Алфакалцидол - Тева 1 μg - Капсули - Упатства за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител	ратиофарм
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови во единечна доза врз основа на рецепт на лекар
Анатомска група	Алиментарен систем и метаболизам
Терапевтска група	Витамини
Фармаколошка група	Витамини а и г, вклучувајќи ги и нивните комбинации
Хемиска група	Витамин Д и аналози
Активна состојка	Алфакалцидол

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Алфакалцидол, активната состојка на Алфакалцидол-Тева 1 μg, брзо се претвора во калцитриол во црниот дроб. Калцитриол се смета за најефективен производ за конверзија на витамин Д3, што е од голема важност за апсорпција на калциум во организмот.

Во случај на дисфункција на бубрезите (нарушена 1-алфа-хидроксилација во бубрезите), администрацијата на алфакалцидол овозможува соодветно формирање на калцитриол и со тоа се спротивставува на симптомите на недостаток на витамин Д.

Области за апликација:

Кога треба да се користат капсули Алфакалцидол-Тева 1 μg?

Во случај на дисфункција на бубрезите (со или без дијализа) или за прв пат по трансплантација на бубрег, кога активирањето на витамин Д3 во бубрезите не работи.

Ова потоа доведува до намален внес на калциум (ниво на калциум помалку од 2,2 mmol/l или помалку од 8,8 mg/100 ml) и нарушување на коскениот раст (т.н. бубрежна остеодистрофија).

Омекнување на коските во зрелоста (остеомалација) како резултат на недоволна апсорпција на калциум во телото, како што се при малапсорпција (недоволна апсорпција на подлоги од цревата) и синдром на постгастректомија (состојба по отстранување на желудник).

Со хипопаратироидизам (недерактивни паратироидни жлезди) или

Хипофосфатемичен (не реагира на рахитис на рамин) (омекнување на коските кај деца)/остеомалација (омекнување на коските кај возрасни), дополнителна терапија со Алфакалцидол-Тева 1 μg може да биде индицирана ако нивото на калциум во плазмата е помало од 2,2 mmol/l.

Како дополнителна терапија за постменопаузална остеопороза (остеопороза по менопауза) и остеопороза по третман со кортизон во случај на нарушена апсорпција, формирање или активирање на витамин Д3, во случај на нарушена функција на бубрезите и во случај на неуспех или неприменливост на други терапии.

Што треба да размислите пред да го користите?

Капсули со алфакалцидол-Тева од 1 μg не смеат да се земаат,

ако сте алергични (преосетливи) на алфакалцидол, кикирики или соја или на која било од другите состојки на капсулите Алфакалцидол-Тева од 1 μg.
ако нивото на калциум во крвта е зголемено (хиперкалцемија) со вредности над 2,6 mmol/l или производ на калциум фосфат над 3,7 (mmol/l) 2.
ако крвта е премногу кисела (алкалоза) со pH вредности на венската крв над 7,44
со зголемена екскреција на калциум во урината (хиперкалкурија).
ако нивото на магнезиум во крвта е зголемено (хипермагнеземија).
Во случај на позната преосетливост на витамин Д или постоечко труење со витамин Д.
Во случај на пациенти со дијализа, може да се исклучи можниот прилив на калциум од течноста за дијализа.

Посебно внимавајте со капсули Алфакалцидол-Тева од 1 μg,

ако сте имале или имате камења во бубрезите
ако страдате од саркоидоза (системско заболување на сврзното ткиво со пилинг)

За време на третманот со алфакалцидол, треба редовно да се проверуваат нивоата на калциум и фосфат во крвта и, доколку е потребно, треба да се извршат анализи на крвни гасови. Овие проверки треба да се вршат во неделни до месечни интервали. Може да бидат потребни почести определувања на почетокот на третманот.

Доколку се појави хиперкалцемија (зголемено ниво на калциум во крвта), алфакалцидолот треба да се прекине и терапијата треба да се продолжи само по нормализирање на плазматскиот калциум со половина од претходната доза.

Земање на капсули Алфакалцидол-Тева од 1 μg со други лекови

Ве молиме, информирајте го вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите или неодамна сте зеле/користеле други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.

Витамин Д и неговите деривати не смеат да се администрираат истовремено со алфакалцидол. Бидејќи алфакалцидолот е многу ефикасен дериват, се очекува зголемен ефект и зголемен ризик од зголемено ниво на калциум во крвта со истовремена администрација.

Зголемено ниво на калциум во крвта може да предизвика срцеви аритмии кај пациенти кои примаат терапија со дигиталис (еден вид срцев лек). Ако Дигиталис и Алфакалцидол-Тева се земаат 1 μg истовремено, овие пациенти мора внимателно да се следат.

Според достапното клиничко искуство, потребни се поголеми дози на алфакалцидол за да се постигне посакуваниот терапевтски ефект кога истовремено се администрираат антиконвулзиви (одредени лекови против епилепсија) и барбитурати (одредени апчиња за спиење).

Постои ефект на заемно поништување помеѓу синтетички произведени препарати на витамин Д, кои промовираат апсорпција на калциум и кортикостероиди (кортизон), кои го инхибираат.

Бидејќи жолчните соли се важни за навлегувањето на алфакалцидол, подолг третман со средства за врзување на жолчните киселини (холестирамин, колестипол = агенс за намалување на маснотиите во случај на зголемено

Холестерол), сукралфат (лек за заштита на гастрична мукоза) или антациди со висока содржина на алуминиум (лекови против преголема закиселување на желудникот).

Алфакалцидол-Тева 1 μg и антациди кои содржат алуминиум не треба да се земаат истовремено, туку на секои 2 часа.

Антациди кои содржат магнезиум (лекови против закиселување на желудникот) или лаксативи (лаксативи) треба да се користат со претпазливост во терапијата на пациенти со дијализа со Алфакалцидол-Тева 1 μg поради ризик од зголемено ниво на магнезиум во крвта.

Ефектот на алфакалцидол е засилен со истовремена администрација на хормони (естроген) за време на менопаузата (менопауза).

Истовремена администрација на препарати што содржат калциум или тиазидни диуретици (одредени лекови за дренажа) го зголемува ризикот од зголемено ниво на калциум во крвта.

период на бременост и доење

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да земете каков било лек.

Нема доволно податоци за употреба на алфакалцидол кај бремени жени. Студии на животни покажаа нарушување на растот кај нероденото дете во матката. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат.

Алфакалцидол не треба да се користи за време на бременоста, освен ако не е јасно потребно.

Администрацијата на алфакалцидол за време на доењето веројатно ќе ја зголеми содржината на калцитриол во мајчиното млеко. Ова треба да се земе предвид ако на детето му се даде и витамин Д.

Возење и управување со машини

Алфакалцидолот нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини

Важни информации за некои состојки на капсулите Алфакалцидол-Тева од 1 μg

Алфакалцидол-Тева 1 μg содржи масло од кикирики и затоа не смее да се зема ако сте алергични (преосетливи) на кикирики или соја.

Овој лек содржи сорбитол. Ве молиме земете Алфакалцидол-Тева 1 μg само по консултација со вашиот лекар ако знаете дека страдате од нетолеранција на шеќер.

Овој лек содржи мали количини на етанол (алкохол), помалку од 100 mg во единечна доза.

Како се користи?

Секогаш земајте капсули Алфакалцидол-Тева од 1 μg точно како што ви кажал вашиот лекар. Ве молиме прашајте го вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Освен ако не е поинаку пропишано од вашиот лекар, вообичаената доза е:

Почетна доза за возрасни и деца со тежина поголема од 20 кг: 1 капсула Алфакалцидол-Тева 1 μg на ден (1 μг алфакалцидол/ден).

Кај постарите лица, почетната доза е 0,5 μg алфакалцидол/ден. Алфакалцидол-Тева со мала јачина на активна состојка е достапен за оваа намена.

За деца со телесна тежина помала од 20 kg, дневната доза е 0,05 µg/kg телесна тежина/ден. Бондиол со помала моќност е достапен за ова.

Како резултат, дозата треба да ја прилагоди лекарот според индивидуалните потреби. Индивидуалните потреби може да се утврдат со редовна проверка на вредностите на крвта на калциумот

Доколку е потребно, лекарот може да ја зголеми дозата на алфакалцидол за 1-2 капсули Алфакалцидол-Тева 1 µg/ден.

Пациенти со поизразени коскени заболувања бараат дози од 1 - 3 μg алфакалцидол (1 - 3 капсули Бондиол 1 g на ден).

Со континуиран третман, лекарот треба да ја намали дозата во согласност со процесот на лекување и да избегне зголемено ниво на калциум во крвта или производи од калциум-фосфат. Алфакалцидол-Тева 0,25 µg (0,25 µg алфакалцидол по капсула) е достапна за ова.

Кај пациенти со недоволни паратироидни жлезди (хипопаратироидизам), дозата мора да се намали кога ќе се постигнат нормални нивоа на калциум во крвта (2,2-2,6 mmol/l; или 8,8-10,4 mg/100 ml) или производ на калциум фосфат 3,5 - 3,7 (mmol/l) 2 може да ги намали лекарот.

Кога се третира како дел од дополнителна терапија за постменопаузална остеопороза (остеопороза)

по менопауза) и остеопороза по третман со кортизон

Земена 1 капсула Алфакалцидол-Тева 1 μg на ден (1 μg алфакалцидол/ден). Во понатамошниот тек на терапијата, дозата мора да ја прилагоди лекарот во согласност со индивидуалните потреби.

Како и кога треба да земате Алфакалцидол-Тева 1 гр?

Со доза од 1,0 g алфакалцидол 1 капсула Алфакалцидол-Тева 1 μg на ден навечер, со доза до 3,0 g алфакалцидол 1 капсула Алфакалцидол-Тева 1 μg на ден наутро и 1 - 2 капсули Алфакалцидол-Тева 1 μg земен навечер.

Капсулите треба да се проголтаат цели со многу течност.

Времетраењето на употребата го одредува индивидуално лекарот. Потребата од продолжување на терапијата треба да ја проверува вашиот лекар во редовни интервали.

Ако земете повеќе алфакалцидол-Тева капсули од 1μg отколку што треба

Не е забележано оштетување по случајно единечно внесување на предозирање (25-30 μg алфакалцидол).

Продолжено предозирање со Алфакалцидол-Тева 1 μg може да доведе до хиперкалцемија (зголемување на нивото на калциум во крвта) што може да биде опасно по живот. Третман на предозирање може да се најде на крајот од летокот.

Ако заборавите да земете капсули Алфакалцидол-Тева од 1 μg

Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Наместо тоа, продолжете со третманот како и обично.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, капсулите Алфакалцидол-Тева од 1 μg може да предизвикаат несакани ефекти, иако не сите ги добиваат.

Следниве несакани ефекти се забележани за време на третманот со алфакалцидол. Не се достапни информации за директна фреквенција.

Нарушувања на имунолошкиот систем: алергиска реакција, вклучително и алергиски шок - од масло од кикирики

Метаболизам и нарушувања во исхраната: чувство на жед, слабеење, зголемено ниво на калциум во крвта, привремено зголемено ниво на фосфат во крвта (против ова може да се користат фосфатни врзива)

Нарушувања на нервниот систем: замор, нарушена свест

Очни болести: наслаги на калциум во рожницата

Срцеви заболувања: срцеви аритмии - кога нивото на калциум во крвта е зголемено

Васкуларни заболувања: калцификација на садови

Болести на гастроинтестиналниот тракт: губење на апетит, сува уста, гадење, гадење, повраќање, гастроинтестинално нарушување, дијареја, запек

Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: осип, алергиска реакција на кожата, чешање

Нарушувања на бубрезите и уринарниот тракт: итност при мокрење, наслаги на калциум во бубрезите, зголемена екскреција на калциум во урината, дисфункција на бубрезите, камења во бубрезите, зголемено мокрење

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување:

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http://www.basg.gv.at/

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

чувајте дрога надвор од дофат на деца.

Не користете го лекот по датумот на истекување, наведен на картонот. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од месецот.

Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ви се потребни. Оваа мерка помага да се заштити животната средина.

Понатамошна информација

Што содржат капсули Алфакалцидол-Тева 1 μg

Активната состојка е алфакалцидол (претходник на витамин Д3). Една капсула содржи 1 μg.

Останатите состојки се:

Содржина на капсула: лимонска киселина, пропил галат, алфа-токоферол, безводен етанол, масло од кикирики, школка од капсула: желатин, глицерол 85%, мешавина од манитол-сорбитол-сорбитан, жолт оксид од железо (E172),

Мастило за печатење: шелак, црно железен оксид (E172).

Како изгледаат капсулите Алфакалцидол-Тева од 1 μg и содржината на пакувањето

Меки капсули, овални, крем до слонова коска, втиснат „1“ од едната страна

Пакувања од 20, 50 и 100 парчиња се достапни

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Носител на одобрение за ставање во промет: ратиофарм Арзнеимител Вертриебс-ГмбХ, Алберт-Швајцер-Гас 3,

ТЕВА Фарма Б.В. Мијдрехт, Холандија

З.Н.: 1-25949

Овој леток последен пат е одобрен во 0014 година

Следните информации се наменети само за медицински или здравствени работници:

Информации за предозирање и терапија

Клиничката слика на синдромот на хиперкалцемија е некарактеристична:

Слабост, замор, истоштеност, главоболка, гастроинтестинални поплаки (поплаки во дигестивниот тракт како гадење, повраќање, запек или дијареја, металоиди), сува уста, болка во мускулите, коските и зглобовите, чешање или палпитации, со намалена способност на бубрезите да се концентрираат, исто така полиурија, полидипсија, Ноктурија и протеинурија. Според степенот на хиперкалцемија, покрај намалувањето на дозата или привременото прекинување на алфакалцидол-Тева, може да се користи 1 мг диета со низок калциум или без калциум, внес на течности, дијализа, диуретици на јамка, глукокортикоиди и калцитонин.

Во случај на акутно предозирање, раната гастрична лаважа и/или администрација на парафинско масло може да ја намали апсорпцијата и да ја забрза екскрецијата со столицата.