Бексеро
Бексеро се користи за заштита на луѓето над два месеца од инвазивна менингококна болест предизвикана од група на бактерии N. meningitidis (група Б).
Бексеро
Менингококна вакцина од група Б (рДНК, компоненти, апсорбирани)
Овој документ е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (ЕПАР) за Бексеро. Документот објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) го оценил лекот за да го донесе своето мислење во корист на доделување на одобрение за ставање во промет и неговите препораки за условите за употреба на Бексеро.
Што е Бексеро?
Бексеро е вакцина достапна како суспензија за инјектирање во наполнет шприц. Содржи делови од бактеријата Neisseria meningitidis (N. meningitidis) група Б.
За што се користи Бексеро?
Бексеро се користи за заштита на луѓето над два месеца од инвазивна менингококна болест предизвикана од група на бактерии N. meningitidis (група Б). Инвазивна болест се јавува кога бактеријата се шири во телото, предизвикувајќи сериозни инфекции како што се менингитис (инфекција на мембраните што го покриваат мозокот и 'рбетот) и сепса (инфекција на крвта). Бексеро треба да се користи во согласност со официјалните препораки.
Лекот може да се добие само на рецепт.
Како да го користите Бексеро?
Кај деца под две години, Бексеро се дава како длабока интрамускулна инјекција, по можност во мускул на рамото или во бутниот мускул. Кај возрасни и адолесценти на возраст од најмалку 11 години, се прават две инјекции (најмалку еднаш месечно). Кај помладите деца, се прават две инјекции (најмалку два месеци одвоени), освен за новороденчиња на возраст од два до пет месеци, на кои им се даваат три инјекции (со најмалку еден месец разлика). На децата на возраст под две години им се дава и дополнителна бустер доза (во време што треба да се одреди според возраста).
Како работи Бексеро?
Вакцините функционираат така што „учат“ на имунолошкиот систем (природен систем на одбрана на организмот) како да се бранат од некоја болест. Откако ќе се вакцинира некое лице, имунолошкиот систем ги препознава деловите на бактеријата присутни во вакцината како „странски“ и произведува антитела против нив. Кога некое лице последователно е изложено на бактеријата, овие антитела, заедно со другите компоненти на имунолошкиот систем, ќе можат да ја убијат бактеријата, помагајќи да се заштити од болеста што ја предизвикува.
Бексеро содржи четири протеини кои се наоѓаат на површината на клетките на бактеријата Н. менингитидис група Б. Вакцината е „апсорбирана“. Ова значи дека протеините се прикачени на соединение кое содржи алуминиум за да стимулира подобар имунолошки одговор.
Некои од компонентите на Бексеро се произведени со метод наречен „технологија на рекомбинантна ДНК“; тие се добиваат од друга бактерија што добила ген (ДНК), што ја прави способна да ги произведува.
Која придобивка ја покажа Бексеро за време на студиите?
Истражувањата покажаа дека Бексеро бил ефикасен во стимулирање на имунолошкиот одговор на групата Б. менингитидис. Студијата кај деца исто така покажала дека единечна засилена доза на Бексеро на 12 месеци произведувала посилен имунолошки одговор. кај деца на кои веќе им бил даден Бексеро од првата од двете дози „закрепнување“ кај претходно невакцинирани деца на иста возраст. Студијата за адолесценти открила дека се потребни две дози за да се добие соодветен имунолошки одговор. Слични резултати беа забележани кај возрасни.
Кој е ризикот поврзан со Бексеро?
Најчестите несакани ефекти со Бексеро кај деца под 10-годишна возраст (забележани кај повеќе од 1 пациент од 10) се намален апетит, поспаност, невообичаено плачење, дијареја, повраќање, осип, треска и раздразливост и чувствителност, воспаление, индурација и црвенило на кожата на местото на инјектирање. Најчестите несакани ефекти со Бексеро кај адолесценти (забележани кај повеќе од 1 пациент од 10) се главоболка, гадење и малаксаност, мијалгија (мускулни болки) и артралгија (болка во зглобовите) и болка, воспаление, индурација и црвенило на кожата на местото на инјектирање. За целосниот список на сите несакани ефекти пријавени со Бексеро, видете го Пакетот летоци.
Бексеро е контраиндициран кај луѓе кои се преосетливи (алергични) на активните супстанции или на која било од другите состојки.
Зошто Бексеро е одобрен?
ЦХМП смета дека Бексеро се покажало како силен имунолошки одговор на групата Б на Н. менингитидис и ризиците биле прифатливи. Иако менингококна болест од групата Б е релативно невообичаена во Европа, CHMP забележа дека е почеста во некои делови на Европа. ЦХМП забележа дека ризикот е поголем кај малите деца, а го следат адолесцентите и дека нема друга вакцина овластена во ЕУ за менингитис предизвикана од оваа група на бактерии. Затоа, ЦХМП одлучи дека придобивките на Бексеро се поголеми од нејзините ризици и препорача да му се даде одобрение за ставање во промет.
Други информации за Бексеро
Европската комисија додели одобрение за ставање во промет, валидно низ целата Европска унија, за Бексеро на 14 јануари 2013 година.
За повеќе информации во врска со третманот со Бексеро, прочитајте го летокот за пакување или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Ова резиме последен пат е ажурирано во 12-2012 година