DepoCyte 50 mg, суспензија за инјектирање - Пакет со лекови - Индикации, администрација, реакции
DepoCyte 50 mg, суспензија за инјектирање
правци:
Интратекален третман на лимфоматозен менингитис.
Кај повеќето пациенти, овој третман ќе биде дел од симптоматскиот, палијативен третман на болеста.
контраиндикации:
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите.
Пациенти со активна инфекција во менингите.
Администрација:
Состав:
Една мл суспензија содржи 10 мг цитарабин.
Секоја вијала од 5 ml содржи 50 mg цитарабин.
Список на ексципиенси
холестерол
триолеин
Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC)
Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG)
Натриум хлорид
Вода за инјекции
Мерки на претпазливост:
Бидејќи честичките на DepoCyte се слични по големина и изглед како леукоцитите, се препорачува претпазливост при толкувањето на цитологијата на CSF по администрацијата.
Предупредување:
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Нема извештаи што експлицитно ги поврзуваат ефектите од третманот со ДепоЦите врз способноста за возење или ракување со машини. Сепак, поради пријавените несакани ефекти, на пациентите треба да им се советува да не возат или да користат машини за време на третманот.
Несакани ефекти:
предозирање:
Не се пријавени случаи на предозирање со DepoCyte. Предозирање со DepoCyte може да предизвика сериозен арахноидитис, вклучително и енцефалопатија.
Во првичната неконтролирана студија спроведена без профилакса на дексаметазон, беа администрирани единечни дози до 125 mg. Еден пациент починал од енцефалопатија 36 часа откако добил интравенска доза од 125 mg Депоцит. Сепак, истиот пациент бил подложен на истовремена тотална радиотерапија на мозокот и претходно добил интравентрикуларен третман со метотрексат.
Нема противотров за DepoCyte администриран интратекално или за некапсулиран цитарабин ослободен од DepoCyte. Во случај на интратекална предозирање со слободен цитарабин, цереброспиналната течност беше заменета со изотоничен раствор на натриум хлорид; употребата на таква постапка може да се разгледа во случај на предозирање со Цитарабин. Третманот на случаи со предозирање треба да има за цел одржување на виталните функции.
Интеракции со други лекови:
Не се утврдени очигледни интеракции помеѓу интратекално администрираниот ДепоЦите и другите медицински производи.
Не се спроведени студии со истовремена интратекална администрација на DepoCyte со други антинеопластични агенси.
Истовремената интратекална администрација на цитарабин со други цитотоксични агенси може да го зголеми ризикот од невротоксичност.
Бременост и лактација:
Задача
Не се спроведени студии за тератогеност со ДепоЦите кај животни, ниту има соодветни и добро контролирани студии за ДепоЦит кај бремени жени.
Цитарабинот, активната состојка на DepoCyte, може да предизвика абнормалности кај фетусот кога се дава систематски за време на бременоста, особено во првиот триместар. Сепак, загриженоста за појава на фетални абнормалности по интратекалната администрација на DepoCyte е намалена бидејќи системската изложеност на цитарабин е занемарлива.
И покрај очигледно нискиот ризик, жените во репродуктивна возраст не треба да се лекуваат со DepoCyte сè додека не се исклучи бременоста и треба да им се советува да користат безбедна контрацепција.
Бидејќи цитарабинот има мутаген потенцијал и може да предизвика хромозомски абнормалности кај сперматозоидите, треба да се советуваат машки пациенти кои примаат ДепоЦите и нивните партнери да користат безбедна контрацепција.
доење
Не е познато дали цитарабинот се излачува во мајчиното млеко по интратекална администрација на лекот. Системската изложеност на слободен цитарабин по интратекалниот третман со DepoCyte беше занемарлива. Поради фактот што лекот може да се излачува во мајчино млеко и дека постои потенцијален ризик од сериозни несакани реакции кај доенчиња, употребата на DepoCyte не се препорачува за жени кои дојат.
плодност
Не се спроведени студии за плодност за да се процени токсичноста на ДепоЦите врз репродуктивната функција. Бидејќи системското изложување на слободен цитарабин по интратекалниот третман со DepoCyte е занемарливо, се чини дека ризикот од нарушена плодност е мал.
Презентација на пакувањето:
Бела или скоро бела суспензија.
Стаклена вијала од типот I, затворена со затворач со бутил гума обложена со флуорезин и запечатена со алуминиумски заптивка што содржи 50 mg цитарабин во суспензија од 5 ml.
DepoCyte се испорачува во индивидуални пакувања, секоја содржи вијала со една доза.
Услови за складирање:
Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).
Не замрзнувајте.