ФДА доделува протокол за проширен пристап за RLF-100 (Авиптадил) кај респираторна инсуфициенција поради КОВИД-19
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (ШЕСТ: RLF, преку шалтер: RLFTF) „Relief“ и неговиот американски партнер NeuroRx, Inc. објавија денес дека FDA одобри проширен протокол за пристап за третман на респираторна инсуфициенција во COVID- 19 со RLF-100 (Авиптадил), синтетичка форма на вазоактивен цревен пептид (ВИП). Протоколот овозможува третман за пациенти кои ги исцрпиле стандардните терапии и не ги исполнуваат условите за тековната студија во фаза 2/3 со RLF-100 поради нејасни медицински наоди. Особено, го прави третманот достапен за бремени жени. Иако лекот сè уште се тестира, брзото опоравување од респираторна инсуфициенција во КОВИД-19 е забележано кај пациенти третирани под Овластување за итна употреба расчистено од ФДА
Продолжениот дневник за пристап може да се погледне на www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Лекарите кои сакаат да ги вклучат своите пациенти на протоколот, мораат да го пријават протоколот до нивниот локален одбор за истражен преглед и да го пријават ФДУ образецот 1572 до NeuroRx, Inc. За повеќе информации, ве молиме контактирајте ја [email protected].
„Со доделување на продолжениот протокол за пристап, ФДА веднаш стави на располагање потенцијално спасувачки лек за критично болни пациенти за кои инаку нема друг третман., рече д-р. Atонатан Ц.Хавит, д-р, пратеник, извршен директор на NeuroRx. "Ние би сакале да се заблагодариме на Агенцијата за белодробни производи на ФДА за навремено и проактивно спроведување на Програмата за забрзување на третманот со коронавирус и има за цел да обезбеди широк спектар на безбедност и ефикасност за RLF-100 во нашето тековно клиничко испитување да докаже.
Коронавирусот САРС-CoV-2, кој предизвикува КОВИД-19, го напаѓа телото со инвазија на популацијата на мали алвеоларни клетки од типот II во белите дробови. 2 Бидејќи белите дробови не можат да пренесат кислород без клетки од тип II, тоа се случува кај Коронавирус до акутна респираторна инсуфициенција. Од 50 години научно истражување, знаеме дека ВИП се врзува специфично за клетката тип II и ја штити оваа клетка од цитокини (воспалителни молекули) и разни токсични и инфективни повреди. “3
За RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Развојните активности на групата на компании за помош се концентрираат првенствено на проекти во клиничката фаза засновани на молекули од природно потекло (пептиди и протеини) кои се веќе клинички тестирани или применети на човечки пациенти или што се во согласност со силните научни принципи. Relief Holding во моментов се фокусира на развој на нови решенија за третман за индикации поврзани со акутен респираторен дистрес.
„Релјеф терапевтикс“ доби статус на сирачиња од американската ФДА и Европската унија за употреба на ВИП во третманот на АРДС, пулмонална хипертензија и саркоид. Relief Therapy има и патент на САД4 за RLF-100 и сопственички процеси на производство за нејзина синтеза.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG е наведена на Швајцарската берза (ШЕСТ швајцарска берза) под симболот RLF (ISIN: CH0100191136).
За NeuroRx, Inc.
NeuroRx користи повеќе од 100 години искуство во развој на лекови и е предводен од поранешните директори на Johnонсон и Johnонсон, Ели Лили, Фајзер и АстраЗенека, ППД. Покрај работата на RLF-100, NeuroRx доби назнака за чекор напред во терапијата и Специјален договор за протокол за развој на NRX-101 за третман на самоубиствена биполарна депресија, кој во моментов се тестира во студии во фаза 3.
Одрекување на одговорност: Ова издание содржи експресни или имплицитни погледи кон иднината за RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, за NeuroRx Inc. и за деловното работење на двете компании. Ваквите изјави вклучуваат одредени познати и непознати ризици, несигурности и други фактори кои можат да предизвикаат реалните резултати, финансиската состојба, перформансите или успехот на RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/или NeuroRx Inc. да се разликуваат материјално од идните резултати, Достигнувања или успеси експлицитно или имплицитно споменати во ваквите изјави кои гледаат напред. РЕЛИЕФ ТЕРАПЕВТИКА Холдинг АГ ги обезбедува информациите во ова соопштение за јавноста во моменталното време и не презема никаква обврска за ажурирање на изјавите што гледаат напред, засновани на нови информации, идни настани или од други причини.
1 Јуусеф ЈГ, брзо клиничко закрепнување од критичен COVID-19 со респираторна инсуфициенција кај пациент со трансплантација на бели дробови третиран со интравенски вазоактивен цревен пептид дои: 10.20944/отпечатоци202007.0178.v1
2 Мејсон Р. Патогенеза на КОВИД-19 од биолошка перспектива на клетките. Еур Респир J., 9 април, епив пред печатење. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/
4 САД 8,178,489 формулација за авиптадил
Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.
Побарајте повеќе информации
Контактирајте го авторот за повеќе информации. Пополнете го следниот формулар и ќе добиете дополнителни информации од давателот бесплатно и без обврски.
Повеќе соопштенија за печатот од RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
| 16 јули 2020 година | NeuroRx и Relief терапевтика ја објавија одлуката на комисијата за следење на податоците за продолжување на фазата 2/3 на студијата за RLF-100 кај тешка болест COVID-19 |
| 24.06.2020 | NeuroRx и Relief терапевтика објавија дека ФДА додели RLF-100 (Aviptadil) статус на брза трага за третман на белодробна слабост во COVID-19 |
| 8 јуни 2020 година | Relief Therapeutics и NeuroRx го прошируваат клиничкото испитување RLF-100 за да ги вклучат сите пациенти со тешка болест на КОВИД-19 и белодробна инсуфициенција |
| 02.06.2020 | Relief Therapeutics и NeuroRx најавуваат вклучување на првите учесници за тестирање на RLF-100 во клиничка студија во фаза 2б/3 кај пациенти со акутен респираторен дистрес поради COVID-19 |
| 05/06/2020 | Авиптадил на Relief Therapeutiks Holding (RLF: SIX) се тестира на здравствената клиника NYU Langone во Newујорк, како дел од студијата на ФДА за третман на синдром на акутен респираторен дистрес предизвикан од COVID-19 |
| 09.04.2020 | Терапевтика за помош (РЛФ: ШЕСТ) Авиптадил се тестира во универзитетската болница Томас ffеферсон во Филаделфија, како дел од студијата на ФДА за третман на акутен респираторен дистрес предизвикан од КОВИД-19 |
| 04/07/2020 | Relief Therapy (RLF: SIX) започнува студија за ФДА со Авиптадил на Универзитетот во Мајами за третман на диспнеа предизвикана од COVID-19 |
| 25.10.2016 година | Relief Therapyics Holding AG и FirstString Research Inc. објавија стратешка соработка во развојот на Atexakin Alfa |
Претплатете се на Билтен
Лице за контакт
ЛИЦЕ ЗА КОНТАКТ ЗА ФИРМИ
Прашања од САД
Jonонатан Ц.Хавит, М.Д., МПХ
Главен извршен директор
NeuroRx, Inc.
[email protected]
Прашања од Европа:
Д-р Ив Сагот.
Холдинг за помош на терапија, СА
[email protected]
КОНТАКТ ЗА ПРЕТСТАВНИЦИ НА МЕДИУМИ
Дејвид Шул
Русо Партнери, ДОО
[email protected]
Тел.: 858-717-2310
ОДНОСИ СО ИНВЕСТИТОРИ
Брајан Корб
Солебери пастрмка
[email protected]
Тел.: 917-653-5122
Опции
Вашето соопштение за печатот овде?