Евалуација на новоодобрена рана проценка на фармацевтски производи како водич
Зигмунд-Шулце, Никола
Набргу по одобрувањето, тешко е да се процени дали новоодобрениот лек ќе им користи на пациентите. Системот за евалуација независен од компанијата ЕВИТА има за цел да ги поддржува лекарите при проценка.
Како може да се процени потенцијалната придобивка од новоодобрен лек за лекување на пациенти? А, кој треба да ги информира лекарите? Иако медицинската професија и политиката расправаат за ова прашање во САД околу 50 години, се чини дека не е добро решено. Според НЕЈМ (364; 2011: 1185-7), постои недостаток на независна проценка на компанијата за релевантноста на новите супстанции кај пациентите и придобивките од проширени индикации за лекови кои се веќе одобрени во практична форма, лесно достапна за лекарите.
Комисијата за лекови на Германското лекарско здружение (АкДД) исто така го гледа проблемот: „Помалку од 30 проценти од новоодобрените лекови се„ вистински “иновации во смисла дека предноста за лекување на пациентите во споредба со постоечките терапии ќе биде препознатлива“, рече проф. Д-р медицински Волф-Дитер Лудвиг, претседател на АкДД на Конгресот за интерна медицина во Визбаден. Според АкДД, причините за знаењето и комуникациските празнини делумно се должат на фактот дека дизајнот на студиите релевантни за одобрување честопати не е релевантен за практиката: студиските колективи не се репрезентативни, или се проверуваат само сурогат цели или се избираат несоодветни контролни групи и покрај постојните терапевтски стандарди. Од друга страна, европскиот орган за одобрување ЕМА не ги прави примарните податоци за клиничкиот дел од студиите достапни во извештаите за лековите. Повеќе транспарентност е неопходна и можна при одржување на тајните компании, рече проф. медицински Урсула Гундерт-Реми (Берлин), заменик-претседател на АкДД.
Наспроти ова, алгоритам развиен од германски и шведски фармаколози треба да даде насоки. Проф. медицински Бернд Мехлбауер, директор на Институтот за клиничка фармакологија (Клиника Бремен-Мите) ги гледа задачите на ЕВИТА при проценка на лековите веднаш штом ќе бидат пуштени во употреба и брзо повторување на проценките доколку се промени состојбата со податоците. Во исто време, ЕВИТА укажува и на типичните недостатоци во студиите за одобрување. Сепак, алгоритмот не заменува обемни извештаи за здравствена технологија или систематски прегледи.
ЕВИТА се заснова на проценка на ефикасноста и ризикот на активната состојка поврзана со индикациите во споредба со релевантните алтернативи. Плацебо е дозволено како споредба само ако не постои општо прифатен стандард. Во случај на хетерогени стандарди, дефиницијата на референцата е тешка, призна Мехлбауер.
Активна состојка добива позитивни поени преку докажана предност во рандомизирани контролирани студии во однос на ефективноста или непожелните ефекти, негативни поени преку соодветните недостатоци. Вкупниот резултат на ЕВИТА во крајна линија, исто така, ја одразува целта на третманот (терапија наспроти превенција) и сериозноста на болеста. Достапноста на терапевтски стандард и релевантноста на пациентот за целните вредности дефинираат студија, врз основа на која се проценува дополнителната клиничка корист. Ако ситуацијата на студијата не ги исполнува условите, се досудува пресудата „што не се оценува“ (N/A). Скалата на боја (црвено-жолто-зелена) дава брза ориентација за проценката.
Според оваа постапка, досега се оценети 23 лекови, од кои 13 не се проценуваат, четири со негативна точка и шест со позитивна проценка. Една од позитивните проценки беше леналидомид за третман на огноотпорен или рекурентен мултипен миелом. Супстанцијата е одобрена за оваа индикација во комбинација со дексаметазон од 2007 година. Сепак, фармаколозите од ЕВИТА не ја оценија ситуацијата на студијата за ранолазин, селективен инхибитор на приливот на натриум во срцевите натриумови канали, како проценка. Индикацијата е симптоматска терапија за ангина пекторис. Ранолазин не е тестиран кај пациенти кои имаат поплаки и покрај оптималната антиангинална терапија, според образложението.