ЕМА смета дека итна контрацепција е сигурна дури и ако имате прекумерна тежина

Петок, 25 јули 2014 година

Лондон - Иако студиите укажуваат на зголемена стапка на несакана бременост кај жени со прекумерна тежина и дебели, Европската агенција за лекови (ЕМА) верува дека итна контрацепција со левоноргестрел и улипристал е сигурна во сите групи на тежина. Германското друштво за гинеколошка ендокринологија и репродуктивна медицина (ДГГЕФ) и Професионалното здружение на гинеколози (БВФ) беа „изненадени“ од оваа одлука.

контрацепција

Сомнежот се засновал на резултатите од две клинички студии за ефикасноста на левоноргестрел. Во ноември 2013 година, тие го поттикнаа производителот на Норлево (не се продава во Германија) да спомене во специјалистичката информација дека ефектите се намалуваат од телесна тежина од 75 кг и дека агентот повеќе не работи сигурно од телесна тежина од 80 кг.

Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на ЕМА потоа испита дали другите провајдери, на пример, на PiDaNa во Германија, треба да бидат обврзани да издаваат слични предупредувања. Ова сега е одбиено, иако ризикот е препознатлив и од податоците обезбедени од ЦХМП. Мета-анализа од две објавени студии (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 и Lancet 2010; 375: 555-62) утврди стапка на бременост од 0,96 проценти кај жени со нормална тежина (БМИ 18,5-25). Тоа се искачи на 2,36 проценти за жени со прекумерна тежина (БМИ 25-30) и на 5,19 проценти за жени со дебелина (БМИ 30 или повисоки). Повеќето жени со европско потекло учествуваа во обете студии.

Во втората мета-анализа од три студии, извршени главно врз жени со азиско и африканско потекло, не може да се идентификува зголемување на несакана бременост со зголемување на телесната тежина. И покрај итна контрацепција, 0,99 проценти од нормалната тежина, 0,57 проценти од прекумерната тежина и 1,17 проценти од дебелите жени забремениле.

Втората мета-анализа ја доведува CHMP до заклучок дека достапните податоци се „премногу ограничени и не се доволно робусни“ за безбедно да се заклучи дека контрацептивниот ефект се намалува со зголемување на телесната тежина. DGGEF и BVF го критикуваат разгледувањето на втората мета-анализа. Тоа е 16-годишна и 12-годишна повеќегодишна студија од Кина, Индија, Монголија и некои источноевропски земји и студија од Нигерија, се вели во соопштението.

Двете повеќецентрични студии не се значајни од гледна точка на двете професионални здруженија, бидејќи просечната телесна тежина беше 52 и 56 кг, а просечната висина на телото 163 см. Во рамките на индивидуалните студии, не се бараше никаква врска помеѓу телесната тежина/БМИ и веродостојноста на таблетите воопшто.

Исто така, за Улипристал, кој се продава во Германија како ellaOne и треба да се земе во рок од 120 часа по сексуалниот однос, постои тренд на зголемување на стапката на неуспех со зголемување на телесната тежина, што не беше значајно. Мета-анализата од четири клинички студии извршени по повод одобрувањето укажува на стапка на бременост кај жени со нормална тежина од 1,12 проценти. Тоа се искачува на 1,29 проценти за жени со прекумерна тежина и на 2,57 проценти за жени со дебелина.

Одлуката е многу изненадувачка, потенцираат претседателот на ДГГЕФ, Томас Рабе и претседателот на БВГ, Кристијан Олбринг. Двајцата сметаат дека резултатите од првата мета-анализа на левоноргестрел се квалитативно супериорни. Таму беше воспоставена врска помеѓу телесната тежина и неуспехот на итна превенција.