ECWM-1 - Студија за болест на Валденструр; m - Компетентна мрежа Малиген лимфом д

Одговорна целокупна студија

Алберт-Ајнштајн-Али 11 89081 Улм

валденструр

Раководител на клинички испитувања (ЛКП)

Проф. медицински Кристијан Буске

Студиски групи/седишта

Клиника за интерна медицина III
Тел.: +49 (0) 731 500-45500
Факс: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Документи (заштитени со лозинка)
Примарна цел на ревизијата
  • Примарната цел на студијата е да се процени дали додавањето на бортезомиб покрај администрацијата на дексаметазон/ритуксимаб/циклофосфамид го подобрува преживувањето без прогресија во споредба со администрацијата на ДРК само.
Цели на секундарниот тест за рацете за третман:

Споредба на ефикасноста и безбедноста на бортезомиб во комбинација со ДРК врз основа на:

  • Одговор (ЦР, Многу добар парцијален одговор, Делумен одговор, Помал одговор) 4 недели по завршувањето на индукционата терапија
  • Време на најдобар одговор
  • Прво време на одговор
  • Време до неуспех на терапија
  • Времетраење на ремисијата
  • Специфично преживување на случајот
  • Општ опстанок

фаза
Центри
Собирање на податоци
Интервентни групи
Заслепување
дијагноза
Опис на дијагнозата

Клиничко-патолошка дијагностика на Валденструм-овата болест како што е дефинирано во втората меѓународна работилница во Валденструм.

мутација
сцена
Возраст
Критериуми за вклучување

Клиничка патолошка дијагностика на Валденструм-овата болест заснована на критериумите на 2-та меѓународна работилница за Валденструм

Барем еден од критериумите дефинирани од 2-та меѓународна работилница за болести на Валденстром:

  • Рекурентна треска, ноќно потење, губење на тежината, замор
  • Хипервискозитет
  • Симптоматска лимфаденопатија или рефус (со дијаметар ≥ 5 см)
  • Симптоматска органомегалија и/или инфилтрација на орган или ткиво
  • Периферна невропатија предизвикана од Валденструм-ова болест
  • Симптоматска криоглобулинемија
  • Анемија предизвикана од ладна аглутинин
  • ИГМ-индуцирана имунолошка хемолитичка анемија и/или тромбоцитопенија
  • Нефропатија предизвикана од Валденструм-ова болест
  • Амилоидоза предизвикана од Валденструм-ова болест
  • Хемоглобин ≤ 10 g/dl
  • Тромбоцити ≤ 100 * 10 9/l
  • Моноклонален серумски протеин ≥ 5g/dl, исто така, асимптоматски

Критериуми за исклучување
  • Учество на друго клиничко испитување во последните 4 недели пред рандомизацијата
  • Претходен симптоматски третман на Валденструм-ова болест (плазмафереза ​​и краткорочна администрација на кортикостероиди:
интервенција

Индукциски стандард (рака А)

  • Дексаметазон 20 mg po ден 1
  • Ритуксимаб 375 mg/m 2 i.v. ден 1
  • Циклофосфамид 100 mg/m2 * 2 p.o. 1-5 ден

  • Дексаметазон 20 mg po ден 1
  • Ритуксимаб 1400 мг апсолутен СЦ ден 1
  • Циклофосфамид 100 mg/m 2 * 2 p.o. 1-5 ден

Повторете го денот 29.

Индуктивна експериментална рака (рака Б)