате ЗЕПАТИЕР со рибавирин, прочитајте го делот „Не земајте рибавирин ...“ во летокот за пакет рибавирин. Ако не сте сигурни за која било информација од летокот, контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете ZEPATIER, доколку

Дали некогаш сте користеле каков било лек за хепатит Ц.
Имате други проблеми со црниот дроб освен хепатитис Ц.
сте направиле трансплантација на црн дроб.
Имате какви било други медицински состојби.

Тестови на крв

Вашиот лекар ќе направи тест на крвта пред, за време и по третманот со ZEPATIER. Ова е направено од неколку причини:

така што вашиот лекар може да одлучи дали и колку долго треба да земате ZEPATIER.
така што вашиот лекар може да одлучи кои други лекови треба да ги користите со ZEPATIER и колку долго треба да го правите тоа.
да ве провери за несакани ефекти.
да видам дали сте одговориле на третманот и повеќе немате хепатитис Ц.
за да проверите како работи црниот дроб - веднаш кажете му на вашиот лекар ако добиете некој од следниве симптоми на проблеми со црниот дроб: губење на апетит; Гадење или повраќање; Чувство на замор или слабост; Пожолтување на кожата или очите; Промена на бојата на столицата. Вашиот лекар може да направи тест на крвта за да провери колку работи црниот дроб доколку се појави некој од овие симптоми.

Деца и млади

ZEPATIER не е наменет за употреба кај деца и адолесценти на возраст под 18 години бидејќи ZEPATIER не е проучен во оваа возрасна група.

Други лекови и ZEPATIER

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови. Ова исто така важи и за хербални лекови и лекови добиени без рецепт. Чувајте список со вашите лекови и покажете ги на вашиот лекар и фармацевт кога ќе добиете нов лек.

Постојат некои лекови кои не можат да се користат истовремено со ZEPATIER може да се земе. Забележете го списокот под „ZEPATIER не смее да се зема ако користите еден од следниве медицински производи“.

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако користите некој од следниве лекови:

Орален кетоконазол за габични инфекции
Такролимус, кој се користи за да се спречи отфрлање на трансплантација на органи
Дабигатран, кој се користи за спречување на згрутчување на крвта
Росувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин, кои се користат за намалување на холестеролот во крвта
Сунитиниб, кој се користи за лекување на одредени видови на рак
Варфарин и други слични лекови наречени антагонисти на витамин К, кои се користат за разредување на крвта. Вашиот доктор можеби ќе треба да ја зголеми фреквенцијата на тестовите на крвта за да провери колку е згрутчена крвта.

Вашиот лекар може да треба да ги прилагоди вашите лекови или дозата на вашите лекови.

Ако нешто од горенаведеното се однесува на вас (или ако не сте сигурни), разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете ZEPATIER.

Бременост, лактација и плодност

Ефектите на ZEPATIER во бременоста не се познати. Ако сте бремени, мислите дека сте бремени или планирате да забремените, прашајте го вашиот лекар за совет пред да го земете овој лек.

ЗЕПАТИЕР со рибавирин

Не смеете да забремените ако земате ZEPATIER со рибавирин. Рибавиринот може да биде многу штетен за нероден живот. Ова значи дека вие и вашиот партнер мора да преземете посебни мерки на претпазливост во сите сексуални активности доколку постои можност за бременост.
Вие или вашиот партнер мора да користите ефективна контрацепција за време на третманот со ZEPATIER и рибавирин и некое време по прекинувањето на третманот. Разговарајте со вашиот лекар за различните методи за контрацепција што се достапни за вас.
Ако вие или вашиот партнер останете бремени додека земате ЗЕПАТИЕР и рибавирин или во следните месеци, веднаш информирајте го вашиот лекар.
Многу е важно да ги прочитате информациите за бременоста и контрацепцијата во летокот што доаѓа со рибавирин многу внимателно. Важно е и мажите и жените да ги читаат овие информации.

Лактација

Разговарајте со вашиот лекар пред да земете ZEPATIER ако доите. Не е познато дали двете активни супстанции содржани во ZEPATIER се излачуваат во мајчиното млеко.

Ако земате ZEPATIER со рибавирин, дефинитивно треба да ги прочитате деловите за бременост и доење во упатството за пакет рибавирин.

Возење и управување со машини

Не возете или користете машини ако се чувствувате уморни откако сте го земале лекот.

ZEPATIER содржи лактоза и натриум

ZEPATIER содржи лактоза монохидрат. Ако сте нетолерантни на лактоза или ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција кон одредени шеќери, разговарајте со вашиот лекар пред да го земете овој лек. ZEPATIER содржи натриум. Ако сте на диета со малку натриум, разговарајте со вашиот лекар пред да го земете овој лек.

3 Како да се земе ZEPATIER?

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт дали некогаш сте пиеле некој лек за лекување на хепатитис Ц или имате било какво друго заболување.

Колку да се земе

Препорачаната доза е една таблета еднаш на ден со или без храна. Вашиот лекар ќе ви каже колку недели треба да земете ZEPATIER.

Обложените таблети мора да се проголтаат цели и може да се земаат со или без храна. Не џвакајте, кршете или раздвојувајте ја таблетата! Контактирајте го вашиот лекар или фармацевт ако имате проблеми со голтање таблети.

Ако земете повеќе ZEPATIER отколку што треба

Ако сте зеле повеќе ЗЕПАТИЕР отколку што треба, веднаш разговарајте со лекар. Земете го пакувањето со лекови за да му покажете на лекарот што сте земале.

Ако заборавите да земете ZEPATIER

Важно е да не пропуштите доза од овој лек. Доколку сè уште пропуштите доза, разгледајте колку време поминало откако требаше да земете ZEPATIER.

Ако требаше да ја земете дозата пред помалку од 16 часа, земете ја дозата што е можно побрзо. Потоа земете ја следната доза во закажаното време.
Ако требаше да ја земете дозата пред повеќе од 16 часа, прескокнете ја пропуштената доза. Наместо тоа, почекајте и земете ја следната доза кога ќе истече.
Не земајте двојна доза (две дози одеднаш) за да ја надоместите заборавената доза.

Не престанувајте да земате ZEPATIER

Не престанувајте да го земате овој лек, освен ако не ви каже лекарот. Многу е важно да го завршите целиот курс на лекување во целост. Ова е единствениот начин за лекување на вашата инфекција со хепатит Ц со лекот на најдобар можен начин.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

4 Какви несакани ефекти се можни?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Следниве несакани ефекти може да се појават со употреба на овој лек.

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако забележите некоја од следниве несакани ефекти:

Многу често (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)

Прекумерен замор (замор)
главоболка

Често (може да влијае на 1 од 10 лица)

Чувство на болест (гадење)
Чувство на слабост или недостаток на енергија (астенија)
чешање
дијареја
Тешкотии при спиење (несоница)
Болки во зглобовите или болни, отечени зглобови
запек
Вртоглавица
Губење на апетит
раздразливост
болка во мускулите
болки во стомакот
Невообичаено опаѓање на косата или невообичаено разредување на косата
Нервоза (вознемиреност)
депресија
Сува уста
Повраќај

Повремено (може да влијае на до 1 на 100 лица)

Промени во лабораториските вредности како дел од тестовите за функцијата на црниот дроб

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку Федералната канцеларија за здравствена безбедност,

Факс: +43 (0) 50 555 36207

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

5 Како треба да се чува ZEPATIER?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на картонот и блистер по „EXP“ или „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец. Овој лек не бара посебни услови за складирање на температурата.

Чувајте го во оригинално пакување до употреба, со цел да се заштити од влага.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

6 Содржина на пакетот и други информации

Што содржи ZEPATIER

Активните состојки се: Елбасвир и гразопревир. Секоја филм-обложена таблета содржи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Останатите состојки се:

Јадро на таблет:

Натриум додецил сулфат, витамин Е полиетилен гликол сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол (Ph.Eur.), Лактозен монохидрат, натриум кроскармелоза, натриум хлорид, силициум диоксид, магнезиум стеарат (Ph.Eur.)

Корица на филм:

Лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниум диоксид, триацетин, железен оксид жолт (E172), железо оксид црвен (E172), железо оксид црн (E172), карнеуба восок

Како изгледа ZEPATIER и содржината на пакувањето

Обложените таблети се беж, овални, врежани со „770“ од едната страна и мазни од другата страна. Таблетата е долга 21 мм и ширина 10 мм. Таблетите се пакуваат во картонска кутија што содржи две (2) картонски картони за преклопување, секоја од овие картонски картони за преклопување содржи две (2) алуминиумски плускавци од по 7 таблети, кои се запечатени во овие картони за преклопување. Секоја картонска кутија содржи вкупно 28 таблети.

Фармацевтски претприемач

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 БН Харлем

Производител

Индустриски парк 30 - зона А.

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.

БЕ/ЛУ

МСД Белгија БВБА/СПРЛ

Тел/Тел: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

ЛТ

УАБ Мерк Шарп и Дом

Тел.: +370 5 278 02 47

БГ

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

МСД Фарма Унгарија Кфт.

Тел.: +361 888 53 00

ЦЗ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел.: +420 233 010 111

МТ

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

ДК

MSD Данмарк ApS

Тлф: +45 4482 4000

НЛ

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

ДЕ

MSD SHARP & DOHME GmbH

Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

НЕ

Тлф: +47 32 20 73 00

ЕЕ

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел.: +372 6144 200

АТ

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел: +43 (0) 1 26 044

Лажици

Τηλ: + 30 210 98 97 300

ПЛ

МСД Полска Сп.з о.о.

Тел.: +48 22 549 51 00

ИТ

Мерк Шарп и Дом де Еспања, С.А.

Тел: +34 91 321 06 00

ПТ

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел: +351 21 446 5700

СР

Тел: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел: + 4021 529 29 00

Г-дин

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел: + 385 1 66 11 333 хрватска

С.И.

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Тел: + 386 1 5204201

Т.е.

Мерк Шарп и Дом Ирска (Човечко здравје) Ограничена