Дапаглифлозин (Форксига); ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ

Дапаглифлозин е антидијабетичен лек кој се користи за дијабетес тип 2.
Тоа е инхибитор на SGLT-2.

Инфо

Вести
Несакани ефекти
Искуства, препораки
Трговски имиња: Форксига, Фарксига, Едистрид. Во комбинација со (саксаглиптин): Qtern, Qtrilmet.
ATC код е A10BX09
Индикација, употреба кај: дијабетес тип 2 (види подолу) и тип 1, хронична бубрежна слабост

2012 ноември: ЕУ го одобри лекот за дијабетес Форксига
2013 година, ноември: CHMP препорачува одобрување за подготовка на комбинација Xigduo (види подолу)
Јануари 2014 година: ФДА ја одобри Farxiga за третман на возрасни со дијабетес мелитус тип 2.
26.09.2015 година Препорака за одобрување на ЕМА за ЕУ кај дијабетес мелитус за Ебимект
26.09.2015 CHMP: Препорака за одобрување на Edistride кај дијабетес тип II ... на статијата
13.11.2015 Европската комисија го одобри Едистрид за дијабетес мелитус тип 2 како монотерапија и во комбинација ... на статијата
15.06.2016 ФДА го зајакнува предупредувањето за бубрезите за лекови против дијабетес
13.06.2017 Позитивни податоци од реалниот свет од пациенти со дијабетес тип 2
14.09.2017 Дапаглифлозин нуди значителни придобивки за дијабетичарите тип 1
10/10/2017 Слични чести несакани ефекти како кај плацебо
25.09.2018 ДЕКЛАР-ТИМИ 58: Позитивни кардиоваскуларни резултати кај пациенти со Т2Д
07.10.2018 Метформин или Инсулин + Форксига во T2D: подобрување на гликемиските параметри
01.01.2019 година ЦХМП на ЕМА препорачува проширување на одобрувањето на Форксига за третман на дијабетес мелитус тип 1 како додаток на инсулин кај пациенти со БМИ ≥ 27 кг/м 2, доколку само инсулинот не обезбедува доволна гликемиска контрола и покрај оптималниот третман со инсулин.
19.03.2019 Дапаглифлозин ефикасен против срцева слабост кај пациенти со дијабетес
26 март 2019 година Европската комисија го одобри лекот за употреба во дијабетес тип 1 како додаток на инсулин.
17.06.2019 ДЕКЛАР-ТИМИ 58: Форксига ја одржува функцијата на бубрезите
20.08.2019 DAPA-HF: Дапаглифлозин достигнува примарна крајна точка во третманот на пациенти со срцева слабост
Студијата за Форксига III фаза 04/01/2020 ќе биде прерано завршена поради ефективност кај пациенти со хронично заболување на бубрезите ... на статијата
29.07.2020 Дапаглифлозин ги постигна сите примарни и секундарни крајни точки во фазата III DAPA-CKD студија за третман на пациенти со хронично заболување на бубрезите ... на статијата
09/01/2020 Ажурирање на DAPA-CKD: Дапаглифлозин го намали ризикот од влошување на функцијата на бубрезите или смрт кај пациенти со хронична бубрежна слабост ... на статијата
16.10.2020 ЕУ: CHMP на ЕМА препорачува индикацијата за Форксига да се прошири на третман на возрасни со симптоматска хронична срцева слабост и намалена фракција за исфрлање.
30.10.2020 Дапаглифлозин се чини дека може да ги заштити бубрезите кај пациенти со дијабетес тип I ... прочитајте ја статијата
3-ти ноември 2020 година Ефикасност и безбедност на ексенатид плус дапаглифлозин во текот на 2 години во студијата ВО ВРЕМЕ -8 ... на статијата

ФДА го засилува предупредувањето за бубрезите за лекови против дијабетес

15 јуни 2016 година Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) го зајакна постојното предупредување за ризик од акутно оштетување на бубрезите за лекови од дијабетес тип 2 канаглифлозин (Инвокана, Инвокамет) и дапаглифлозин (Фарксига и Форксига, Ксигдуо XR).

Врз основа на најновите извештаи, ФДА ги ревидираше предупредувањата за етикети на лекови за да додаде информации за акутна бубрежна инсуфициенција и препораки за да се минимизира овој ризик.

Трпелив

Пациентите треба веднаш да посетат лекар ако забележат какви било знаци и симптоми на акутно оштетување на бубрезите. Ова е сериозна состојба во која бубрезите одеднаш престануваат да работат, создавајќи опасни количини отпад во телото.

Знаци и симптоми на акутно оштетување на бубрезите може да вклучуваат: намалена урина или оток во нозете или стапалата. Пациентите не треба да престанат да земаат лекови без претходно да разговараат со својот лекар. Може да доведе до неконтролирано ниво на шеќер во крвта, што може да биде штетно.

лекарите

Лекарите треба да ги земат предвид факторите што можат да предиспонираат пациенти со оштетување на бубрезите пред да започнат третман со канаглифлозин или дапаглифлозин. Овие вклучуваат намален волумен на крв; хронична бубрежна инсуфициенција; конгестивна срцева слабост; и земање други лекови, како што се диуретици, лекови за крвен притисок, како што се инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим (ACE) и блокатори на рецептори за ангиотензин (ARB) и нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ).

Проценете ја функцијата на бубрезите пред да започнете со третман со канаглифлозин или дапаглифлозин и редовно следете ги потоа. Ако се појави акутна бубрежна инсуфициенција, лекот треба веднаш да се прекине и да се третира бубрежната функција.

Извештаи за случајот

Од март 2013 година, кога беше одобрен канаглифлозин, до октомври 2015 година, ФДА доби извештаи за 101 потврден случај на акутна бубрежна инсуфициенција (поврзана со употреба на канаглифлозин или дапаглифлозин), од кои некои бараат хоспитализација и дијализа. Овој број ги вклучува само извештаите поднесени до ФДА.

Во околу половина од случаите, настаните со акутна повреда на бубрезите се случија во рок од 1 месец од почетокот на третманот, а повеќето пациенти се опоравија по прекинувањето на лекувањето. Некои случаи се случиле кај пациенти помлади од 65 години. Некои луѓе беа дехидрирани, имаа низок крвен притисок или земаа други лекови кои можат да влијаат на бубрезите.
© arznei-news.de - Извор: ФДА, јуни 2016 година

ЕУ го одобрува лекот за дијабетес Форксига

Фармацевтските компании Bristol-Myers Squibb Co. и AstraZeneca PLC објавија дека нивните експериментални пилули за дијабетес кои содржат активна состојка дапаглифлозин се одобрени во Европската унија.

Пилула за дијабетес Форксига

Форксига, кој содржи дапаглифлозин, таблета еднаш на ден за возрасни со дијабетес тип 2, е првиот одобрен лек во нова класа наречена SGLT2 инхибитори.

Како работи дапаглифлозин

Хемиски познат како дапаглифлозин, Форксига работи независно од инсулин за да го исчисти вишокот шеќер во телото, за разлика од другите лекови за дијабетес тип 2.

Може да се зема самостојно или со инсулин или други лекови кои го намалуваат шеќерот во крвта.

Досега нема одобрение во САД: недоволни податоци

Минатиот јануари, САД Администрација за храна и лекови дека не би го одобриле лекот без повеќе податоци.

Бристол-Маерс рече дека двете компании за лекови сега обезбедуваат повеќе податоци од тековните студии на пациенти и ќе поднесат друга апликација до ФДА во средината на 2013 година.

Позитивни податоци од реален свет од пациенти со дијабетес тип 2

13.06.2017 година AstraZeneca објави реални резултати од анализа кои потенцијално ја поддржуваат претходната и поширока употреба на SGLT-2 инхибиторска класа на лекови во третманот на дијабетес.

Податоците од повеќе од 30.000 пациенти со дијабетес тип II, чии резултати беа презентирани на 77. научни сесии на Американското здружение за дијабетес, покажуваат значително намалување на

Приемот во болницата за заболување на бубрезите е намален за 62 проценти,
Хоспитализации на срцева слабост (HR) за 37 проценти и
Сите причини за смртност се намалија за 27 проценти

кај пациенти третирани со Форксига (активна состојка дапаглифлозин; трговско име во САД Фарксига) наспроти инхибитори на ДПП-4.

Анализа на три земји на скоро 100.000 пациенти со дијабетес тип II, исто така, покажа значително намалување на стапката на смртност од ЦВ за 47 проценти и престој во болница поради ХФ за 30 проценти за пациенти кои земале SGLT-2 за прв пат во споредба со другиот дијабетес -Лекови.

Фармацевтската компанија ги објави и резултатите од ажурираната безбедносна анализа на податоците собрани од 30 фази IIб/III клинички испитувања на Форксига, кои не покажаа нови сигнали за безбедност и појава на несакани дејства, генерално слични на контролните групи.

Исто така, немаше значителни разлики во ампутациите на долните екстремитети, со тоа што беа погодени осум (0,1 процент) пациенти во Форксига и седум (0,2 проценти) во контролната група.

Дапаглифлозин во моментов е одобрен како додаток на диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај возрасни со дијабетес тип II, но не е индициран за намалување на ризикот од настанување на ЦВ, смрт или хоспитализација за срцева слабост.

Студијата ДЕКЛАРЕ за резултатите од кардиоваскуларниот систем во моментов е во тек и се очекува да обезбеди податоци најдоцна во 2019 година, пишува компанијата.
© arznei-news.de - Извор: AstraZeneca, јуни 2017 година

Дапаглифлозин нуди значителни придобивки за дијабетичарите тип 1

14 септември 2017 година Поголемиот дел од пациентите третирани со дапаглифлозин (трговско име Форксига) имале значително намалување на нивото на шеќер во крвта, според новата студија објавена во „Лансет дијабетес и ендокринологија“.

Учесниците во DEPICT-1 - 24-недела, двојно слепа, рандомизирана, трирачна, повеќецентрична фаза 3 - беа 833 пациенти на возраст од 18-75 години кои имале слабо контролирана гликоза во крвта со просечен почетен хемоглобин A1C (HbA1c) im Имаше просечно 8,53. Нивоата на HbA1C кај дијабетичарите тип 1 се сметаат за оптимални кога се под седум години, пишуваат авторите на студијата.

Во студијата, околу половина од пациентите кои земале Форксига го намалиле нивото на HbA1C за повеќе од 0,5 проценти без нагло опаѓање на шеќерот во крвта (хипогликемија). Истражувачите наведоа дека секое намалување на HbA1c од околу 0,5 проценти се смета за значително и може да доведе до одобрување на лекот како антидијабетик. Сепак, тие забележаа дека на резултатите им е потребна дополнителна потврда пред лекот да биде одобрен од ФДА за употреба во дијабетес тип 1.

Според истражувачите, интересен аспект на сегашната студија е дека - за разлика од претходната пилот-студија со дапаглифлозин - не биле забележани случаи на кетоацидоза; опасна компликација што се јавува кога киселини и супстанции (кетони) се собираат во крвта како резултат на недостаток на инсулин.
© arznei-news.de - Извор: Дијабетес Лансет и ендокринологија, септември 2017 година

ДЕКЛАР-ТИМИ 58: Позитивни кардиоваскуларни резултати кај пациенти со Т2Д

25.09.2018 година AstraZeneca објави позитивни резултати од студијата во фаза III DECLARE-TIMI 58 за Forxiga (дапаглифлозин). Студијата ги процени кардиоваскуларните исходи на Форксига наспроти плацебо во период до пет години - во 33 земји и во повеќе од 17 000 возрасни лица со дијабетес тип 2 (Т2Д) кои имале повеќе кардиоваскуларни фактори на ризик или утврдено кардиоваскуларно заболување.

Во студијата ДЕКЛАРЕ (Ефект на Дапаглифлозин врз кардиоваскуларни настани) -ТИМИ 58, лекот ја исполни примарната крајна точка на безбедноста на не-инфериорност кај поголемите несакани кардиоваскуларни настани.

Постигна статистички значително намалување на композитната крајна точка на хоспитализација за срцева слабост или кардиоваскуларна смрт, една од двете примарни точки на ефикасност.

Покрај тоа, беа забележани помалку настани на MACE со Forxiga за различна примарна крајна точка на ефикасноста, што сепак не достигна статистичко значење.

Податоците од DECLARE-TIMI 58 го потврдуваат утврдениот безбедносен профил на дапаглифлозин.
© arznei-news.de - извор: AstraZeneca

Метформин или Инсулин + Форксига во T2D: подобрување на гликемиските параметри

7 октомври 2018 година Истражувачите користеле континуиран мониторинг на гликоза (ЦГМ) за да ги проценат ефектите од додавање на дапаглифлозин (трговско име Форксига) во режим на метформин или инсулин кај пациенти со дијабетес тип 2 (Т2Д).

Откриле значително намалување на просечната гликоза и другите гликемиски фактори, со поголеми подобрувања забележани кај пациенти кои земаат метформин - во споредба со инсулин.

Дневни флуктуации на гликоза

Беа утврдени дневните флуктуации на глукозата во неделата пред земањето на дапаглифлозин и во последната недела од третманот. ЦГМ беше во можност да ги покаже ефектите врз просечната концентрација на гликоза, гликозата во постот во плазмата, гликозата после јадење, времето на живеење во целниот опсег на гликоза и варијабилноста на гликозата.

24-часовниот МГ (средна гликоза) се намали за 18,2 mg/dL со дапаглифлозин и се зголеми за 5,8 mg/dL со плацебо (P © arznei-news.de - извор: Diabetes Technology & Therapeutics - doi. орган/10.1089/дија.2018 година.0052

Дапаглифлозин ефикасен против срцева слабост кај пациенти со дијабетес

19.03.2019 Резултатите од студијата објавени во Циркулацијата покажуваат дека AstraZenecas Forxiga (дапаглифлозин) го намали релативниот ризик од големи кардиоваскуларни настани (MACE) за 16% наспроти плацебо кај пациенти со дијабетес тип II кои имале претходен срцев удар.

Исто така, во втората преддефинирана делумна анализа на податоците од студијата DECLARE-TIMI 58, инхибиторот на SGLT2 го намали релативниот ризик од хоспитализација за срцева слабост кај пациенти со оваа болест, без оглед на нивниот статус на исфрлачката фракција, мерка за процентот на крв што Срцето заминува со секоја контракција, рече АстраЗенека.
© arznei-news.de - извор: AstraZeneca - https://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130

ДЕКЛАР-ТИМИ 58: Форксига ја одржува функцијата на бубрезите

17.06.2019 година Податоците презентирани на состанокот на Американската асоцијација за дијабетес (АДА) во Сан Франциско покажуваат дека AstraZeneca's Forxiga покажа 47% намалување на комбинацијата на губење на функцијата на бубрезите, заболување на бубрезите во завршна фаза (ESRD) или откажување на бубрезите во предодредена анализа во студијата во фаза III ДЕКЛАР-ТИМИ достигна 58 во споредба со плацебо.

Инхибитор на датаглифлозин со-транспортер на натриум глукоза 2 (SGLT2) е проучен кај 17.160 пациенти со дијабетес тип II и во голема мера зачувана функција на бубрезите, без оглед на основната атеросклеротична кардиоваскуларна болест.
© arznei-news.de - извор: AstraZeneca

DAPA-HF: Дапаглифлозин достигнува примарна крајна точка во третманот на пациенти со срцева слабост

20.08.2019 година AstraZeneca објави позитивни резултати од студијата DAPA-HF во фаза III, според која Форксига (дапаглифлозин) е примарна композитна крајна точка со статистички значајно и клинички значајно намалување на кардиоваскуларната смрт или влошување на срцевата слабост (дефинирано како хоспитализација или итен прием) поради срцева слабост) во споредба со плацебо.

Студијата е спроведена кај пациенти со намалена исфрлена фракција (абнормално намалена функција на пумпање на срцето) по стандарден третман, вклучително и кај пациенти со и без дијабетес тип 2.

Безбедносниот профил на дапаглифлозин во студијата DAPA-HF беше во согласност со утврдениот безбедносен профил на лекот, пишува компанијата.