Фенофибрат LPH 200 mg, капсули - леток за лекови - CSID Што се случува доктор
Состав/терапевтски индикации
Една капсула содржи 200 мг микронизиран фенофибрат и помошни средства: 100 решетки лактоза монохидрат, прегелатиниран скроб, гликолат натриум скроб, натриум лаурил сулфат, магнезиум стеарат; капсула-капа и тело: желатин, метил п-хидроксибензоат, n-пропил р-хидроксибензоат, натриум лаурил сулфат, колоиден силициум диоксид, глацијална оцетна киселина, титаниум диоксид (E171), самрак жолт FCF (E110), црвен кохинеална А (Е 124), глицерол.
Фармакотерапевтска група: намалување на липидите, хипохолестеролемични и хипотриглицеридемични, фибрати
Терапевтски индикации
Третман на хиперхолестеролемија (тип IIа) и изолирана ендогена (тип IV и V) или мешана (тип IIб и тип III) ендогена хипертриглицеридемија, кога диетални и други не-лековити терапевтски мерки (на пр., Слабеење или зголемена физичка активност) немаат ефект. задоволително и особено кога има поврзани фактори на ризик.
Контраиндикации/мерки на претпазливост
Контраиндикации
- преосетливост на фенофибрат или на кој било од ексципиенсите;
- сериозна слабост на црниот дроб;
- болести на жолчното кесе (вклучително и билијарна цироза);
- тешка бубрежна инсуфициенција;
- историја на фотоалергиски или фототоксични реакции за време на третманот со фибрати или кетопрофен;
- акутен или хроничен панкреатит, освен акутен панкреатит предизвикан од тешка хипертриглицеридемија;
- деца со тежина помала од 20 кг
Ако, по неколку месеци администрација (3-6 месеци), не се постигне задоволително намалување на концентрацијата на липидите во плазмата, третманот треба да се преиспита.
По првите 12 месеци од третманот, трансаминазите ќе се одредуваат во интервали од 3 месеци. Третманот треба да се прекине ако трансаминазите надминуваат 3 пати поголема од горната граница на нормалното.
Бидејќи лекот содржи лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
Бидејќи лекот содржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат, кохинеалот црвен А (Е 124) и самракот жолт FCF (Е110) може да предизвика алергиски реакции (дури и одложен).
Интеракции/специјални предупредувања
интеракции
Перхексилин и други хепатотоксични супстанции: можност за хепатитис.
Други фибрати: голем ризик од рабдомиолиза и фармакодинамичен антагонизам помеѓу двата лека.
- Инхибитори на HMG-CoA редуктаза и други фибрати: голем ризик од рабдомиолиза и фармакодинамичен антагонизам помеѓу двата лека.
Здруженија кои бараат претпазливост при употреба
- орални антикоагуланси: го зголемува ризикот од крварење со поместување на антикоагулантот од плазматските протеини; Се препорачува следење на INR и прилагодување на дозата на антикоагулантот.
Потребно е често мерење на протромбинското време додека не се утврди дека нивото на протромбин е стабилизирано.
- лековити супстанции кои се комбинираат со жолчни киселини: фенофибрат треба да се администрира еден час пред или 4-6 часа по внесувањето на овие супстанции за да се спречи нивната апсорпција.
- циклоспорин: поради неговата нефротоксичност, циклоспорин, како и другите нефротоксични лекови, спречува елиминација на фенофибрат и го зголемува ризикот од несакани ефекти.
Фенофибрат треба да се администрира само по ригорозна проценка на ризик-корист и само во најниската можна доза.
Специјални предупредувања
Мускулна болка може да се појави за време на администрација на фенофибрат.
Овие болки може да се појават почесто во случаи на хипоалбуминемија.
Кога фенофибрат се комбинира со друг фибрат или HMG ко-А редуктаза инхибитор, ризикот од болка во мускулите е зголемен. Треба да се советува на пациентите навремено да пријават каква било болка во мускулите или тетивите, особено ако се придружени со треска или изменета општа состојба.
Резултатите од студии врз животни не покажале тератогени ефекти.
Во отсуство на целосни податоци за ефектите на фенофибрат за време на бременоста кај луѓето, лекот треба да се администрира кај бремени жени само доколку е апсолутно потребно (хипертриглицеридемија> 10 g/l недоволно контролирана од диета или мајчин ризик од акутен панкреатит).
Бидејќи нема информации за екскреција на лекот во мајчиното млеко, фенофибрат не се препорачува за време на доењето.
Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Фенофибрат нема никакво влијание врз способноста за возење и користење возила
Позологија и начин на администрација
Вообичаената препорачана доза е 200 mg микронизиран фенофибрат (една капсула Fenofibrate LPH 200 mg) на ден дадена за време на еден од главните оброци.
Ако, по хиполипидемичната диета, плазматската концентрација на холестерол остане над 4 g/l, дневната доза на фенофибрат треба да се зголеми на над 400 mg (2 капсули Fenofibrate LPH 200 mg).
По нормализирање на нивото на холестерол во плазмата, може да се одржи доза од 200 мг микронизиран фенофибрат на ден (капсула 200 мг Фенофибрат LPH), под услов да се одржуваат нормалните нивоа на холестерол во текот на 3 месеци од третманот.
Деца над 10-годишна возраст и тежина поголема од 20 кг
Потеклото на хиперлипидемијата мора да се утврди со генетски и биолошки студии за да се утврди нејзината наследна природа.
Се препорачува да се воспостави строга диета и редовна контрола на холестеролот за 3 месеци.
Ако третманот со лекови е неопходен, на пример, во тешки форми придружени со клинички знаци на атеросклероза, ксантоматозни наслаги или ако родители под 40-годишна возраст имаат кардиоваскуларни заболувања, администрацијата на фенофибрат е дозволена.
Максималната доза е 5 mg фенофибрат/кг.
Истата доза како и кај возрасните се препорачува кај постари пациенти без бубрежно оштетување.
Треба да се продолжат диететските мерки иницирани пред почетокот на третманот со лекови.
Ако по неколку месеци третман со фенофибрат (на пример, 3 месеци) не се смета за задоволително намалување на вредностите на липидите во плазмата, треба да се земат предвид други терапевтски методи.
Капсулите се администрираат цели за време на оброкот.
Несакани ефекти/предозирање
Несакани ефекти
Несакани реакции забележани за време на третманот со фенофибрат не се многу чести.
Општо земено, тие се лесни, минливи и не влијаат на понатамошно администрирање на третманот.
Нарушувања на нервниот систем: главоболка
Акустични и вестибуларни нарушувања: вртоглавица
Гастроинтестинални нарушувања: дигестивни, гастрични или цревни нарушувања (абдоминална болка, гадење, повраќање, дијареја и гасови) со умерен интензитет; невообичаено, панкреатит.
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: реакции на кожата како што се: осип, пруритус, уртикарија или реакции на фотосензитивност; Во поединечни случаи (дури и по многу месеци некомплицирана употреба) може да се појави: фотосензитивност на кожата на еритема, везикуларни или нодуларни формации на кожата изложена на сончева светлина или вештачко УВ зрачење (на пр. УВ ламби).
Васкуларни нарушувања: невообичаен тромбоемболизам (PE, DVT)
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација: замор
Другите пријавени несакани ефекти вклучуваат:
Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво: Слично како и на другите лекови за намалување на липидите, се регистрирани случаи на токсичност во мускулите (дифузна мијалгија, миозитис, грчеви во мускулите и намалена јачина на мускулите) и многу ретки случаи на рабдомиолиза. Овие реакции обично се реверзибилни по откажувањето на лекот.
Хепатобилијарни нарушувања: може да се забележат умерено зголемување на плазматските трансаминази, но ретко влијаат на третманот.
Епизоди на хепатитис се пријавени многу ретко.
Во случај на симптоми кои сугерираат на хепатитис (на пр. Жолтица, пруритус), треба да се направат соодветни лабораториски тестови и, доколку е потребно, третманот со фенофибрат треба да се прекине. .
Пријавено е формирање на камења во жолчката.
Во ретки случаи, пријавени се следниве несакани ефекти: сексуална астенија и алопеција.
Зголемувањето на креатининот и уремијата е генерално благо и може да се забележи и мало намалување на бројот на хемоглобинемија и леукоцити. Пријавени се многу ретки случаи на интерстицијална пневмонија.
До денес не се пријавени случаи на предозирање. Не е познат специфичен противотров.
Во случај на предозирање, се препорачува симптоматски третман и поддршка на виталните функции. Фенофибрат не се дијализира.
Други информации
Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето по EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Кутија со 2 ПВЦ/Ал плускавци од 10 капсули Кутија со 3 ПВЦ/Ал плускавци од 10 капсули Кутија со 100 ПВЦ/Ал плускавци од 10 капсули
Б. Теодор Паладија бр. 44 Б, Сектор 3
Носителот на одобрението за ставање во промет
S. C. LabourMed Pharma S. A. Splaiul Independenceei бр. 319 Е, сектор 6 Букурешт, Романија
Датум на последна верификација на проспектот