Золедронска киселина Тева 4 mg 100 ml раствор за инфузија - Леток за пакување

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Тева
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови во единечна доза врз основа на рецепт на лекар
Анатомска група	Мускулен и скелетен систем
Терапевтска група	Средства за третман на коскени заболувања
Фармаколошка група	Агенти кои влијаат на структурата на коските и минерализацијата
Хемиска група	Бисфосфонати
Активна состојка	Золедронска киселина

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Активната супстанција во овој лек се нарекува золедронска киселина и спаѓа во група на супстанции наречени бифосфонати. Золедронската киселина делува така што се приврзува на коските и ја забавува брзината на обрт на коските. Се користи:

За да се спречат компликации во коските, на пр. Скршени коски (фрактури), кај возрасни со метастази во коските (ширење на карциномот од местото на потекло во коските).
Да се намали количината на калциум во крвта кај возрасните кога е премногу висок поради тумор. Туморите можат да го забрзаат нормалното ремоделирање на коските, така што ослободувањето на калциум од коските е зголемено. Оваа состојба е позната како хиперкалцемија предизвикана од тумор (TIH).

Што треба да размислите пред да го користите?

Внимателно следете ги сите упатства што ви ги дал вашиот лекар.

Вашиот лекар ќе направи крвни тестови пред да започнете со третман со Золедронична киселина Тева и ќе го проверува вашиот одговор на третманот во редовни интервали.

НЕ треба да ви биде дадена Золедронска киселина Тева,

ако доите,
ако сте алергични на золедронична киселина, други бисфосфонати (група на супстанции на кои им припаѓа золедронска киселина) или која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар пред да користите Zoledronic Acid Teva,

ако имате или сте имале проблеми со бубрезите.
ако имате или сте имале болка, оток или вкочанетост на вилицата, „тешка вилица“ или олабавување на забите. Вашиот лекар препорачува

Можеби ќе треба да направите стоматолошки преглед пред да започнете со третман со Zoledronic Acid Teva.

ако имате стоматолошка работа или стоматолошка хирургија, кажете му на вашиот стоматолог дека се лекувате со Zoledronic Acid Teva и кажете му на вашиот лекар за вашиот стоматолошки третман.

Додека се лекувате со Zoledronic Acid Teva, треба да одржувате добра хигиена на усната шуплина, вклучително и редовно четкање на забите и редовни контроли на забите.

Веднаш контактирајте го вашиот лекар и стоматолог ако имате какви било проблеми со устата и забите, како што се: Б. олабавување на забите, болка или оток, не-заздравувачки рани или исцедување на секрети во пределот на устата или вилицата, бидејќи тоа може да биде знак на таканаречена остеонекроза на вилицата.

Кај пациенти кои примаат истовремена хемотерапија и/или зрачна терапија, кои исто така земаат стероиди, кои исто така прават стоматолошка хирургија, кои немаат редовни стоматолошки прегледи, имаат заболувања на непцата, пушат или кои претходно биле третирани со бифосфонат (за третман или превенција на болести на коските) може да имате поголем ризик од развој на остеонекроза во областа на вилицата.

Намалено ниво на калциум во крвта (хипокалцемија), што понекогаш доведува до грчеви во мускулите, сува кожа или чувство на топлина, се пријавени кај пациенти третирани со Золедронична киселина Тева. Неправилни отчукувања на срцето (неправилно чукање на срцето), конвулзии, мускулни грчеви и грчеви (тетанија) се пријавени како резултат на тешка хипокалцемија. Во некои случаи, хипокалцемијата може да биде опасна по живот. Ако нешто од овие се однесува на вас, веднаш кажете му на вашиот лекар. Ако имате веќе постоечка хипокалцемија, таа мора да се коригира пред да започнете со третман со Золедронска киселина Тева. Receiveе добиете соодветна адјувантна терапија со калциум и витамин Д.

Пациенти на возраст од 65 и повеќе години

Золедронска киселина Тева може да се користи кај пациенти на возраст од 65 години и повеќе. Нема докази дека се потребни дополнителни мерки на претпазливост.

Не се препорачува употреба на золедронска киселина Тева кај деца и адолесценти под 18 години.

Други лекови и Золедронска киселина Тева

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови. Особено е важно да му кажете на вашиот лекар ако земате некој од следниве лекови:

Аминогликозиди (лекови кои се користат за лекување на тешки инфекции), калцитонин (вид на лек што се користи за лекување на остеопороза во постменопауза и хиперкалцемија), диуретици од јамка (вид на лек што се користи за третман на висок крвен притисок или едем) или други лекови за намалување на калциум, бидејќи овие лекови се комбинираат со бифосфонати нивото на калциум во крвта може да стане прениско.
Талидомид (лек што се користи за лекување на вид на рак на крв кој влијае на коските) или други лекови кои можат да ги оштетат вашите бубрези.
Бисфосфонати, бидејќи комбинираните ефекти на овие лекови со Золедронска киселина Тева не се познати. Овие вклучуваат Б. Зомета или Акласта (лекови кои исто така содржат золедронска киселина и се користат за лекување на иста болест или остеопороза и други неканцерогени заболувања на коските).

Инхибитори на ангиогенеза (се користат за лекување на рак) затоа што комбинацијата на овие со золедронска киселина е поврзана со зголемен ризик од остеонекроза на вилицата (ONJ).

период на бременост и доење

Не треба да ви се дава Золедроник Ацид Тева ако сте бремени. Кажете му на вашиот лекар ако сте бремени или мислите дека сте бремени.

Не треба да ви се дава Золедроник Ацид Тева ако доите.

Побарајте совет од вашиот лекар пред да користите/земете каков било лек за време на бременост и доење.

Возење и управување со машини

Во многу ретки случаи се појави поспаност и поспаност со употреба на золедронска киселина. Затоа треба да бидете претпазливи кога возите, ракувате со машини и извршувате други активности за кои е потребно целосно внимание.

Важни информации за некои состојки на Золедроник киселина Тева

Овој медицински производ содржи 15,6 mmol (или 359,6 mg) натриум по доза. Земете го ова предвид ако сте на ограничена диета со натриум.

Како се користи?

Золедронска киселина треба да ја користат само здравствени работници кои се запознаени со интравенска (т.е. венска) администрација на бисфосфонати.
Вашиот лекар ќе препорача да пиете доволно вода пред секој третман за да избегнете дехидрација.
Внимателно следете ги сите други упатства дадени од вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колку се дава Золедронска киселина Тева?

Вообичаената единечна доза е 4 mg.
Ако имате проблеми со бубрезите, вашиот лекар ќе ви даде помала доза во зависност од тежината на проблемот со бубрезите.

Колку често се користи Zoledronic Acid Teva?

Ако се лекувате за спречување на коскени компликации при метастаза на коските, ќе ви се даде инфузија на Золедронска киселина Тева на секои три до четири недели.
Ако се лекувате за да ја намалите количината на калциум во крвта, обично ќе ви биде дадена само една инфузија на Золедронска киселина Тева.

Како да се користи золедронична киселина Тева

Золедронска киселина Тева се внесува во вена најмалку 15 минути. Треба да се администрира како посебен интравенски раствор преку посебна линија на инфузија.

Пациенти чии нивоа на калциум не се премногу високи, примаат калциум и витамин Д секој ден.

Ако користите повеќе теледонска киселина Тева отколку што треба

Ако сте примиле повисоки дози од препорачаните, треба внимателно да ве следи вашиот лекар. Ова е затоа што може да развиете промени во серумските електролити (на пример, абнормални нивоа на калциум, фосфат и магнезиум) и/или промени во функцијата на бубрезите, вклучувајќи сериозни проблеми со бубрезите. Ако нивото на калциум падне премногу, можеби ќе ви требаат дополнителни инфузии на калциум.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Најчестите несакани ефекти се обично лесни и обично исчезнуваат за кратко време.

Веднаш известете го вашиот лекар за која било од следниве сериозни несакани ефекти:

Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):

Тешки проблеми со бубрезите (обично ги гледа вашиот лекар со одредени крвни тестови).
Ниски нивоа на калциум во крвта.

Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица):

Болка во устата, забите и/или вилицата, отоци или не-заздравувачки рани во устата или вилицата, дренажа во пределот на устата или вилицата, вкочанетост или чувство на "тешка вилица" или губење на забите. Овие можат да бидат знаци на оштетување на коските во вилицата (остеонекроза). Веднаш контактирајте го вашиот лекар и стоматолог ако почувствувате некој од овие симптоми додека се лекувате со Zoledronic Acid Teva или откако ќе престанете со третманот.
Неправилно чукање на срцето (атријална фибрилација) е забележано кај пациенти кои примаат золедронска киселина за третман на остеопороза во менопауза. Во моментов не е познато дали золедронската киселина го предизвикува ова неправилно чукање на срцето. Сепак, треба да му кажете на вашиот лекар ако ги добиете овие симптоми по добивањето на золедронска киселина.
Тешки алергиски реакции (анафилакса): отежнато дишење, оток главно на лицето и грлото.

Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе):

Како резултат на ниско ниво на калциум: неправилно чукање на срцето (срцева аритмија како резултат на хипокалцемија).

Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 луѓе):

Како резултат на ниско ниво на калциум: грчеви, вкочанетост и тетанија (како резултат на хипокалцемија).
Разговарајте со вашиот лекар ако имате болка во увото, исцедок од увото и/или инфекција на увото. Овие можат да бидат знаци на оштетување на коските во увото.

Известете што било од следниве несакани ефекти на вашиот лекар што е можно поскоро:

Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица):

Ниско ниво на фосфат во крвта (прикажано на лабораториски тестови).

Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):

Главоболка и симптоми слични на грип со треска, замор, слабост, поспаност, треска, болка во коските, зглобовите и/или мускулите. Во повеќето случаи, не е потребен посебен третман и симптомите ќе исчезнат за кратко време (неколку часа или денови). Овие симптоми може да се појават до 3 дена по третманот со золедронска киселина.
Гастроинтестинални поплаки како гадење и повраќање и губење на апетит.
Ниско ниво на црвени крвни клетки (анемија).
Конјунктивитис (конјунктивитис).

Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица):

Реакции на преосетливост.
Низок крвен притисок.
Болка во градите.
Кожни реакции (црвенило и оток) на местото на инфузија, осип, чешање
Висок крвен притисок, отежнато дишење, вртоглавица, вознемиреност, отежнато спиење, нарушување на вкусот, треперење, трнење или вкочанетост на рацете или нозете, дијареја, запек, болка во стомакот, сува уста
Ниски нивоа на бели крвни клетки и тромбоцити.
Ниски нивоа на магнезиум или калиум во крвта. Вашиот лекар ќе го следи ова и ќе ги преземе потребните активности.
Зголемување на телесната тежина
Зголемено потење
поспаност
Заматен вид, солзи во очите, чувствителност на светлина во очите.
Ненадејно чувство на студ со несвестица, слабост или колапс.
Тешкотии при дишење со отежнато дишење или кашлање.
Коприва (уртикарија).

Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе):

Низок ритам на срцето.
конфузија.
Невообичаени (атипични) фрактури на бутната коска, особено кај пациенти на долготраен третман на остеопороза, ретко може да се појават. Контактирајте го вашиот лекар ако имате болка, слабост или непријатност во бутот, колкот или препоните, бидејќи тоа може да биде ран знак за можна фрактура на бедрената коска.
Интерстицијална болест на белите дробови (воспаление на ткивата околу воздушните вреќи на белите дробови)
Симптоми слични на грип, вклучувајќи артритис и оток на зглобовите
Болно црвенило и/или оток на очите

Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 луѓе):

Онесвести од низок крвен притисок.
Тешка болка во коските, зглобовите и/или мускулите, повремено оневозможувачка.

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување наведен во Додаток V. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра ќе знае како правилно да ја чувате Золеддронска киселина Тева (видете дел 6).

Штом се отвори, растворот за инфузија на Золедронска киселина Тева по можност треба да се користи веднаш. Доколку растворот не се користи веднаш, тој мора да се чува во фрижидер на 2 ° C - 8 ° C.

Понатамошна информација

Што содржи Золедроник киселина Тева

Активната супстанција е: золедронска киселина. Едно шише содржи 4 mg золледронска киселина (како золедронска киселина монохидрат).
Другите состојки се: манитол (Ph.Eur.), Натриум цитрат, натриум хлорид и вода за инјекции.

Како изгледа Zoledronic Acid Teva и содржината на пакувањето

Zoledronic Acid Teva е даден како решение за инфузија. Секое про clearирно пластично шише содржи 100 ml чист, безбоен раствор.

Zoledronic Acid Teva е достапен во големина на пакувања од 1, 4 или 10 шишиња. Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Тева фармацевтски работи приватно ограничено друштво

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Тева Фармацевтика ЦР, с.р.о.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ратиофарм Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Тева Фармацевтика Полска Сп. З о.о.

Тева Фарма - Продутос Фармацеутикос ЛДА

Тева Фармацевтика Ирска

Тева Фармацевтика Словачка с.р.о.

Сикор биотехнички фили Латвиј

Овој леток беше последен пат ревидиран во .

Детални информации за овој лек се достапни на веб-страницата на Европската агенција за лекови http://www.ema.europa.eu/.

Информации за здравствените работници

Како да се подготви и да се даде Золедронска киселина Тева?

Се повикува на следнава табела 1 за подготовка на намалена доза за пациенти со CrCl ≤ 60 ml/мин. Извлечете го наведениот волумен на раствор на золедронска киселина-Тева од шишето и заменете го со еднаков волумен на стерилен изотоничен раствор на натриум хлорид за инјектирање или 5% раствор на гликоза за инјектирање.

Табела 1: Подготовка на намалена доза на раствор за инфузија на Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml