ДУФАЛАК ОВОШОВ 667 mgml орален раствор Резиме на карактеристиките на производот - Здрав
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Орален воден раствор на ДУФАЛАК ОВОШ содржи лактулоза 667 mg на 1 ml.
Една кесичка од 15 ml содржи 10 g лактулоза.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Јасна, слатка, безбојна до жолто-кафеава течност.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
- Запек: регулација на физиолошкиот ритам на дебелото црево
- Кога се добива мека столица е од корист од медицински причини (на пр. Хемороиди, после операција на дебело црево/анал)
ДУФАЛАК Позологија и начин на администрација
Растворот на лактулоза може да се администрира разреден или неразреден. Единечната доза на лактулоза треба да се проголта одеднаш и да не се чува во устата долго време.
Дозата треба да се прилагоди според индивидуалните потреби на пациентот. Кога се дава единечна дневна доза, треба да се користи во исто време од денот, на пример, за време на појадок. За време на третманот со лаксативи, се препорачува да се пијат доволни количини на течности (1,5-2 литри, еквивалентно на 6-8 чаши) во текот на денот.
За Duphalac Fruit, презентација на вијали, може да се користи мерката за дозирање.
За Дуфалак овошје дозирано во кесички од 15 ml, аголот на кесичката треба да се скрши и содржината треба да се администрира веднаш.
Дозирање при запек или при добивање мека столица е корисно од медицински причини:
Дозата на лактулоза може да се користи како единечна доза или поделена на две; за Duphalac Fruit форма на пакување на вијали, треба да се користи мерката за дозирање.
По неколку дена, почетната доза може да се прилагоди на дозата на одржување во зависност од одговорот на третманот. Може да потрае неколку дена од третманот (2-3 дена) пред да се појави ефектот на третманот.
Орален раствор на овошје „Дуфалак“ во вијала или кесички од 15 мл:
Почетна дневна доза Дневна доза на одржување
Возрасни и адолесценти 15-45 ml што одговараат на 10-30 g лактулоза (1-3 кесички) 15-30 ml што одговараат на 10-20 g лактулоза (1-2 кесички)
Деца и адолесценти (7-14 години) 15 ml што одговара на 10 g лактулоза (1 кесичка) 10-15 ml што одговара на 7-10 g лактулоза (1 кесичка *)
Деца (1-6 години) 5-10 ml што одговара на 3-7 g лактулоза 5-10 ml што одговара на 3-7 g лактулоза
Деца под 1 година до 5 ml соодветно до 3 g лактулоза до 5 ml соодветно до 3 g лактулоза
* Доколку дозата на одржување е под 15 ml, се препорачува да се користи овошје „Дуфалак“ во вијалата.
За фиксна доза за новороденчиња и деца до 7 години се препорачува да се користи овошје Дуфалак во шишето.
Постари пациенти и пациенти со оштетување на бубрезите или црниот дроб
Нема посебни препораки за дозирање бидејќи системската изложеност на лактулоза е занемарлива.
4.3 Контраиндикации
- Преосетливост на активната супстанција или на која било од компонентите наведени во дел 6.1
- Гастроинтестинална опструкција или субкоклузивен синдром, дигестивна перфорација или ризик од дигестивна перфорација, воспалително заболување на цревата (улцеративен колитис, Кронова болест)
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Се препорачува медицинска консултација во случај на:
- болни абдоминални симптоми на неодредена причина, манифестирани пред почетокот на третманот
- незадоволителен терапевтски ефект по неколку дена.
Лактулозата треба да се користи со претпазливост кај пациенти со нетолеранција на лактоза (види дел 6.1).
Вообичаената доза што се користи при запек не треба да претставува проблем кај пациенти со дијабетес.
Овој лек содржи лактоза, галактоза и мали количини на фруктоза. Затоа, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза или фруктоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
За пациенти со гастроинтестинален синдром (Roemheld синдром), лактулозата треба да се користи само по совет на лекар. Доколку се појават симптоми како гасови или надуеност кај такви пациенти по администрација на лактулоза, дозата треба да се намали или третманот да се прекине.
Хронична употреба без прилагодување на дозата и неправилна употреба може да доведе до дијареја и нарушување на електролитот.
Употребата на лаксативи кај деца и адолесценти треба да биде исклучителна и под медицински надзор.
Лактулозата треба да се користи со претпазливост кај доенчиња и мали деца со наследна нетолеранција на автозомно рецесивно фруктоза.
Треба да се има на ум дека рефлексот за дефекација може да се промени за време на третманот.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Не се извршени студии за интеракција.
Лактулозата може да ја зголеми загубата на калиум предизвикана од други лекови (на пример: триазиди, кортикостероиди и амфотерицин Б). Истовремена употреба на срцеви гликозиди може да го зголеми терапевтскиот ефект на гликозидите поради недостаток на калиум.
4.6 Плодност, бременост и лактација
За време на бременоста не се очекуваат ефекти бидејќи системската изложеност на лактулоза е занемарлива.
Кај бремени жени, бројни податоци (повеќе од 1000 резултати на изложеност) не покажаа никаква малформација или токсичност за фетусот/новороденчето предизвикана од лактулоза.
Овошје „дуфалак“ може да се користи за време на бременост (види дел 5.3).
Не се очекуваат ефекти за време на доењето на новороденчето/новороденчето бидејќи системската изложеност на лактулоза кај доилката е занемарлива.
Овошје дуфалак може да се користи за време на доење (види дел 5.3).
Не се очекуваат ефекти врз плодноста бидејќи системската изложеност на лактулоза е занемарлива.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Лактулозата нема никакво или занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Резиме на безбедносниот профил
Подуеност може да се појави во текот на првите неколку дена од третманот. Обично исчезнува по неколку дена. Абдоминална болка и дијареја може да се појават кога се користат повисоки од препорачаните дози.
Во овој случај, дозата треба да се намали.
Табеларна листа на несакани ефекти:
Следниве несакани ефекти ги доживеале пациенти со лактулоза во контролирани со плацебо клинички студии, со следниве фреквенции: многу честа (/1/10), обична (≥1/100) и