DEFUMOXAN x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO Проспект лекови, хемикалии, состојки
N07BA04 - граѓанин
| ГЛАВНА АНАТОМИЧКА ГРУПА | Н. | Нервен систем |
| ТЕРАПЕВТСКА ПОДДРУГА | N07 | Други препарати со дејство на нервниот систем |
| ФАРМАКОЛОШКА ПОДДРГАТА | N07B | Лекови што се користат во нарушувања на зависност |
| ХЕМИСКА ПОДДЕЛБА | N07BA | Лекови што се користат во зависност од никотин |
| ХЕМИСКИ | N07BA04 | BlackBerry (Blackthorn) |
Општи информации за ДЕФУМОКСАН 1,5 мг
Датум на последната листа на лекови: 01-03-2020
Комерцијален код: W66538001
Концентрација: 1,5 мг
Фармацевтска форма: КОМПР
Количина: 100
Презентација на производот: кутија со плускавци од pvc-pctfe/al x100 состав
Вид на производ: генерички
Ограничувања на рецепти: Преку шалтер - Без шалтер = лек кој не бара рецепт.
Концентрации достапни за костенот
Овластување за маркетинг (АПП)
Производител на АПЛ: АФЛОФАРМ ФАРМАЦИЈА ПОЛСКА СП. З.О.О. - ПОЛСКА
Носител на апликација: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. З.О.О. - ПОЛСКА
Број на АПЛ: 10506/2018/01
Валидност: 18 месеци
Други лековити супстанции во истата фармацевтска група како Цитин
- никотин
- варенилин (варениклин)
- бупропион (бупропион)
Содржина на пакетчето за лекот ДЕФУМОКСАН 1,5 мг х100 КОМПР АФЛОФАРМ ФАРМАЦЈА ПО
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Таблети Дефумоксан 1,5 мг
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 1,5 мг зитин.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Кружна, биконвексна, бела таблета, со дијаметар од 6 mm.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Откажување од пушење и намалување на желбата за никотин кај пушачите кои сакаат да се откажат од пушењето.
Целта на третманот со Дефумоксан е трајно да престане да користи производи што содржат никотин.
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозирање
Едно пакување Дефумоксан (100 таблети) е доволно за целосен курс на лекување. Времетраењето на третманот е 25 дена.
Дефумоксан треба да се зема според следниот распоред:
Денови на третман Препорачана доза Максимална дневна доза
Денови од 1 до 3 1 таблета на секои 2 часа 6 таблети
Денови од 4 до 12 1 таблета на секои 2,5 часа 5 таблети
Денови од 13 до 16 1 таблета на секои 3 часа 4 таблети
Денови од 17 до 20 1 таблета на секои 5 часа 3 таблети
Денови од 21 до 25 1 - 2 таблети на ден До 2 таблети
Пушењето треба да се прекине најдоцна до 5-тиот ден од третманот. Пушењето не треба да се продолжи за време на третманот, бидејќи тоа може да ги влоши несаканите ефекти (види дел 4.4). Во случај на неуспех на третманот, третманот треба да се прекине и може да се продолжи по 2-3 месеци.
Специјални групи на пациенти (бубрежно оштетување, хепатално оштетување)
Нема клиничко искуство со Дефумоксан кај пациенти со бубрежно или хепатално оштетување, затоа употребата на лекот не се препорачува во овие групи на пациенти.
стари лица
Поради ограничено клиничко искуство, употребата на Дефумоксан не се препорачува кај постари пациенти постари од 65 години.
Деца и адолесценти
Безбедноста и ефикасноста на Дефумоксан кај лица под 18 години не се утврдени. Не се препорачува употреба на Дефумоксан кај лица под 18 години.
Метод на администрација
Дефумоксан треба да се зема орално со соодветна количина на вода.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1, Нестабилна ангина, Историја на неодамнешен миокарден инфаркт, Клинички значајни аритмии, Историја на неодамнешен мозочен удар, Бременост и лактација.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Дефумоксан треба да го земаат само луѓе кои имаат сериозни намери да се ослободат од никотин.
Пациентите треба да бидат свесни дека истовремената администрација на лекот со пушење или употребата на производи што содржат никотин може да ги влошат несаканите ефекти на никотинот. Дефумоксан треба да се користи со претпазливост кај исхемична срцева болест, срцева слабост, хипертензија, феохромоцитом, атеросклероза и други периферни васкуларни заболувања, чир на желудник и дуоденален лек, гастроезофагеален рефлукс, хипертироидизам, дијабетес и шизофренија.
Престанок на пушење: полициклични ароматични јаглеводороди во чадот од тутун предизвикуваат метаболизам на лекови метаболизирани од CYP 1A2 (а можеби и од CYP 1A1).
Кога пушач престанува да пуши, ова може да доведе до побавен метаболизам и последователно зголемување на нивото на крвта на тие лекови. Ова има потенцијално клиничко значење за лекови со тесен терапевтски прозорец, на пример теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.
Концентрациите во плазмата на други лекови делумно метаболизирани од CYP1A2, како што се имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, исто така може да се зголемат по престанокот на пушењето, иако нема докази што го поддржуваат ова и можното клиничко значење на ова ефект за овие лекови не е познат. Ограничени податоци покажуваат дека метаболизмот на флекаинид и пентазоцин исто така може да биде предизвикан од пушење.
Депресивно расположение, ретко вклучувајќи самоубиствена идеја и обид за самоубиство, може да биде симптом на повлекување на никотин. Клиничарите треба да бидат свесни за можниот почеток на сериозни невропсихијатриски симптоми кај пациенти кои се обидуваат да се откажат од пушењето со или без третман.
Историја на ментални нарушувања Престанок на пушење, со или без терапија со лекови, е поврзан со егзацербација на основната ментална болест (на пр. Депресија).
Треба да се внимава на пациенти со историја на ментални болести и треба соодветно да се советуваат пациенти.
Womenени со плоден потенцијал
Womenените во репродуктивна возраст треба да користат високо ефективна контрацепција додека земаат Дефумоксан (видете поглавја 4.5 и 4.6).
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Дефумоксан не треба да се користи со лекови против туберкулоза. Нема други клинички податоци за значителни интеракции со други лекови.
Пациентите треба да бидат свесни дека истовремената администрација на лекот со пушење или употребата на производи што содржат никотин може да ги влоши несаканите реакции на никотинот (види дел 4.4).
Хормонални контрацептиви
Во моментов не е познато дали Дефумоксан може да ја намали ефикасноста на системските хормонски контрацептиви; затоа, жените кои користат хормонални контрацептиви со системско дејство, мораат да додадат втор метод на бариера.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Задача
Податоците за употребата на зитин кај бремени жени не постојат или се ограничени.
Студиите врз животни не се доволни во однос на токсичноста на репродуктивноста (види дел 5.3). Дефумоксан е контраиндициран за време на бременоста (види дел 4.3).
доење
Дефумоксан е контраиндициран за време на доењето (види дел 4.3).
плодност
Нема податоци за ефектите на Дефумоксан врз плодноста.
Womenени со плоден потенцијал
Womenените во репродуктивна возраст треба да користат високо ефективна контрацепција додека земаат
Дефумоксан (види поглавја 4.5 и 4.4). Womenените кои користат хормонални контрацептиви со системско дејство, мораат да додадат метод на втора бариера.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Дефумоксан нема никакво влијание врз способноста за возење и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Клиничките испитувања и претходното искуство со употреба на лекови кои содржат цитинин укажуваат на добра подносливост на цитинин. Пропорцијата на пациенти кои престанале да се лекуваат поради несакани ефекти била 6 - 15,5%, а во контролирани студии била споредлива со процентот на пациенти кои престанале да се лекуваат во плацебо групата. Забележани се благи до умерени несакани ефекти, кои најчесто влијаат на гастроинтестиналниот тракт. Повеќето несакани ефекти се случиле на почетокот на третманот и се решиле за време на третманот. Овие симптоми исто така може да бидат резултат на откажување од пушење, не користење на лекот.
Подолу се наведени сите несакани реакции класифицирани според уредот, системот и органот и по фреквенцијата на појава во клиничките испитувања. Фреквенцијата на појава се дефинира на следниов начин: многу честа (≥ 1/10), честа (≥ 1/100 и.)
4.9 Предозирање
Во случај на предозирање со Дефумоксан, се забележуваат симптоми на интоксикација со никотин. Симптомите на предозирање вклучуваат општа малаксаност, гадење, повраќање, зголемен ритам на срцето, флуктуации на крвниот притисок, проблеми со дишењето, проблеми со видот, клонични напади. Во сите случаи на предозирање, треба да се примени стандардната постапка за акутна интоксикација; треба да се изврши гастрична лаважа и диурезата треба да се контролира со инфузии на течности и диуретици. Ако е потребно,
може да се користат антиепилептични лекови, кои делуваат на кардиоваскуларниот систем и го стимулираат дишењето. Дишењето, крвниот притисок и отчукувањата на срцето треба да се следат.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: лекови зависни од никотин, АТЦ-код: N07BA04
Употребата на Дефумоксан овозможува постепено намалување на зависноста од никотин со ублажување на симптомите на повлекување.
5.2 Фармакокинетски својства
Фармакокинетика кај луѓето:
Апсорпција
Фармакокинетските својства на лекот биле тестирани по единечна орална доза на формулацијата која содржи 1,5 мг лек кај 36 здрави волонтери. По орална администрација, цитинот брзо се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт. Просечната врвна плазматска концентрација од 15,55 ng/ml беше постигната по просек од 0,92 часа.
метаболизам
Граѓанинот беше метаболизиран во мала мера.
испуштање
64% од дозата се излачува непроменета во урината во рок од 24 часа. Средниот полуживот беше приближно 4 часа. Просечното време на престој во телото (ТМР) беше околу 6 часа.
Нема податоци за пациенти со оштетување на бубрезите и црниот дроб, а влијанието на храната врз изложеноста на зитин е непознато.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Не-клиничките податоци не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на студии што не се според GLP за токсичност во повторена доза, генотоксичност и токсичност за репродукција и развој.
Студиите за токсичност со повторена доза кај глувци, стаорци и кучиња не покажаа значителна токсичност поврзана со хематопоеза, гастрична мукоза, бубрези, црн дроб и други внатрешни органи.
Citizin не покажа генотоксичност во студија in vivo за глувци. Нема докази за ембриотоксичност на зитин кај стаорци.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ СВОЈСТВА
6.1 Список на ексципиенси
Манитол (Е 421)
Микрокристална целулоза
Магнезиум стеарат
Глицерол дибеханат
Хипромелоза 3 mPas