AUBAGIO 14 mg филм-обложени таблети - Леток за пакување

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Санофи
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт
Анатомска група	Антинеопластични и имуномодулаторни агенси
Терапевтска група	Имуносупресиви
Фармаколошка група	Имуносупресиви
Хемиска група	Селективни имуносупресиви
Активна состојка	Терифлуномид

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

АУБАГИО содржи активна состојка терифлуномид.

За што се користи AUBAGIO?

АУБАГИО се користи кај возрасни за лекување на мултиплекс склероза што рецидивира-поминува.

МС е хронично заболување кое влијае на централниот нервен систем (ЦНС). ЦНС ги вклучува мозокот и 'рбетниот мозок. Во мултиплекс склероза, воспалението ја уништува заштитната обвивка (наречена миелинска обвивка) на нервите во ЦНС. Губењето на миелинската обвивка е познато како демиелинизација. Ова спречува нервите да функционираат правилно.

Луѓето со релаптирачки форми на мултиплекс склероза доживуваат повторени релапси на физички симптоми, кои се јавуваат затоа што нивните нерви не работат правилно. Овие симптоми варираат од пациент до пациент, но најчесто вклучуваат:

Тешкотии при одење
Визуелни нарушувања
Нарушувања на рамнотежата

Симптомите може целосно да се решат по пожарот, но со текот на времето, некои симптоми може да траат помеѓу изгорениците. Ова може да доведе до физички хендикеп што може да ги попречува вашите секојдневни активности.

Аубагио помага во заштита на централниот нервен систем од напади на имунолошкиот систем со ограничување на бројот на бели крвни клетки (лимфоцити). Ова го ограничува воспалението што доведува до оштетување на нервите кај МС.

Што треба да размислите пред да го користите?

АУБАГИО не смее да се зема,

ако сте алергични на активната супстанција или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
ако имате сериозни проблеми со црниот дроб.
ако сте бремени или мислите дека сте бремени или ако доите.
ако имате сериозна болест што влијае на вашиот имунолошки систем (на пр. СИДА).
ако имате сериозни проблеми со коскената срцевина или ако имате низок број на црвени или бели крвни клетки или тромбоцити.
ако имате сериозна инфекција.
ако имате сериозни проблеми со бубрезите за кои е потребна дијализа.
ако нивото на протеини во крвта е многу ниско (хипопротеинемија).

Ако не сте сигурни, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете AUBAGIO.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Ве молиме разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете AUBAGIO,

ако имате проблеми со црниот дроб. Вашиот лекар ќе направи крвни тестови пред и за време на третманот за да провери колку работи вашиот црн дроб. Ако резултатите од тестот откријат проблем со црниот дроб, вашиот лекар може да престане со третман со AUBAGIO. Прочитајте го делот 4.
ако имате висок крвен притисок (хипертензија), без разлика дали се контролираат лекови или не. АУБАГИО може да доведе до зголемување на крвниот притисок. Вашиот лекар редовно ќе го проверува вашиот крвен притисок за време на третманот. Прочитајте го делот 4.
ако имате вакцинација.
ако имате инфекција. Пред да земете АУБАГИО, вашиот лекар ќе се погрижи да имате доволно бели крвни зрнца и тромбоцити во крвта. Бидејќи АУБАГИО го намалува бројот на бели крвни клетки во крвта, ова може да влијае на вашата отпорност на инфекции. Вашиот лекар може да направи тест на крвта за да го провери бројот на бели крвни зрнца ако мислите дека имате инфекција. Прочитајте го делот 4.

АУБАГИО повремено може да предизвика проблеми со белите дробови или нервите на рацете или нозете. За повеќе информации во врска со ова, погледнете во Дел 4.

Ако нешто од горенаведеното се однесува на вас (или ако не сте сигурни), ве молиме разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете AUBAGIO.

AUBAGIO не треба да се користи кај деца и адолесценти на возраст под 18 години. Ефектите на лекот се непознати во оваа возрасна група.

Земање AUBAGIO заедно со други лекови

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови. Особено, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате некој од следниве лекови:

период на бременост и доење

Не земајте AUBAGIO ако сте бремени или мислите дека сте бремени. Ако сте или сте забремениле додека земате AUBAGIO, ризикот да имате дете со вродени маани е зголемен. Womenените во репродуктивна возраст не смеат да земаат AUBAGIO без употреба на сигурен метод на контрацепција.

Кажете му на вашиот лекар ако планирате да останете бремени откако ќе престанете со третманот со AUBAGIO, бидејќи ќе треба да бидете сигурни дека AUBAGIO е скоро целосно исфрлен од вашето тело пред да се обидете да останете бремени. Природната екскреција на лекот може да трае до 2 години. Времетраењето може да се намали на неколку недели со помош на одредени лекови кои го забрзуваат отстранувањето на AUBAGIO од вашето тело. Во секој случај, тест на крвта треба да потврди дека AUBAGIO е доволно отстранет од вашето тело. Исто така, ќе ви треба потврда од лекарот што лекува дека нивоата АУБАГИО во вашата крв се доволно ниски за да ви овозможат да останете бремени.

За повеќе информации во врска со лабораториските тестови, ве молиме контактирајте го вашиот лекар.

Ако се сомневате дека сте бремени за време на третманот со AUBAGIO или за две години по прекинувањето на третманот, мора веднаш да контактирате со вашиот лекар и да направите тест за бременост. Ако тестот потврди дека сте бремени, вашиот лекар може да предложи третман со одредени лекови за да го исчистите AUBAGIO од вашето тело брзо и доволно, бидејќи тоа може да го намали ризикот за вашето дете.

Мора да користите ефикасен метод на контрацепција за време и по третманот со AUBAGIO. Терифлуномид останува во крвта долго време откако ќе престанете да го земате. Продолжете да користите ефикасна контрацепција дури и откако ќе престанете со третманот.

Направете го ова сè додека нивото на АУБАГИО во вашата крв не биде доволно ниско. Вашиот лекар ќе го провери ова.

Разговарајте со вашиот лекар за најдобриот метод на контрацепција за вас и секогаш кога треба да го промените вашиот метод на контрацепција.

Не користете AUBAGIO ако доите, бидејќи терифлуномидот се излачува во мајчиното млеко.

Возење и управување со машини

AUBAGIO може да направи да ви се врти во главата, што може да ја ограничи вашата способност да се концентрирате и да реагирате. Ако го добиете овој несакан ефект, не возете или користете машини.

Овој лек содржи лактоза. Затоа, ве молиме земете AUBAGIO само откако ќе се консултирате со вашиот лекар ако знаете дека страдате од нетолеранција на одредени шеќери.

Како се користи?

Третманот со AUBAGIO ќе го надгледува лекар искусен во третманот на мултиплекс склероза.

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Проверете кај вашиот лекар ако не сте сигурни.

Препорачаната доза е 1 филм-обложена таблета (14 mg) еднаш на ден.

Вид/белешки за апликацијата

AUBAGIO е за орална употреба. AUBAGIO се зема секој ден како единечна доза во кое било време од денот.

Треба да ги проголтате таблетите цели со вода. AUBAGIO може да се зема со или без храна.

Ако земете повеќе AUBAGIO отколку што треба

Ако сте зеле премногу AUBAGIO, веднаш информирајте го вашиот лекар. Може да доживеете несакани ефекти слични на оние опишани во делот 4.

Ако заборавите да земете AUBAGIO

Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Земете ја следната доза во вообичаеното време.

Ако престанете да земате AUBAGIO

Не престанувајте да земате AUBAGIO без да разговарате со вашиот лекар. Истото важи и за промените во дозата.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Следниве несакани ефекти може да се појават при земање на овој лек.

Веднаш кажете му на вашиот лекар ако добиете некоја од следниве сериозни несакани ефекти:

Пожолтување на кожата или очното јаболко, урина потемна од нормалната или необјаснета гадење и повраќање - ова може да бидат знаци на заболување на црниот дроб и ќе треба да направите крвни тестови.
Инфекција - ова може да вклучува: грип (треска или симптоми слични на грип); Синусна инфекција или инфекција на грлото; Инфекција на урина (инфекција на уринарниот тракт или циститис); Инфекција на респираторниот тракт (бронхитис); Дијареа или повраќање (знаци на гастроинтестинална инфекција); Ладни рани; Инфекција на забите; Воспаление на ларинксот (ларингитис) или стапалото на спортистот.

Веднаш кажете му на вашиот лекар ако забележите некој од горенаведените несакани ефекти.

Други несакани ефекти се:

Многу чести несакани ефекти (може да влијаат на повеќе од 1 од 10 лица):

главоболка
Дијареа, гадење
Зголемување на ALT (зголемување на нивото на одредени ензими на црниот дроб во крвта) - покажано со истражување
намалена густина на косата

Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица):

Грип, инфекција на горниот респираторен тракт, инфекција на уринарниот тракт, бронхитис, синузитис, воспалено грло и тешкотии при голтање, инфекција на мочниот меур, вирусна гастроинтестинална инфекција, настинка, стоматолошка инфекција, ларингитис, инфекција на стапалото на спортистот
Резултати од лабораториски тест: забележан е намален број на црвени крвни клетки (анемија), промени во резултатите од тестовите на црниот дроб и бројот на белите крвни зрнца (види дел 2), како и зголемено ниво на мускулен ензим (креатин фосфокиназа)
лесни алергиски реакции
Чувство на вознемиреност
Пецкање, слабост, вкочанетост, пецкање или болка во долниот дел на грбот или нозете (ишијас); Вкочанетост, печење, пецкање или болка во рацете и прстите (синдром на карпален тунел)
Чувство на чукање на срцето/палпитации
Зголемување на крвниот притисок
Гадење (повраќање), забоболка, болка во горниот дел на стомакот
Осип, акни
Болка во тетивите, зглобовите, коските, болка во мускулите (болка во мускулно-скелетниот систем)
почеста мокрење од вообичаеното
тешки периоди (менструација)
болка
Губење на тежина

Невообичаени несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 100 лица):

намален број на тромбоцити во крвта (тромбоцитопенија)
зголемена чувствителност, особено на кожата; прободување или мачна болка по еден или повеќе нерви, нарушување на функцијата на нервите во рацете или нозете (периферна невропатија)

Многу ретки несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 000 луѓе):

Воспаление на белите дробови (интерстицијално заболување на белите дробови)

Фреквенцијата не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)

Со терифлуномид се пријавени случаи на алергиски реакции, тешки реакции на кожата, улкуси на устата, воспаление на панкреасот (панкреатит) и сериозни инфекции, вклучително и сепса.

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување наведен во Додаток V. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не смеете да го користите лекот по датумот на истекување, што е наведено на картонот, заштитниот капак и картичката со блистер по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Овој лек не бара посебни услови за чување.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Понатамошна информација

Активната супстанција е терифлуномид. Секоја таблета содржи 14 mg терифлуномид.
Другите состојки се: лактоза монохидрат, пченкарен скроб, микрокристална целулоза, натриумски скроб гликолат (тип А) (Ph.Eur.), Хипролоза, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Хипромелоза, титаниум диоксид (E171), талк, макрогол 8000, Индиго кармин, алуминиумска сол (E132).

Како изгледа AUBAGIO и содржината на пакувањето

Обложени таблети (таблети) AUBAGIO 14 mg се светло до пастелно сини, пентагонални таблети обложени со филм, втиснати на едната страна („14“), а на другата страна е врежано логото на компанијата.

AUBAGIO е достапен во кутии за преклопување на:

14, 28, 84 и 98 таблети во блистер картички со интегрирани алуминиумски плускавци;
10 x 1 таблети во сите перфорирани плускавци за издавање единечни дози (изработени од алуминиум).

Не може сите големини на пакувања да се продаваат во вашата земја.

Носител на одобрение за маркетинг санофи-авентис груп

54, улица La Boétie F-75008 Париз Франција

Санофи Винтроп Индустри 56, маршрута де Изази о Бак 60205 Компје Франција

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.