Calcijex 1 микрограм - ампули - Леток за пакување

Генерал

Земја на регистрација
Производител AbbVie
категорија Стандардна дрога
Зависна дрога Не
Психотропни Не
Статус на поднесување Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт
Анатомска група Алиментарен систем и метаболизам
Терапевтска група Витамини
Фармаколошка група Витамини а и г, вклучувајќи ги и нивните комбинации
Хемиска група Витамин Д и аналози
Активна состојка Калцитриол

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Calcijex спаѓа во групата медицински производи на синтетички деривати на витамин Д3 и го намалува нивото на паратироидниот хормон во паратироидните жлезди.

леток

CALCIJEX е индициран кај пациенти со дијализа за лекување на ниско ниво на калциум во крвта. Зголемените нивоа на паратироиден хормон (PTH) се значително намалени.

Што треба да размислите пред да го користите?

CALCIJEX не смее да се користи,

  • ако сте алергични на калцитриол, други супстанции од иста класа на супстанции (витамин Д или негови деривати) или една од другите состојки на овој медицински производ наведени во дел 6,
  • ако постои или постои сомневање за предозирање со витамин Д.,
  • и ако имате високо ниво на калциум во крвта.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра пред да го користите CALCIJEX.

Посебна претпазливост е потребна при употреба на CALCIJEX,

  • ако имате алергии или какво било друго заболување,
  • земате други лекови, дури и ако сте ги купиле сами
  • се бремени или дојат.

Доколку се примени нешто од горенаведеното, ве молиме информирајте го вашиот лекар.

Покрај тоа, пријавете ги првите знаци на несакани ефекти, особено слабост, главоболка, поспаност, гадење, повраќање, сува уста, запек, болка во мускулите, болка во коските и метален вкус на вашиот лекар.

Општо земено, високи дози на интравенски администриран CALCIJEX може да доведат до зголемена содржина на калциум во крвта, зголемена екскреција на калциум во урината и зголемена содржина на фосфат во крвта. Затоа, вашиот лекар редовно прегледува одредени лабораториски параметри. Ако забележите високо ниво на калциум во крвта, третманот со Calcijex треба веднаш да се прекине. За време на продолжениот третман со Calcijex, периодично треба да се утврдат серумски калциум, фосфат, магнезиум, алкална фосфатаза и серумски креатинин, како и калциум и фосфат.

Акутното предозирање бара итно итно дејство (видете предозирање).

Преголема доза на каква било форма на витамин Д може да доведе до зголемено ниво на калциум во крвта, а со тоа и во опасна по живот ситуација. Хронично покачено ниво на калциум во крвта може да доведе до општа васкуларна калцификација, калцификација на бубрезите или калцификација на меките ткива. Радиолошките контроли можат да бидат корисни за рано откривање на калцификациите.

Зголемувањето на содржината на калциум во крвта е исто така поврзано со навиките во исхраната (зголемен внес на млечни производи), или може да се должи на прекумерна потрошувачка на додатоци на калциум.

Во случај на зголемено ниво на серумски фосфат, покрај диетата со низок фосфат, содржината на фосфат се прилагодува со фосфатни врзива што не содржат алуминиум. Ова особено може да биде случај кај пациенти со нарушена функција на бубрезите.

Ако нивото на PTH се намали на ненормално ниско ниво, може да се развие адинамично заболување на коските. Ако биопсија на коска не се изврши од други (дијагностички) причини, нивото на PTH може да послужи како мерка за ремоделирање на коските (индикатори за стапката на обрт на коските).

Доколку нивото на PTH падне под препорачаното ниво на целта (1,5 до 3 пати повеќе од нормалното) за време на третманот со Calcijex, дозата треба да се намали или третманот треба да се прекине.

Бидејќи прекинувањето на терапијата со Калчијекс може да резултира со ефект на враќање, се препорачува соодветно намалување на дозата до дозата на одржување.

Имобилизирани пациенти, на пример, по операција, се особено изложени на ризик од хиперкалцемија.

Важно е да се придржувате до диетата пропишана од вашиот лекар и да консумирате соодветна количина на калциум што ви ја препишал вашиот лекар.

Мали податоци од студијата се достапни за употребата на CALCIJEX кај деца и адолесценти; препорака за доза не може да се даде.

Постари лица (> 65 години)

Клиничките испитувања со CALCIJEX не се спроведени кај доволен број на пациенти на возраст од 65 години и повеќе за да се направи разлика помеѓу помладите пациенти. Вашиот лекар ќе ја прилагоди дозата врз основа на вашата возраст, дополнителни медицински состојби и лекови што ги земате истовремено.

Користење на CALCIJEX со други медицински производи

Кажете му на вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра ако земате/користите, неодамна сте зеле/​​користеле или може да земете/користите други лекови.

Бидејќи Калчијекс е најбиолошки активната форма на витамин Д3, витамин Д или други деривати на витамин Д не смеат да се користат за време на терапијата со CALCIJEX.

CALCIJEX може да го зголеми или ослаби дејството или несаканите ефекти на одредени лекови или на влијанието и несаканите ефекти на CALCIJEX може да влијаат одредени одредени лекови. Затоа треба да го известите лекарот што посетува ако земате други лекови освен CALCIJEX (вклучувајќи ги и оние што сами сте ги купиле!).

  • ако земате и таблети со вода (тиазидни диуретици) или лекови за срце (дигиталис), кои го зголемуваат ризикот од хиперкалцемија. Ако земате аналози на витамин Д истовремено со гликозиди кои делуваат на срцето (дигиталис), може да се појават срцеви аритмии.
  • Ако истовремено се користат барбитурати (на пример, во апчиња за спиење) или антиконвулзиви (терапија за епилепсија), ефектот на витамин Д може да се намали.
  • Одредени антиинфламаторни супстанции (кортизол, глукокортикоиди) можат да го намалат дејството на аналозите на витамин Д.
  • Медицински специјалитети што содржат магнезиум (на пример, антациди) не смеат да се даваат заедно со препарати на витамин Д, бидејќи тоа може да доведе до зголемена содржина на магнезиум во крвта.
  • Ако истовремено се администрираат индуктори на ензими, како што се барбитурати (на пр. Фенобарбитал) или антиконвулзиви (на пр. Фенитоин), може да бидат потребни поголеми дози на CALCIJEX, бидејќи ензимските индуктори го забрзуваат распаѓањето на CALCIJEX.
  • За лекови што се користат за намалување на холестеролот (колестирамин). Овие можат да ја намалат ефикасноста на CALCIJEX.

Пациентите со рахитис отпорен на витамин Д (фамилијарна хипофосфатемична рахитис) треба да ја продолжат терапијата со орален фосфат. Сепак, потребата за проголтан фосфат е можно да се намали, бидејќи CALCIJEX ја стимулира апсорпцијата на фосфатот од цревата во крвта.

Употреба на CALCIJEX со храна и пијалоци

Промената во навиките во исхраната, како што е зголемената потрошувачка на млечни производи или неконтролираниот внес на додатоци на калциум, може да доведе до зголемување на содржината на калциум во крвта. Апсолутно треба да ги следите мерките за диета препорачани од вашиот лекар.

период на бременост и доење

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите или ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

CALCIJEX преминува во мајчино млеко. Ако CALCIJEX е апсолутно неопходен за мајката, препорачливо е да не доите. Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред употреба.

Возење и управување со машини

CALCIJEX нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.

Овој медицински производ содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на мл, што е да се каже во суштина „без натриум“.

Како се користи?

Вашиот лекар ќе го прилагоди третманот со CALCIJEX според природата на вашата болест, нивото на калциум во крвта и вашиот личен одговор.

Неискористената содржина мора да се отфрли.

CALCIJEX треба да го проверува вашиот лекар 3 пати неделно, т.е. администриран околу секој втор ден. Вашиот лекар ќе ја одреди дозата за вас поединечно. Внимателно следете ги упатствата на вашиот лекар. Пред да започнете со третманот, дозата ќе се одреди според вашата здравствена состојба. Во понатамошниот тек на терапијата, дозата зависи и од индивидуалниот одговор на третманот.

Внимавајте на регулативите за исхрана препорачани од вашиот лекар и препораките за дозирање во врска со внесувањето на калциум. Треба да бидете апсолутно сигурни дека не земате дополнителни лекови што содржат калциум, освен додатоците на калциум пропишани од вашиот лекар.

Ве молиме разговарајте со вашиот лекар или фармацевт ако имате впечаток дека ефектот на CALCIJEX е премногу силен или премногу слаб.

За интравенска употреба.

Ако користите повеќе CALCIJEX отколку што требаше да биде

Ако ви е даден премногу CALCIJEX, нивоата на калциум и фосфат во крвта може да се зголемат и да излачите повеќе калциум во урината. Вашиот лекар ќе

знајте како да продолжите да се лекувате во ваква состојба.

Известување за здравствените работници

Информации за предозирање може да се најдат на крајот од летокот.

Ако заборавите да го користите CALCIJEX

Ако вашето дете промаши инјекција, треба да контактирате со вашиот лекар што е можно поскоро за да закажете нов состанок за третман.

Ако престанете да го користите CALCIJEX

Времетраењето на третманот варира во голема мера од пациент до пациент и затоа го одредува вашиот лекар. Разговарајте со вашиот лекар ако повеќе не сакате да користите лекови, бидејќи одеднаш прекинувањето на употребата може да предизвика премногу брзо и премногу опаѓање на нивото на калциум.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, CALCIJEX може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите.

Фреквенцијата на несакани ефекти се заснова на следниве категории:

Многу честа појава: влијае на повеќе од 1 од 10 лица Честа појава: влијае на 1 до 10 од 100 лица Невообичаена: влијае на 1 до 10 од 1000 луѓе

Не е познато: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци

Бидејќи може да се појават несакани ефекти, особено ако дозата е превисока, тие генерално се слични на оние со предозирање со витамин Д, што се забележува во врска со зголемената содржина на калциум во крвта:

Многу чести несакани ефекти

  • Губење на апетит
  • Оштетување на свеста со абнормална поспаност
  • гадење
  • Повраќај
  • Сува уста
  • запек
  • болки во стомакот
  • Варење
  • болка во мускулите
  • Се чувствувате слабо, немоќно
  • Болка во местото на инјектирање
  • Инфекции на уринарниот тракт
  • Преосетливост
  • Недостаток на вода
  • Непријатност ("пецкање или вкочанетост") во кожата
  • висок крвен притисок
  • чешање

  • Нарушувања на вкусот
  • Болки во коските
  • Реакции на местото на инјектирање
  • Назален исцедок
  • Воспаление на панкреасот
  • Мускулна слабост
  • калцификација
  • Губење на тежина
  • Зголемување на аспартат трансаминазата

Несакани ефекти од непозната фреквенција

  • Зголемено чувство на жед
  • Зголемено ниво на холестерол во крвта
  • Нарушувања на либидото
  • рамнодушност
  • Ментални нарушувања
  • Дегенеративни промени во ткивото
  • Фотофобија
  • Срцева аритмија
  • Зголемен волумен на урина
  • Зголемено мокрење ноќе
  • Екскреција на протеини во урината
  • Зголемување на телесната температура
  • Зголемување на азот на уреа
  • Зголемување на аланин трансаминазата
  • Треска
  • грчеви

Ако нивото на калциум и фосфат во крвта е превисоко, може да се формираат депозити на калциум во меките ткива.

Ако содржината на калциум во крвта е превисока подолг временски период, одредена вредност на бубрезите во крвта може да се зголеми (зголемено ниво на серумски креатинин).

Како треба да се чува?

Не замрзнувајте. Да се ​​чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Овој лек може да го користите во согласност со „Користениот/употреблив“ на картонот/етикетата. Не користете до „наведениот датум на истекување. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Само за единечна употреба. Неискористената содржина мора да се отфрли.

Понатамошна информација

  • Активната состојка е: CALCIJEX. 1 ампула од 1 ml содржи 1 микрограм калцитриол.
  • Другите состојки се: полисорбат 20, натриум хлорид, натриум аскорбат, динатриум хидроген фосфат, натриум дихидроген фосфат монохидрат, натриум едетат и вода за инјекции. PH вредноста е 6,5 - 8,0

Како изгледа CALCIJEX и содржината на пакувањето

25 x 1 ml раствор за инјектирање во стаклени ампули. Решението е јасно, безбојно до жолто.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Носител на одобрение за ставање во промет: AbbVie GmbH

Лембикгасе 6 кат 1230 Виена

AbbVie S.r l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италија

Овој леток последен пат е ревидиран во декември 2014 година.

Следните информации се наменети само за здравствени работници:

Калцитриол администриран интравенски во количини поголеми од индивидуалните потреби на пациентот може да доведе до хиперкалцемија, хиперкалкурија и хиперфосфатемија. За акутни и хронични симптоми на предозирање со витамин Д, видете дел 4.8. Метастатска калцификација на бубрежниот кортекс, белите дробови, миокардот и панкреасот може да резултира од хиперкалцемија. Голем внес на калциум или фосфат за време на терапијата со ампули калцитриол, исто така, може да доведе до слични реакции (видете поглавја 4.4 и 4.8).

Мерки во случај на хиперкалцемија и предозирање со калцитриол кај пациенти со хемодијализа: Општо земено, во случај на хиперкалцемија (повеќе од 12 mg/100 ml), терапијата со калцитриол треба веднаш да се прекине, пропишана е диета со малку калциум и дополнување на калциум.

Може да се разгледа намалување на концентрацијата на калциум во растворот за дијализа. Нивото на калциум серум треба да се одредува секој ден до нормализирање. Општо, нормокалцемијата се постигнува за 2-7 дена.

Кога нивото на калциум падна на нормалната вредност (9-11 mg/100 ml), треба да се започне со терапија со ампули со калцитриол со единечни дози за 0,5 микрограми пониски од порано. Нивото на калциум во серумот треба да се мери најмалку двапати неделно, секогаш кога се менува дозата.

Мерки што треба да се преземат во случај на преголема доза на калцитриол:

Третманот на акутно случајно предозирање на калцитриол се состои од општи мерки на поддршка. Треба да се утврдуваат периодично серумското ниво на електролит (особено калциум) и стапката на екскреција на калциум во урината.

ЕКГ треба да се провери дали има знаци на хиперкалцемија - особено ако пациентот е дигитализиран.

Додавањето на калциум треба да се прекине и да се препише диета со малку калциум. Ако нивото на калциум во серумот остане трајно високо, може да се разгледаат различни терапевтски опции, во зависност од општата состојба на пациентот. Во литературата се пријавени следниве методи на третман: принудна диуреза, хемодијализа против дијализа без калциум и администрација на супстанции како што се бисфосфати, калцитонин, митрамицин, кортикостероиди или галиум нитрат.