Дополнителна корист за ледипасвир плус софосбувир потврдена - MedMix
Германскиот институт за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) ги процени документите што производителот подоцна ги доставил во постапката за коментирање за проценка на досието за цврстата комбинација на ледипасвир и софосбувир. Соодветно на тоа, навестување на не-квантитабилна дополнителна корист може да се добие од овие дополнителни информации за понатамошна група на пациенти.
Ова се лекување наивни или претходно третирани пациенти со инфекција со генотип 1 вирус на хепатитис Ц (ХЦВ), кои исто така се заразени со ХИВ, но сè уште немаат цироза на црниот дроб. За пациенти со генотип 1 (без цироза) кои не се ко-инфицирани со ХИВ, IQWiG веќе идентификуваше дополнителна придобивка во проценката на досието.
Сепак, останува нејасно во колку пациенти кај кои вирусот повеќе не може да се открие, спречуваат долгорочни ефекти, особено рак на црниот дроб. Затоа, степенот на дополнителна корист од терапијата со ледипасвир плус софосбувир „не се мери“.
На почетокот на март, IQWiG веќе видел навестување на не-квантитабилна дополнителна корист во две од вкупно седум групи пациенти: во случај на инфекција со генотип 1 вируси на хепатит Ц (ХЦВ), ако претходните терапии не биле успешни и ако пациентите сè уште не биле лекувани Имаат развиено цироза на црниот дроб. Податоците покажаа предност во вирусолошкиот одговор (СВР): Речиси сите пациенти се без вируси по третманот со ледипасвир плус софосбувир.
Ледипасвир плус софосбувир одобрен од ноември 2014 година
Комбинацијата на активни состојки ледипасвир и софосбувир (трговско име Харвони) е исто така достапна за третман на хронична инфекција со хепатитис Ц од ноември 2014 година. Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) испитува во проценка на досието дали оваа нова активна состојка нуди дополнителна корист во споредба со соодветната компараторна терапија.
Нејасно е колку често ледипасвир плус софосбувир спречува рак на црниот дроб
Кај наивни пациенти со цироза на црниот дроб, не може да се исклучи поголемо оштетување во форма на несакани ефекти. Затоа IQWiG гледа навестување на дополнителна корист само во две од трите групи на генотип 1: имено кај пациенти искусни со терапија и наивни на терапија без цироза на црниот дроб.
Степенот на оваа дополнителна корист, сепак, не може да се квантифицира. Нејасно е колку пациенти кај кои вирусот повеќе не може да се открие, всушност можат да спречат рак на црниот дроб.
Нема додадена корист во другите групи на пациенти
IQWiG не гледа дополнителна придобивка од ледипасвир/софосбувир во која било од другите четири групи на пациенти: или досието на производителот не содржи никакви податоци (генотип 4 на ХЦВ) или нема споредбени податоци (генотип 3 на ХЦВ и цироза на црниот дроб на декомпензација). Производителот обезбеди компаративни податоци за пациенти со HCV генотип 1 кои исто така се заразени со ХИВ, но тие не се целосни.