3 европски концепт на лекови еКнига (2016) 978-3-8487-2953-1 Номос е-библиотека
§ 3: Европски термин за лекови во:
Терминот „медицински производ“ во германскиот, европскиот и американскиот американски закон, страници 55 - 167
1-то издание 2016 година, печатење на ISBN: 978-3-8487-2953-1, ISBN преку Интернет: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-55
Со цел да пристапите до содржината (заснована на надоместок), ги имате следниве опции:
Преглед на поглавје
Преглед на поглавје
Апстракт
Прашањето дали производот е предмет на строги регулаторни регулативи за пристап до пазарот, дистрибуција и рекламирање на законот за лекови, зависи од толкувањето на контроверзната дефиниција за регулаторната дрога. Посебна точка на дебата е важноста и значењето на поимот фармаколошко дејство, што е преземено од законот за медицински помагала во дефиницијата на лекот.
Оваа работа е прва што ја анализира дефиницијата на лекот по пат на правна споредба со законот на САД и ФДА и се фокусира на границата со дефиницијата за медицински помагала. Тоа покажува дека дефинициите за лекови и уреди за законодавството на САД значително го обликувале европското право - а со тоа и индиректно и германскиот закон за дрога. Врз основа на ова, работата ја споредува политиката на ФДА за класифицирање на производите како лекови или уреди со судската пракса на ЕСП и германските судови, како и со германските правни автори и нуди сопствен предлог за класификација.
Резиме
Прашањето дали производот е предмет на строго ограничување на одобрението за ставање во промет, дистрибуција и рекламирање на законот за фармацевтски производи, зависи од толкувањето на долгорочната спорна фармацевтска област. Пред сè, недостасува јасност во однос на значењето и содржината на елементот на „фармаколошкиот ефект“, кој беше усвоен пред неколку години од законот за медицински помагала во терминот „медицински производ“.
Работата за прв пат го испитува концептот на медицински производ во правна споредба со американскиот закон и се фокусира на разграничување на концептот на медицински помагала. Тоа покажува дека условите за лекови и медицински помагала во САД значително го обликуваат европското право - и индиректно германскиот закон за лекови -. Врз основа на тоа, таа ја споредува практиката на разграничување на ФДА со судската пракса на ЕСП и германските судови, како и пристапите на германската литература и сугерира свој пристап.