Центар за студии на универзитетска болница Хајделберг

Студискиот центар на Медицинската клиника за ендокринологија, метаболизам и клиничка хемија ви нуди:

широк спектар на нови методи на терапија
иновативна дијагностика
интензивна медицинска нега
индивидуални совети и обуки
флексибилни состаноци

Кои се клиничките испитувања и зошто се спроведуваат?

Многу болести можат успешно да се третираат со помош на лекови. За некои клинички слики, сепак, сè уште нема опции за третман. Затоа е важно да се најдат нови терапии и лекови. Таканаречените клинички студии се спроведуваат за да се провери ефективноста, толеранцијата и безопасноста на нови супстанции. Новите лекови и терапии се проверуваат и проценуваат на голем број пациенти или здрави луѓе (испитаници) според точно определени правила и најновите научни наоди. Клиничките студии на луѓе може да се случат само по обемни лабораториски тестови во епрувети или во животински модели.

Како се спроведуваат клинички студии?

Ако евалуацијата на нова активна состојка во лабораторија или во експерименти врз животни ја потврди нејзината ефикасност и подносливост, тогаш се спроведуваат клиничките студии. Постојат четири различни фази:

Во фаза 1, толеранцијата на супстанцијата се тестира на помала група учесници во студијата. Овие се претежно здрави волонтери (испитаници).

Во фаза 2, новата активна состојка се користи за прв пат кај болни луѓе (пациенти).

Фазата 3 е последна фаза пред лекот да биде одобрен како медицински производ. Бројот на прегледани и третирани пациенти е значително поголем тука отколку во претходните фази.

4-ти

Во фаза 4, лекот што е веќе одобрен ќе се испита понатаму со цел да се направат можни подобрувања.

Клиничките студии се вршат според најстрогите научни правила. Повеќето од нив се плацебо контролирани тестови. Плацебо е лажен лек без активна состојка. Во таков тест, се формираат две групи на пациенти, при што едната група ја прима активната состојка, а другата група на атарот. Во повеќето случаи, распределбата на една од групите за третман се одвива по случаен избор (рандомизација).

Ако ниту лекарот што присуствувал, ниту пациентот што учествувал не знаат кој од двата препарати се администрира, еден зборува за двојно слепа студија.

Во едно слепа студија, лекарот е информиран за распределбата, но пациентот не е.

Ако станува збор за отворена студија, обајцата знаат кој лек за студирање го прима пациентот.

Кои се предностите на клиничката студија за пациент?

Медицинска грижа за пациент како дел од клиничка студија е многу обемна. За да може да се идентификуваат можните нетолеранции или несакани ефекти предизвикани од испитуваниот лек во рана фаза, се спроведуваат обемни и детални прегледи во кратки интервали. Докторот за изведување има многу повеќе време за ова отколку во вообичаената рутина.

Понатаму, пациентот има можност да користи лек што одговара на најновите медицински знаења. На долг рок, знаењето стекнато преку клиничка студија има корист и од општото и од личното здравје.

Колку се безбедни клиничките студии?

Пациентите кои студираат се заштитени со бројни закони и регулативи кои мора строго да ги следат сите вклучени во секое време. Најважните одредби се:

Закон за лекови (АМГ)
Упатства за GCP (стандарди за „добра клиничка пракса“)
Препораки на Светската медицинска асоцијација на Хелсинки (Декларација за Хелсинки)

Пред да учествува во студијата, пациентот мора да даде писмена согласност и да потврди дека е детално информиран од лекар за значењето и обемот (на пр. Можни несакани ефекти, напор). Оваа согласност може да се добие од пациентот во секое време и без да се наведат причини и со тоа да се прекине учеството во студијата.

Преглед на тековните студии

Овде ќе најдете преглед на тековните студии на Клиниката за ендокринологија, метаболизам и клиничка хемија.