Бран судски процеси против Баер Фармацевтската компанија Баер успеа да се извлече од ризик од мозочен удар
Од Јан Кејчел и Кристина Зилке
Кутија за дијалог
Xarelto е еден од омилените производи на шефот на Баер, Вернер Бауман. Минатата година, разредувачот на крв и донесе на светската продажба добри две милијарди евра.
Но, хитот на билетот на Баер очигледно предизвика сериозни несакани ефекти. Повеќе од 14.000 пациенти и роднини го тужат Бајер во САД. Тие го обвинуваат Хасарлто за сериозно крварење и смрт. Фармацевтската компанија Леверкузен ги отфрла обвинувањата.
Според истражувањето на ВДР и Ханделсблат, американскиот партнер за продажба на Баер, Јансен, со години криел детали од органите за одобрување: Бројни уреди за тестирање во студијата за одобрување на Xarelto биле неисправни Како резултат, лекот може да се стори премногу добро ако се појави крварење. Требаше ли корпорациите да ја запрат студијата? Дури и кога американската ФДА ги повлече уредите во 2014 година, ниту Јансен ниту Баер реагираа.
Баер тврди дека за неисправните уреди дознал само во 2015 година. Сепак, судските документи што ВДР и Ханделсблат беа во можност да ги видат покажуваат дека барем Јансен знаеше за тоа рано. Веќе во 2008 година, 149 тестери контактирале со Јансен за време на студијата, кој истакнал неточни вредности. Баер тврди дека ФДА и европскиот орган за одобрување ЕМА сметаат дека е малку веројатно влијанието на дефектните уреди врз резултатите од студијата. Американски адвокати како Нед Мек Вилијамс бараат отштета за отштетата. „Ако некоја компанија знае дека уредите не работат, тогаш нивна должност е да го пријават тоа.
Френк Лакман имаше среќа во несреќа. На овој март 2015 година, 65-годишникот со часови се измачуваше со градежни болки во својата куќа во Newу erseyерси. Сега, кон вечерните часови, стомакот го одведе до тоалетот. Беше скоро крај на тоа.
Лакман започна да крвари - и крвари и крвари - од цревата. 65-годишникот беше брзо слаб за да се движи. Но, тој го имаше својот мобилен телефон со него, тој сè уште можеше да и се јави на неговата сопруга, која и го однесе уредот во кревет. Повикала брза помош, а во блиската болница лекарите со крв го спасиле од смрт. Без мобилен телефон и сопруга, вели Лакман, „не би бил тука денес“.
Еве, ова е адвокатска фирма во Newујорк. Во зелена јакна и панталони, Лакман седи исцрпен на својот ролатор и со рапав глас ги раскажува драматичните часови на неговото спасување. Една и пол година подоцна, тој се повлече, бидејќи сакаше правда. И компензација. Од една од најголемите фармацевтски компании во светот. Френк Лакман го обвинува разредувачот на крвта Хасарлто за неговото крварење, средство за спречување на мозочни удари. Тоа е бестселер на Bayer AG. Таа жестоко ги отфрла обвинувањата како оние на Лакман.
Приказната на Американецот е само мал дел од големата загатка што ВДР и Ханделсблат педантно ја составија. Вечерва, во 22 часот и 10 минути, целата слика може да се види во заеднички произведениот филм „Опасни дроги за срцето“. Истражувањата во Германија, Велика Британија и САД покажуваат како фармацевтската индустрија успеала да го претвори ризикот од мозочен удар во деловна милијарда долари со лекови кои се многу контроверзни. И тие ги покажуваат методите со кои компаниите како Баер, но и Боернгер Ингелхајм успеале да ги инфилтрираат своите нови антикоагуланси во глобалните здравствени системи.
Се чини дека пациентот паднал покрај патот - додворувајќи се со големи ветувања и оставен сам од регулаторните тела и повеќето лекари.
Без противотрови и крвни тестови
Во Newујорк, Френк Лакман за прв пат се среќава со Нед Меквилијамс. Адвокатот во карирана кошула и сини фармерки штотуку дошол од Флорида. Сега и двајцата седат во канцеларија во близина на Волстрит, преполна со кутии со налепницата „Xarelto“.
Приказната што ја раскажува Лакман е слична на она што Мек Вилијамс го слушнал од многу други страдалници. Адвокатот веќе беше во постапка против Бохерингер Ингелхајм поради неговиот разредувач на крвта Прадакса. Тоа заврши во населба во 2014 година. Борингер им платил на пациентите кои се жалат скоро половина милијарда евра.
Мек Вилијамс сега претставува над 1.000 од 14.000 тужители на Хасарто. Тие се здружија во судска постапка во окружниот суд во Луизијана. Како и против Боерингер Ингелхајм во тоа време, тужителите против Баер исто така го обвинуваат Баер дека крварењето, но и бројните смртни случаи, се должат на новиот антикоагуланс - и компанијата можеше да го спречи ова. До денес, нема посебен противотров за крварење за Xarelto, освен клинички мерки. Мек Вилијамс верува дека Хасарлто може да биде и „многу побезбеден ако се испитаат вредностите на крвта“.
Баер го негира тоа. „Антикоагулантните ефекти на Xarelto се конзистентни кај пациенти од различна возраст, пол и тежина“, се вели на барање. Затоа, не се потребни рутински тестови на крвта. Тоа е токму една од линиите за разграничување во спорот. Според мислењето на сите производители на нови разредувачи на крв, редовните тестови на крвта повеќе не се потребни за нивните лекови. Тоа е нивната главна продажна точка.
Бидејќи сите лекови против мозочен удар го инхибираат згрутчувањето на крвта - и затоа сите се опасни. Ако дозата е премала, може да се формираат тромби. Ако дозата е превисока, постои ризик од крварење што не може лесно да се запре. Сепак, лековите Кумадин и Маркумар, кои се познати веќе 50 години, бараат редовна контрола затоа што реагираат на одредена храна. Постојат специјални противотрови за нив кои брзо запираат крварење.
Новите лекови, пак, во кои спаѓаат и Еликвис од Фајзер и Ликсиана од Даичи Санкио, им ветуваат на пациентите живот без претходните, вознемирувачки тестови на крвта. Ова ги претвори лековите во блокбастери за многу кратко време откако беа одобрени во 2011 година - иако има само неодамна специфичен противотров за Прадакса.
Додека беа продадени 150.000 пакувања од препаратите во 2011 година, во 2015 година во Германија веќе имаше повеќе од три милиони. Во 2015 година, Баер оствари продажба во светот од 2,2 милијарди евра со Xarelto - повеќе отколку со кој било друг лек. Но, се чини дека овој неочекуван ветер е во опасност. Додека во оваа земја примарно критичните медицински професионалци се бунтуваат против бум, во САД бројот на тужби се зголеми за три пати на 14,000 во рок од девет месеци. А, адвокатите како Мек Вилијамс откриваат се повеќе сомнителни детали.
Еден од нив би можел особено силно да го погоди Баер. Станува збор за нејзиниот партнер во САД за продажба Јансен. Заеднички одговорен за студијата за регистрација на Xarelto во САД, Јансен направи сериозни грешки за време на студијата. Документите од судската тужба што можеа да ги видат ВДР и Ханделсблат.
Очигледно, компанијата веќе дознала во 2008 година дека во студијата бил користен неисправен вид на уред за да се утврди коагулабилноста на крвта. Сепак, ова не беше пријавено до глобалните регулаторни тела до крајот на 2015 година. Xarelto беше на пазарот многу години.
Исклучително чувствителна точка. Со студијата, Баер сакаше да ја докаже супериорноста на нејзината подготовка во однос на нејзината компонента варфарин. Сепак, неисправните уреди за коагулација на крв биле користени само кај пациенти кои примале варфарин. Резултат: Бројни пациенти очигледно добиле прекумерни дози на агенсот поради неточни мерења. За споредба, Xarelto може да направи подобро во однос на бројот на крварења што се случиле.
Но, дури и кога американската ФДА се присети на типот на уредот во 2014 година, ниту Баер, ниту нејзиниот американски партнер за продажба Јансен, не контактираа со регулаторните тела. Нивните правни претставници сега признаваат дека од 2008 година, Јансен добил скоро 150 извештаи од тестери за грешки во уредите. И дека овие извештаи се проверени дури и во посебна програма наречена Програма за проверка на Кованш. Резултат: Во 16 случаи, вредностите на уредите не се согласија со лабораториски тестови.
А Баер? На прашањето, групата нагласува дека слушнале само за повлекување на неисправниот тип на уред во септември 2015 година. Тој исто така се повикува на ФДА и европскиот орган за одобрување ЕМА, кои го класифицираа влијанието на неисправните уреди врз целокупниот резултат на студијата за одобрување како „многу малку веројатно“.
Баер не може да го игнорира фактот дека Јансен не ги известил властите. Кога точно Баер дозна за жалбите на тестерите за прв пат? Групата молчи за ова. Адвокатот Мек Вилијамс повикува на појаснување. Тој е сигурен дека ако таблетите беа автомобил, Баер никогаш нема да излезе од насловните страници. „16 случаи на неработење на сопирачките би биле скандал“.
Лекарите вредно препишуваат
Во Келн, Томас Кајзер не избира споредба со автомобил. Во однос на содржината, сепак, научникот и докторот не е далеку од Мек Вилијамс. Кајзер е одговорен за новите разредувачи на крв во IQWIG, независниот институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита. Некои експерти се дури и на мислење дека „не може да се каже ништо убедливо за оваа студија заради неисправни уреди“, вели Кајзер. Значи, студијата за одобрување на лекот од милијарди долари не е сигурна?
Пред сè, Кајзер критикува како ЕМА дошол до спротивниот заклучок. На крајот на краиштата, органот открил дека 35 проценти од сите мерења биле неточни. Како и да е, таа не изврши свои анализи за преиспитување, но се потпре на следните анализи од Баер. Убедлива контрола? „Можете да бидете поделени во врска со тоа“, вели Кајзер. ЕМА е 80 проценти финансирана од такси од фармацевтските компании.
Но, се чини дека ништо од ова не им пречи на многу лекари. Денес, 60 проценти од сите болни со мозочен удар се веднаш прилагодени на новите лекови. Компаниите за здравствено осигурување ја плаќаат сметката. Во споредба со Маркумар, новите производи чинат околу 1.000 евра повеќе годишно по пациент. Комисијата за лекови им препорачува на германските лекари да ги користат новите средства само доколку пациентите не можат да го толерираат Маркумар. Маркумар едноставно има многу предности, вели шефот на комисијата, Волф-Дитер Лудвиг, „на пример, редовно да ги проверувате вредностите на коагулацијата, да го гледате пациентот и да видите дали има некои истовремени болести“.
Но, главниот аргумент на производителите очигледно привлекува повеќе, ширум светот: дека животот без крвни тестови одеднаш станува повреден. Френк Лакман е исто така запознаен со овие ветувања. Сега тој зема активна состојка варфарин и прави редовни тестови на крвта. „Оттогаш немав никакви проблеми“, вели Лакман.
Тоа е поентата, вели адвокатот Мек Вилијамс. Новите лекови беа ефикасни против мозочни удари. Но, бројот на несакани ефекти може значително да се намали. „Поради процесите во организмот, нашата внатрешна доза е многу различна. И оваа доза ви кажува колку е голем мојот ризик од крварење и мозочен удар “, вели Мек Вилијамс. „Но, за да дознаам, морам да направам тест на крвта“.
Баер, како и Боерингер и Фајзер, противречат на овие аргументи во голема мера на ист начин. На пример, во „Фајзер“ се вели дека „нема научни докази што сугерираат дека треба да се прават редовни тестови за коагулација на крв. влијаат на исходот од третманот “. Пациентите, исто така, никогаш не треба да престанат да земаат разредувачи на крв без да разговараат со нивниот лекар.
Во Newујорк, Нед Мек Вилијамс одмавнува со главата. Досега, Баер нема ниту специфичен противотров за крварење - четири години по одобрувањето на Ксарелто. Вие поддржувате друга компанија во развојот, стои таму. „Тоа е како да доставувате автомобили“, вели адвокатот Мек Вилијамс - „само без сопирачки“.
Статус: 10/10/2016, 13 ч.
Коментари на темата
Земав Lixiana 30 mg веќе 1 1/2 година и сега треба да земам Xarelto - имам огромна загриженост. Што да правам? Што е побезбедно?
Ако, по жешка итна операција, сум едностран кратко време по земањето на Харелто, што ми изгледа како отров за стаорец, ако бев примен со подеднакво тешко крварење помалку од една недела по отпуштањето, ако по повеќе од една година бев многу, многу добар со Макумар ( Самоуправување со коагулација) дали навистина известувам еднострано како што тврди претходниот говорник? Главниот аргумент на Баер за areарелто. Подобар квалитет на живот затоа што не мора да пикате на секои 4 недели е неискажлив дрзок и глупав аргумент според мене. Според моето истражување, Баер не е глупав. само GEWINNGEIL! Според мене, тие прават сè, но навистина сè, за да го зголемат вашиот профит. Менаџерскиот тим не дава срање што се случува со милиони експериментални луѓе што ги добивам кога станува збор за дишење. Дали имате среќа што немаме Министерство за здравство во Германија. сигурно ќе ве удреа по прстите, нели?
Дури и ако треба да се појави анти-точка за Xarelto на пазарот, концептот за земање фиксни дневни количини е многу сомнителен, под претпоставка дека згрутчувањето на крвта ќе биде регулирано и соодветно без никаква контрола и мерење. Целосно невидена возраст, устав, тежина, кардиоваскуларен систем и општа физичка состојба на пациентот. Ваша вина е тој што се осмелува - јас одбив, Маркумаризирав скоро 10 години и сè уште (сè повеќе) жив.