Bavencio 20 mgml концентрат за раствор за инфузија Prospect avelumabum
Индикации Bavencio 20 mg/ml концентрат за раствор за инфузија:
Бавенцио се користи за лекување на возрасни со карцином на клетка Меркел (ССМ), редок вид на рак на кожата, кога станува метастатски (се шири на други делови од телото). PD-L1 се наоѓа на површината на CCM клетките и помага да се заштитат туморските клетки од имунолошкиот систем (природен одбранбен систем на организмот).
Бавенцио се врзува за PD-L1 и го блокира неговиот заштитен ефект, овозможувајќи имунолошкиот систем да ги нападне клетките на туморот.
Контраиндикации:
Администрација на Bavencio 20 mg/ml концентрат за раствор за инфузија:
Бавенсио ќе ви биде даден во болница или клиника под надзор на искусен лекар.
Колку Бавенсио ќе ви биде администриран
Количината на Бавенсио што ќе ви биде дадена ќе биде одредена од вашата телесна тежина. Препорачаната доза е 10 mg авелумаб на килограм телесна тежина.
Во зависност од вашата доза, соодветната количина на Bavencio ќе се додаде во вреќа за инфузија што содржи раствор на натриум хлорид пред употреба. Може да бидат потребни повеќе од една вијала Бавенцио за да се добие потребната доза.
Како ќе ви се администрира Бавенсио
Бавенцио ќе ви се даде како инфузија (капе) во вена (интравенски) во период од 1 час на секои 2 недели. Вашиот лекар ќе утврди колку третмани ви се потребни.
Пред да ви го дадат Бавенсио
Барем во првите 4 администрации на третман, ќе ви се даде парацетамол и антихистамин пред да се даде Bavencio, за да се спречат можните несакани ефекти поврзани со инфузијата. Во зависност од тоа како вашето тело реагира на третманот, вашиот лекар може да одлучи да продолжи со земање на овие лекови пред целиот третман со Бавенцио.
Ако пропуштите доза на Бавенцио
Многу е важно да ги следите сите распореди за администрација на Бавенцио. Ако пропуштите состанок, прашајте го вашиот лекар кога треба да ја закажете следната доза.
Ако престанете да го земате Бавенсио
Не престанувајте да го земате Бавенсио освен ако не сте разговарале за ова со вашиот лекар. Прекинувањето на третманот може да го запре дејството на лекот.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар.
Состав Bavencio 20 mg/ml концентрат за раствор за инфузија:
Активната супстанција е авелумаб.
Една вијала од 10 ml содржи 200 mg авелумаб. Секој мл концентрат содржи 20 мг авелумаб.
Останатите состојки се манитол, глацијална оцетна киселина, полисорбат 20, натриум хидроксид, вода за инјекции (види дел „Бавенцио со малку натриум“).
мерки на претпазливост:
Тестови на крвта и проверки на телесната тежина:
Вашиот лекар ќе го провери вашето општо здравје пред и за време на третманот со Bavencio.
Duringе имате крвни тестови за време на третманот и вашиот лекар ќе ја следи вашата тежина пред и за време на третманот.
Разговарајте со вашиот лекар пред да го земете Бавенсио:
Може да предизвика несакани ефекти. Забележете дека во некои случаи симптомите може да бидат одложени и може да се појават по последната доза што ви е дадена. Ако почувствувате некој од овие симптоми, треба да побарате итна медицинска помош:
• реакции поврзани со инфузија;
• проблеми како резултат на воспаление на белите дробови (пневмонитис);
• воспаление на црниот дроб (хепатитис);
• воспаление на цревата (колитис), дијареја (водени, неврзани или меки столици) или поголем број столици од вообичаеното;
• проблеми во жлездите кои лачат хормони (тироидна жлезда, надбубрежна жлезда и хипофиза) кои можат да влијаат на функционирањето на овие жлезди;
• дијабетес тип 1, вклучително и присуство на киселина во крвта предизвикана од дијабетес (дијабетична кетоацидоза);
• проблеми со бубрезите;
• воспаление на мускулите (миозитис);
• воспаление на срцето (миокардитис).
Ако почувствувате некој од овие симптоми додека земате Бавенцио, не обидувајте се да ги лекувате сами со други лекови. Вашиот лекар може
• препорачајте други лекови за да спречите компликации и да ги намалите симптомите,
• престанете да ја земате следната доза на Бавенцио
• или трајно да престанете со третманот со Бавенсио.
Разговарајте со вашиот лекар или медицинска сестра пред да го земете Бавенсио ако:
• имате автоимуна болест (состојба во која телото ги напаѓа сопствените клетки);
• имате инфекција со вирусот на хумана имунодефициенција (ХИВ) или синдром на стекната човечка имунодефициенција (СИДА);
• имате или некогаш сте имале хронична вирусна инфекција на црниот дроб, вклучувајќи хепатитис Б (ХБВ) или хепатитис Ц (ХЦВ);
• ви даваат лекови за потиснување на имунитетниот систем;
• сте направиле трансплантација на орган.
Деца и адолесценти
Бавенцио не е проучен кај деца и адолесценти на возраст под 18 години.
предупредувања:
Возење и управување со машини
Не возете или користете машини откако ќе ви биде даден Бавенсио ако не се чувствувате доволно добро. Заморот е многу чест несакан ефект со Bavencio и може да влијае на вашата способност да возите или да работите машини.
Бавенцио има малку натриум
Бавенцио содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на доза, т.е. „без натриум“.
Несакани ефекти на Bavencio 20 mg/ml концентрат за раствор за инфузија:
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Некои од несаканите ефекти може да се појават неколку недели или месеци по последната доза.
Бавенцио делува на вашиот имунолошки систем и може да предизвика воспаление во делови од телото. Воспалението може да предизвика сериозни штетни ефекти врз вашето тело, а некои воспалителни состојби може да доведат до смрт и може да бараат третман или прекинување на Бавенцио.
Побарајте итна медицинска помош ако почувствувате воспаление на кој било дел од вашето тело или ако имате некој од следниве знаци или симптоми или ако се влошат.
• Знаци на реакции поврзани со инфузија, како што се отежнато дишење или отежнато дишење, треска или треперење, осип на кожата или пустули на кожата, црвенило на лицето, низок крвен притисок (вртоглавица, замор, гадење), треска, болка во грбот и стомачна болка. Овие се многу чести.
• Знаци на воспаление во белите дробови (пневмонитис) може да бидат отежнато дишење или кашлање. Овие се вообичаени.
• Знаци на воспаление на црниот дроб (хепатитис) може да вклучуваат пожолтување на кожата (жолтица) или белење на очите, тешка гадење или повраќање, болка во десната страна на желудникот (стомак), летаргија, темна урина (во боја на чај), крварење или модринки побрзо од вообичаеното, помалку глад од вообичаеното, замор или тестови за абнормална функција на црниот дроб. Овие се невообичаени.
• Знаци на воспаление на цревата (колитис) може да вклучуваат дијареја (меки столици) или повеќе столици отколку вообичаено, присуство на крв во столицата или темни или црни столици слични на столици, леплива или силна болка или осетливост во стомакот. Овие се невообичаени.
• Знаци на воспаление на жлездите кои лачат хормони (тироидна жлезда, надбубрежна жлезда и хипофиза) може да вклучуваат екстремен замор, забрзано чукање на срцето, прекумерно потење, промени во расположението или однесување, како што се раздразливост или заборавеност, студенило, многу низок крвен притисок (несвестица, вртоглавица, замор, гадење), промени во телесната тежина или главоболка. Овие се невообичаени.
• Знаци на дијабетес тип 1 може да вклучуваат чувство на глад или поинтензивна жед од вообичаеното, потреба за почесто мокрење, слабеење и чувство на замор. Овие се невообичаени.
• Знаци на воспаление на бубрезите може да вклучуваат абнормални резултати од тестови на функцијата на бубрезите, поретко мокрење од вообичаеното, присуство на крв во урината или отекување на глуждовите. Овие се невообичаени.
• Знаци на воспаление на мускулите (миозитис) може да вклучуваат болка или мускулна слабост. Овие се невообичаени.
• Знаци на воспаление на срцето (миокардитис) може да вклучуваат отежнато дишење, вртоглавица или несвестица, треска, болка во градите и затегнатост во градите или симптоми слични на грип. Овие се ретки.
Не обидувајте се да се лекувате со други лекови.
Други несакани ефекти
Следниве несакани ефекти се пријавени во клинички студии со авелумаб:
Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)
• Намален број на црвени крвни клетки
• Гадење, меки столици, запек, повраќање
• Болки во стомакот, болки во грбот, болки во зглобовите
• Чувство на замор или слабост
• Треска
• Оток во рацете, нозете или стапалата
• Слабеење, помалку глад
Некои несакани ефекти може да бидат асимптоматски и може да се детектираат само со крвни тестови.
Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица)
• Намален број на бели крвни клетки
• Помалку активна тироидна жлезда
• Зголемува или намалува крвен притисок
• Чувство на студ
• Сува уста
• Минливи осипувања на кожата, чешање
Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица)
• Намален број на тромбоцити
• Преактивна тироидна жлезда
• Црвенило на кожата
• Стомачна болка
• Црвени, чешање, ронливи области на кожата
• Сепса
• Намалено лачење на хормони произведени од надбубрежните жлезди
• Помалку активна хипофиза
• Воспаление на очите
• Зголемено ниво на ензими на црниот дроб во крвта
• Дијабетес тип 1
• Гилајн-Баре синдром (нарушување на имунолошкиот систем што предизвикува воспаление на нервите и може да доведе до болка, вкочанетост, мускулна слабост и отежнато одење)
Пријавување на несакани ефекти
Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар. Овие вклучуваат можни несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување, како што е споменато на www.anm.ro. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Интеракции со други лекови:
Администрација на Bavencio 20 mg/ml концентрат за раствор за инфузија во бременост/лактација:
Задача
Бавенцио може да има штетни ефекти врз нероденото бебе. Ако сте бремени, мислите дека сте бремени или планирате да имате бебе, побарајте совет од вашиот лекар пред да го земете овој лек.
Не треба да користите Bavencio ако сте бремени, освен ако вашиот лекар не ви препорача специјално.
Ако сте жена што може да забремени, мора да користите ефективна контрацепција додека земате Бавенсио и најмалку 1 месец по последната доза.
доење
Кажете му на вашиот лекар ако доите.
Не доите додека земате Bavencio и најмалку 1 месец по последната доза.
Не е познато дали Бавенсио преминува во мајчиното млеко. Не може да се исклучи ризик за новороденчето.
Презентација на пакувањето:
Бавенцио е чист, безбоен до малку жолтеникав раствор за раствор за инфузија (стерилен концентрат).
Големината на пакувањето е 1 стаклено шише по кутија.
Услови за складирање:
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на етикетата на шишенцето и на картонот после EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
Не чувајте неискористен дел од концентрат или разреден раствор на инфузија за повторна употреба.
Секој неискористен лек или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.