Диференцијација помеѓу лекови и додатоци во исхраната; PRP
Диференцијација помеѓу фармацевтски производи и додатоци во исхраната
Демаркацијата помеѓу фармацевтски препарати и додатоци во исхраната е прашање што често се дискутира во пракса. Не без причина, бидејќи класификацијата на производот како често наменет додаток на храна често се доделува на терминот „медицински производ“ и затоа е предмет на сеопфатните прописи на Законот за лекови (АМГ). Разграничувањето првично се заснова на соодветната законска дефиниција во AM 2 AMG за фармацевтски производи или во § 1 став 1 од регулативата за додатоци на храна (NemV) во спроведувањето на соодветната регулатива на ЕУ.
Лековите се дефинираат како супстанции или препарати на супстанции наменети за употреба во или на човечкото тело и се наменети како агенси со својства за лекување или ублажување или спречување на болести на луѓе или животни или патолошки поплаки или се користат на човечко или животинско тело може да се користи за обновување, корекција или влијание врз физиолошките функции на човекот или животното преку фармаколошки, имунолошки или метаболички ефект или да се постави медицинска дијагноза.
Од една страна, мора да биде јасно дали дневната доза на производот ја надминува препорачаната дневна потреба и затоа повеќе нема никакви нутриционистички или физиолошки ефекти. Дали ова е исто така придружено со фармаколошки ефект, тогаш мора научно да се утврди одделно. Конечно, разграничувањето се одвива во рамките на целокупната проценка според претежно објективната цел на производот. Посебно внимание треба да се посвети на тоа дали фокусот е насочен кон специфични цели на лекови (на пр. За профилакса, терапија) или повеќе на цели специфични за храна за дополнување на општата исхрана.
Овој напис претставува извадок од критериумите за разграничување. Вистинската класификација како додаток на храна или како лек мора да се провери и процени во секој случај со посебно разгледување на целта на производот, науката и предвиденото присуство на пазарот.
Тим Рајхелт
Специјалист адвокат за трудово право
Интелектуална сопственост