Правило за добра фармацевтска пракса во

Текст објавен во Службен весник, Дел I бр. 327 од 18 декември 1992 година.

Овој документ може да се промени. Купете го документот во обновена форма или изберете А. претплата Закон 5 што овозможува пристап до која било обновена форма.

1. Инспекцијата го проверува персоналот на установите, со што се потврдува исполнувањето на следниве обврски:

а) во аптеките, само фармацевтите, потпомогнати од просечен персонал во аптека, имаат право да подготвуваат, ракуваат и доставуваат лекови;

б) во магацини и аптеки, управувањето со целата активност мора да биде обезбедено од фармацевти;

в) во единиците на технофарм, постапувањето и ослободувањето на производите ќе го врши просечен персонал во аптека;

г) во производствените единици (од кој било вид) кои прават лекови или производи за човечка употреба, контролата на техничката активност на производството на лекови ќе ја обезбеди фармацевт.

2. Инспекцијата ја следи и контролира внатрешната организација на единиците:

а) бројот на соби и нивната функционалност, нивната дестинација, дарувања со мебел, апарати, садови и сл. за фармацевтски единици (аптеки, магацини, лаборатории за производство);

б) условите за ракување, зачувување и чување на фармацевтски производи, други производи за човечка употреба, особено токсиканти и наркотици, запаливи, опотерапевтски производи;

в) начинот на кој приемот, складирањето, зачувувањето на производите, следењето на рокот на траење, следењето на квалитетот на лековите за време на нивниот рок на траење;

г) снабдување со фармацевтски единици со целиот спектар на асортимани, земајќи ги предвид спецификите и во согласност со номенклатурата на лекови на Министерството за здравство. Промени (1)

Супстанциите и готовите производи ослободени од магацините мора да бидат придружени со сертификати (билтени) за анализа, кои ќе бидат презентирани на увидот од продажните места.

Набавка на аптеки со затворен и отворен круг, технофармски единици и оние кои произведуваат одредени производи за човечка употреба со производите дадени во гл. Јас точка 4 од анексот бр. 1 од оваа наредба е направена само од депозити овластени од Министерството за здравство.

Набавката на фармацевтски производи директно од производителот е прифатена како состојба на строг исклучок за оние производи што не се достапни во горенаведените магацини.

Во единиците за технофарм, инспекцијата ја проверува усогласеноста со одредбите на Министерството за здравство во врска со производите што можат да бидат во сопственост и пуштени од овие единици (фармацевтски производи без рецепт, фитофармацевтски производи, козметика, диететика, одредени парафармацевтски и стоматолошки производи).

3. Инспекцијата проверува и проверува:

а) начинот на кој се обезбедуваат условите за усогласеност со квалитетот на подготовката на лекови и производи за човечка употреба;

б) подготовка за стерилни, офталмолошки лекови и оние кои вклучуваат терапевтски ризик при администрација;

в) операциите поврзани со оданочување, етикетирање, регистрација во регистарот на копии на главните рецепти, за начинот на пакување на подготвениот производ во фармацевтските единици;

г) извршување на главни рецепти и елаборати, земајќи ги предвид формулата, состојките, дозите, начинот на подготовка и администрација;

д) постоење во секоја аптека со задолжителна скала за производите разработени според романската фармакопеја што е во сила;

ѓ) аспектите поврзани со ослободувањето од аптеката на главните препарати, на фармацевтските специјалитети со и без рецепт, на токсичните психотропни и наркотични производи, со напомена дека оваа последна активност мора да ја вршат само фармацевти;

е) познавање на фармацевтското законодавство што е на сила од раководителите на единицата, како и од другите членови на тимот;

ж) постоењето во единицата на општите и специфичните норми во врска со задачите на вработениот персонал, како и начинот на нивна примена;

з) ако само фармацевтскиот персонал има пристап до просториите на фармацевтските единици каде што се подготвуваат лековите или каде се вршат средни операции;

)) постоење на задолжителни законски документи за развој на професионалната дејност, како и на управувачката евиденција во фармацевтските единици;

и) изготвување на белешки за нарачки, фактури и други документи во врска со техничко-оперативната евиденција во фармацевтските единици.

4. Во врска со квалитативната и квантитативната контрола на супстанциите во аптеките со затворен и отворен круг, инспекцијата:

а) ги следи и контролира перформансите на специјализираните лица од овие единици за контрола на супстанциите на табелата за анализа; проверете дали документите за оваа активност се ажурирани;

б) врши органолептичка и физичка проверка на лековите подготвени во аптека (одредување на вкупната тежина или на секоја индивидуална доза, откривање на вкус, мирис, боја, испитување на изгледот и хомогеноста итн.).

5. Со цел да се контролираат квалитетот и квантитетот во аптеките, магацините, единиците за технофарми и другите единици кои подготвуваат производи за употреба од луѓе, инспекцијата зема примероци според одредбите на романската фармакопеја, нормите на Министерството за здравство, одобрените норми за квалитет, имено:

а) примероците земени од инспекторите на Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања треба да бидат анализирани од него, а примероците земени од инспекторите на неговите територијални лаборатории ќе бидат анализирани во овие лаборатории.

Земените примероци, од увезените производи, од страна на инспекторите на Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, ќе бидат анализирани во овој институт, според аналитичките досиеја на производителите, одобрени од Министерството за здравство;

б) примероците за лабораториска контрола се земаат во три контејнери, секој содржи количина неопходна за целосна анализа. Два контејнери ќе се користат за лабораториска анализа, а третиот ќе се чува во единицата каде што е земен примерокот.

Исклучоци се производи што не можат да се поделат и од кои ќе се земе единствен примерок, во количина неопходна за три целосни анализи, согласно важечките прописи;

в) примероците земени од многу (суровини, готови производи) мора да ги претставуваат, во сите аспекти, карактеристиките на производот од тој дел. Течните производи се хомогенизираат однапред и веднаш се земаат примероци. За цврсти, меки или слатки производи, дел од горните, средните и долните слоеви се зема од контејнерот. Овие три хомогенизирани делови го претставуваат просечниот примерок во контејнерот.

Ако серијата е поделена на неколку контејнери, се земаат примероци или анализи за секој контејнер.

Земањето примероци се врши со соодветни прибор (сонди, лажици, скелиња, пипети) кои не реагираат со супстанциите што треба да се земат во примероци и кои можат лесно да се исчистат и стерилизираат. Потребните мерки на претпазливост се преземаат во случај на супстанции чувствителни на воздухот и светлината;

г) примероците се ставаат во соодветно пакување, обележани и запечатени. Пакувањето мора да обезбеди гарантиран интегритет и безбедност на нивниот транспорт и складирање. Печатот се става на етикета составена од два дела, кои можат да се одделат: фиксен дел (мушка), кој ќе го одвои само аналитичарот во лабораторијата, по проверка на печатот, и кој содржи: името на производот; единицата од која е земена; името и професијата на лицето кое го поседува, подготвува и ослободува производот; датум на земање примероци; број на серија, серија, елаборат и сл.; името и потписот на лицето кое ги зема и ги зема доказите; флаер, кој ги содржи истите ставки внесени во купонот и е прикачен на копијата на извештајот што останува во контролираната единица;

д) примероците за контрола се споменуваат во извештај, составен во три примероци и содржат: име, презиме, квалитет и единица на која припаѓа агентот што го привлекува; датум, време и место на собирање; име, презиме, професија и живеалиште (единица) на лицето од кое е земен примерокот; кратка изјава за околностите во кои е извршено земањето мостри (опис на ознаката и етикетата поставена на пакувањето или контејнерите и какви било информации што се сметаат за корисни за утврдување на автентичноста на земените примероци, идентитетот на производите, точното име под кое се ставени на продажба) автобуси и елаборати); лицето кое ги поседува или превезува производите што биле предмет на повлекување може да даде каква било изјава за која смета дека е корисна, што ќе биде заведена во записникот; вредноста на земените примероци според изјавата на сопственикот или проценката на агентот; потпис на агентот за земање мостри;

ѓ) извештајот се составува во три примероци: една копија останува во контролираната единица, едната ја задржува контролното тело, а третата го придружува примерокот до единицата за контрола на квалитетот;

е) извештајот и двата земени примерока се доставуваат на анализа до Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања или до територијалната лабораторија, која ги регистрира. Еден тест се користи за извршување на анализата, другиот е контра-тест;

ж) во посебни случаи, каде дефектите во квалитетот се очигледни, сè додека не се добијат резултатите од анализите, производите од кои се земени примероците остануваат запечатени и блокирани на нивото на единицата каде што е направено земањето мостри, наведувајќи во записникот количината на блокираниот производ;

з) резултатот од извршените анализи ќе биде запишан во билтен за анализа, составен во две копии. Оригиналот на билтенот за анализа се испраќа до единицата од која е земен примерокот, дупликатот се чува во лабораториската архива;

)) по извршување на квалитативни и квантитативни анализи, во случај на соодветни резултати, се објавува соодветната единица, која може да го деблокира и пушти во оптек предметниот производ.

За индустриските производи што се сметаат за несоодветни и со истечен рок на траење, тие ќе бидат вратени на производителот во согласност со важечкото законодавство.

За токсични, наркотични и психотропни производи ќе се постапува според законските одредби што се во сила;

и) контра-тестовите се чуваат 3 месеци за лекови подготвени во аптеки и 6 месеци за индустриски препарати, по што тие ќе бидат уништени врз основа на извештај составен од комисија формирана за оваа намена. Операцијата се изведува во присуство на претставник на Инспекцијата за аптека;

ј) еквивалентната вредност на примероците земени во рамките на Инспекцијата за аптека е на товар на производителот, увозникот, единицата за продажба. Надоместоците за анализа ги сноси Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања и лаборатории за територијална контрола или од фондот на Министерството за здравство доколку примерокот е соодветен. Инаку, надоместокот за анализа го сноси виновното правно лице;

м) жалбите на резултатите добиени од лабораториите за територијална контрола ги анализира и решава Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, врз основа на постоечки контра докази, а оние против резултатите од анализите извршени од него ги анализира Управниот управен одбор;

н) годишно, Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања ќе достави до управниот комитет на инспекцијата на аптека извештај со бројот на анализирани примероци и нивните резултати.

6. Техничката контрола на квалитетот во аптеките со затворено коло ќе ги следи и следниве аспекти:

а) техниката на подготовка на раствори за инфузија;

б) зачувување на постојните залихи на подготвени раствори за инфузија;

в) организирање на периодична контрола на стерилитетот на растворите за инфузија;

г) периодичноста на контролата на дестилатори за вода и автоклави.

7. Фармацевтски производи чијшто рок на траење не е надминат не смеат да се ослободуваат од аптеките, магацините, техничко-фармацевтските единици. Тие ќе бидат блокирани и зачувани одделно од соодветните производи, означени како „повлечени од потрошувачката“.

Примероците од блокираните производи ќе бидат испратени до Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања, споменувајќи ги постојните количини во соодветната единица. Тој ќе изврши целосна анализа (физичко-хемиска, биолошка, микробиолошка). Доколку производот е соодветен, институтот може да ја продолжи важноста за 6 месеци со испраќање на билтени за анализа и продолжување на важноста на единицата што ја бара.

Продолжувањето на важноста може да се направи најмногу двапати, за 6 месеци, за истиот производ, следејќи ја споменатата постапка.

Соодветната единица има обврска на секој пакет да го спомне продолжувањето на важноста, означувајќи го бројот на билтенот на Институтот за државна контрола на лекови и фармацевтски истражувања.

По истекот на двете екстензии, овие производи се уништуваат.