Дебелината гастричен појас во САД наскоро ќе биде масовно произведен
Понеделник, 6 декември 2010 година
Вашингтон - Додека баријатриската хирургија е сè уште маргинален феномен во Германија, носењето гастричен појас наскоро може да биде дел од начинот на живот во САД. Стручен состанок сега сугерираше дека ФДА треба да ја прошири индикацијата.
Досега, одобрувањето за Lap-Band® од производителот Алерган беше ограничено на пациенти со морбидна дебелина: Луѓето со БМИ од 40 или 35 со секундарни болести како што е дијабетес мелитус тип 2 се исто така исклучок во САД - од кои и самите сепак, според Американското здружение за метаболичка и баријатрна хирургија, 220.000 имале баријатриска хирургија во изминатата година.
Во иднина, бројот може нагло да се зголеми, бидејќи според надворешните експерти на ФДА, ништо не стои на патот да се прошири индикацијата до БМИ од 35 - или 30 ако има секундарни болести.
Прегледувачите сметаа 8 спрема 2 дека мислењето дека придобивките се поголеми од ризиците, истото гласање беше во корист на безбедноста на Lap-Band® и 8 спрема 1 беа на мислење дека гастричната лента е ефикасна.
Измерено со студии за лекови, производителот направил прилично скромни напори да ја докаже безбедноста и ефективноста на својот производ. Од 2007 година, само 147 пациенти со БМИ меѓу 30 и 40 години биле подложени на операција во текот на студијата, во која хирурзите користеле лапароскопска процедура за да го стегнат горниот дел на желудникот до тој степен што волуменот е значително намален, што претходно претставувало чувство на исполнетост и присилува помали оброци.
Резултатите се импресивни: 84 проценти од учесниците изгубиле барем 30 проценти од вишокот тежина, според бројките во соопштението за печатот. Во реалноста, намалувањето на вкупната тежина беше 18 проценти, но тоа значеше дека 65 проценти веќе не беа класифицирани како дебели по една година.
Од медицинска гледна точка, поважно е дека 85 проценти од учесниците се ослободиле од барем еден коморбидитет до крајот на студијата. Во случај на дислипидемија, дијабетес мелитус тип 2 или хипертензија, се вели дека оваа „стапка на лекување“ била помеѓу 22 и 33 проценти, според соопштението на производителот.
Документите од конференцијата сè уште не беа објавени за време на извештајот и студијата сè уште чека на објавување. Искуството покажа дека тогаш има корекции надолу. Исто така е нејасно дали пациентите ќе можат долгорочно да ја одржуваат тежината. Некои може да научат како да го надмудрат гастричниот појас на време. Ова е можно, на пример, преку постојано снабдување со слатки.
Ленд-скутот не е ослободен од несакани ефекти. Повраќање, дисфагија или гастро-езофагеален рефлукс (ГЕРБ) се јавуваат често, особено во првите 4 недели, од кои повеќето пациенти се опоравуваат откако ќе ја прифатат присилната диета. Но, и тука, бројките сè уште недостасуваат во соопштението за печатот.
Сепак, достапни се проценки за можната група на пациенти. Производителот верува дека околу 27 милиони Американци имаат БМИ помеѓу 30 и 35 плус барем еден коморбидитет што ги квалификува за гастричен појас.
За повеќето од нив тоа ќе биде единствената медицинска терапија. Ако го игнорирате макотрпниот пат на диета за намалување, што обично не е успешно. Во последните неколку месеци ФДА отфрли неколку диетални таблети, бидејќи тие обично само ја намалуваат телесната тежина за помалку од 5 проценти, што е исто така поврзано со ризици.
Експертска конференција за друга диетална таблета е закажана за 7 декември 2010 година. Документите веќе објавени од ФДА не сугерираат дека Контраве®, комбинација на бупропион и налтрексон, ќе добие одобрување.