Федералната агенција на САД ФДА одобрува нови индикации за употреба на XTANDI® (ензалутамид) во

САН ФРАНЦИСКО и ТОКИО, 12.09.2014 г.

САН ФРАНЦИСКО и ТОКИО, 12.09.2014/PRNewswire/--

Одобрувањето е оправдано заради зголемено општо преживување, одложена радиографска прогресија и севкупен позитивен профил-ризик

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) и Astellas Pharma Inc. (Токио: 4503) објавија дека Федералната администрација за храна и лекови на САД (FDA) објави нова индикација за употреба на XTANDI® (Ензалутамид) во форма на капсула: Во иднина, лекот може да се користи за лекување на пациенти со метастазиран карцином на простата отпорен на кастрација (CRPC). Ова ново овластување за апликација следеше по приоритетниот преглед на таканаречената апликација sNDA (дополнителна нова апликација за лекови), која се базира на резултатите од студијата PREVAIL од фаза 3.

(Лого: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

Прво, ФДА одобри еднаш дневно орален инхибитор на андрогински рецептори XTANDI во август 2012 година за третман на пациенти со метастатски CRPC кои претходно примале доцетаксел (хемотерапија). Оваа нова индикација овозможува да се користи XTANDI во третманот на машки пациенти со метастатски CRPC кои не биле подложени на хемотерапија. По дефиниција, метастатскиот CRPC е форма на рак што се шири надвор од простатата и покрај третманот за намалување на нивото на тестостерон (на пример, со гонадотропин-ослободувачки хормон (GnRH) или со отстранување на тестисите).

„Прегледот на приоритетот и последователното одобрување на оваа нова индикација за XTANDI од страна на ФДА сега им дава на пациентите со метастатски карцином отпорен на карцином можност да пристапат до важен метод на лекување во сите фази на нивната болест“, рече др. медицински Д-р Сеф Курстјанс, главен медицински директор на Астелас Фарма АД и претседател на Астелас Фарма Глобал Девелопмент, АД. "Ние сме многу задоволни што на овие пациенти сега им се нуди XTANDI како опција за третман".

"Во име на сите вработени во Медивајв, експресно би сакале да им се заблагодариме на лекарите и пациентите кои беа вклучени во клиничката студија PREVAIL. Оваа студија на крајот доведе до одобрување што беше доделено денес", рече д-р. медицински Дејвид Хунг, основач, претседател и извршен директор на Medivation, Inc. "Како компанија посветена на развој на нови терапии за третман на сериозни болести во најкус можен рок, ние сме задоволни што имаме примена на XTANDI во овој се залага важна популација на пациенти “.

Во студијата Фаза 3 PREVAIL, машки пациенти кои биле подложени на терапија со XTANDI и GnRH, покажале статистички значително подобрување на преживувањето, одложена радиографска прогресија и подолго време на преживување во споредба со плацебо и GnRH групите.