FEVARIN® 50 100 mg филм-обложени таблети - леток за лекови - CSID Што се случува доктор

Состав/терапевтски индикации

Една филм-обложена таблета содржи 50 mg флувоксамин малеат и ексципиенси: јадро - манитол, пченкарен скроб, прегелатиниран скроб, натриум стеарил фумарат, безводен колоиден силициум диоксид, хидроксипропилметилцелулоза (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, титаниум диоксид (Е 171).

Една филм-обложена таблета содржи 100 мг флувоксамин малеат и ексципиенси: јадро - манитол, пченкарен скроб, прегелатиниран скроб, натриум стеарил фумарат, безводен колоиден силициум диоксид, хидроксипропилметилцелулоза (4-6 мПа), Макрогол 6000, титаниум диоксид (Е 171).

Терапевтски индикации

Третман на голема депресија и симптоми на депресивни нарушувања. Третман на симптоми на опсесивно-компулсивно нарушување (НОК).

Контраиндикации/мерки на претпазливост

Контраиндикации

Кај пациенти со преосетливост на флувоксамин малеат или на некој од ексципиенсите, Феварин 50 и Феварин 100 се контраиндицирани (види дел 6.1 Список на ексципиенси).

Контраиндицирана е истовремена администрација на Феварин 50 и Феварин 100 со инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ).

Може да се започне со третман со флувоксамин малеат:

2 недели по прекинот на неповратен MAOI, или

- ден по прекинувањето на реверзибилниот MAOI (на пр. моклобемид).

Потребна е најмалку една недела пауза помеѓу прекинување на третманот со флувоксамин малеат и започнување на каква било терапија со МАОИ.

Многу ретко, третманот со флевоксамин малеат е поврзан со зголемување на плазматските ензими на црниот дроб, придружени во повеќето случаи со клинички манифестации. Во овие случаи, третманот треба да се прекине.

Особено на почетокот на третманот, може да се појават промени во шеќерот во крвта. Затоа, треба да се прилагодат антидијабетични дози.

Поретко, се забележува серотонергичен синдром или невролептична малигност поврзана со флувоксамин малеат, особено во случаи кога флувоксамин малеат е ко-администриран со други серотонергични и/или невролептични лекови; серотонергичен и невролептичен малиген синдром беа реверзибилни при прекинување на лекот и/или по симптоматски третман.

Флевоксамин малеат може да предизвика незначително намалување на срцевиот ритам (2-6 отчукувања/минута).

За време на третманот со SSRI се пријавени хематолошки нарушувања како што се модринки или пурпура (селективни инхибитори на повторното внесување на серотонин). Кај пациенти кои примаат ССРИ, се препорачува претпазливост, особено кај оние кои примаат истовремени лекови за кои се знае дека влијаат на функцијата на тромбоцитите (на пр., Атипични антипсихотици и фенотијазини, повеќето трициклични антидепресиви, ацетилсалицилна киселина, нестероидни антиинфламаторни лекови) и кај оние со историја на крварење.

Кога се администрира заедно со флувоксамин малеат, плазматските концентрации на терфенадин, астемизол или цисаприд може да се зголемат, со што се зголемува ризикот од продолжен синдром на QT/торсад де тоинс. Затоа, флувоксамин малеат не треба да се користи истовремено со овие лекови. Поради недостаток на клиничко искуство, се препорачува посебна грижа во случај на неодамнешен инфаркт на миокардот.

Во случај на истовремена администрација на флувоксамин малеат со електроконвулзивна терапија, поради ограничено клиничко искуство, треба да се внимава.

Интеракции/специјални предупредувања

интеракции

Малеатот на флувоксамин не треба да се администрира заедно со МАО (види дел 4.3 Контраиндикации).

Флувоксамин малеат може да ја продолжи елиминацијата на лековите метаболизирани со хепатална оксидација. можна е клинички значајна интеракција со лекови со низок терапевтски индекс (на пример, варфарин, фенитоин, теофилин, циклоспорин, такрин, метадон, клозапин и карбамазепин).

При истовремена администрација на флувоксамин малеат, можно е да се зголемат плазматските концентрации на бензодиазепини метаболизирани со оксидација.

Кога се администрира заедно со флувоксамин малеат, е забележано зголемување на претходно стабилните концентрации во плазмата на оние трициклични и невролептични антидепресиви кои се високо метаболизирани од цитохром P450 1A2. Не се препорачува истовремена администрација на овие лекови со флевоксамин малеат.

Забележани се изолирани случаи на срцева токсичност со истовремена администрација на флевоксамин малеат со тиоридазин.

Во студиите за интеракции со лекови, се покажа дека истовремената администрација на флувоксамин малеат со пропранолол ја зголемува плазматската концентрација на пропранолол. Затоа, во случај на истовремена администрација на флувоксамин малеат, се препорачува да се намалат дозите на пропранолол.

Кога се администрира заедно со флувоксамин малеат, плазматската концентрација на кофеин може да се зголеми. Затоа, кај пациенти кои консумираат големи количини на пијалоци кофеин, нивниот внес треба да се намали доколку се забележат несакани ефекти поврзани со кофеин (како што се тресење, палпитации, гадење, возбуда, несоница).

Кога флевоксамин малеат беше истовремено администриран со варфарин за 2 недели, плазматската концентрација на варфарин значително се зголеми и протромбинското време се продолжи. Затоа, кај пациенти кои примаат истовремени орални антикоагуланси и флувоксамин малеат, протромбинското време треба внимателно да се следи и соодветно да се прилагоди на дозата на антикоагулант.

Не се забележани интеракции со дигоксин и атенолол.

Кај пациенти со тешки, резистентни форми на лекување, флувоксамин малеат беше истовремено администриран со литиум. Сепак, литиум (а можеби и триптофан) ги потенцира серотонергичните ефекти на флевоксамин малеат и затоа истовремениот третман треба да се користи со претпазливост.

Серотонергичните ефекти на флувоксамин малеат се потенцираат и со истовремена администрација на други серотонергични лекови (вклучително и суматриптан и други SSRI) кои во ретки случаи може да доведат до серотонергичен синдром.

За време на третманот со флевоксамин малеат, како и со сите психотропни лекови, се препорачува да се избегнува консумација на алкохол.

Специјални предупредувања

Хепатално оштетување, бубрежно оштетување

Кај пациенти со хепатално или бубрежно оштетување, третманот треба да започне со мала доза и треба внимателно да се следи.

Иако малеатот на флувоксамин не предизвика напади во студии врз животни, треба да се внимава при лекување на пациенти со историја на напади. Ако се појават напади или нивната фреквенција се зголеми, третманот со флевоксамин малеат треба да се прекине. Во случаи на нестабилна епилепсија, не се препорачува администрација на флувоксамин малеат.

Кај пациенти со голема депресија, можноста за обид за самоубиство е својствена и може да опстане сè додека не се појави клинички значајна ремисија.

Кај пациенти со историја на манија/хипоманија, флувоксамин малеат треба да се користи со претпазливост. Кај манични пациенти, третманот со флевоксамин малеат треба да се прекине.

Кај децата, поради недостаток на клиничко искуство, не се препорачува употреба на флувоксамин малеат за третман на депресија.

Кај постарите лица, во споредба со помладите пациенти, податоците за третманот не покажуваат клинички значајни разлики во препорачаната дневна доза. Сепак, кај постарите лица, со оглед на овие информации, зголемувањето на дозата треба да се направи побавно и прилагодувањето на дозата секогаш бара претпазливост.

Како и кај другите селективни инхибитори на повторното внесување на серотонин (ССРИ), ретко е забележана хипонатремија, која се чини дека е реверзибилна при прекинување на малеатот на флувоксамин. Некои случаи може да се должат на несоодветна секреција на антидиуретичен хормон (ADH). Во повеќето случаи, биле вклучени постари пациенти.

Студиите за репродуктивна функција извршени кај животни кои примаат високи дози на флувоксамин малеат не укажуваат на нарушување на плодноста, репродуктивни перформанси или тератогени ефекти кај потомството. Сепак, потребна е претпазливост, како и со сите лекови администрирани за време на бременоста.

Изолирани случаи на синдром на прекинување се пријавени кај новороденчиња по употребата на флевоксамин малеат во последниот триместар од бременоста.

Малеатот на флувоксамин се излачува во мали количини во мајчиното млеко. Затоа, не се препорачува за жени кои дојат.

Способност за управување или управување со машини

Кај здрави волонтери, дозите до 150 мг флувоксамин малеат не предизвикаа никакво влијание врз способноста за возење или ракување со машини. Сепак, пријавена е поспаност за време на третманот со флевоксамин малеат.

Затоа, се препорачува претпазливост сè додека не се утврди индивидуалниот одговор на лекот.

Позологија и начин на администрација

Препорачаната почетна доза е 50 mg флувоксамин малеат или 100 mg флувоксамин малеат, земена како единечна доза навечер. Се препорачува дозата да се зголемува постепено се додека не се постигне ефективната доза. Вообичаената препорачана ефективна доза е 100 mg флувоксамин малеат на ден и треба да се прилагоди според индивидуалниот одговор. Беа администрирани дневни дози до 300 mg флувоксамин малеат. Дози над 150 mg флувоксамин малеат треба да се администрираат во неколку дози. Според изјавата за консензус на СЗО, администрацијата на антидепресивни лекови треба да се продолжи најмалку 6 месеци по ремисијата на депресивната епизода.

За да се спречи повторување на депресијата, се препорачува единечна постојана дневна доза од 100 mg флувоксамин малеат.

Препорачаната почетна доза е 50 mg флувоксамин малеат на ден за 3-4 дена. Препорачаната ефективна доза е 100-300 mg флувоксамин малеат на ден. Дозата треба постепено да се зголемува се додека не се постигне ефективната доза, со максимална доза од 300 mg флувоксамин малеат на ден кај возрасни и 200 mg флувоксамин малеат на ден кај деца постари од 8 години/адолесценти. Дози до 150 mg флувоксамин малеат може да се администрираат како единечна доза, по можност навечер. Препорачливо е да се администрираат вкупни дневни дози над 150 mg флувоксамин малеат во 2 или 3 дози.

Доколку е добиена добра терапевтска реакција, третманот може да се продолжи со индивидуално прилагодени дози. Доколку не се добие подобрување во рок од 10 недели, третманот со флувоксамин треба да се преиспита. Кај пациенти кои реагираат на третман, бидејќи нема студии за времетраењето на третманот со флувоксамин и NOC е хронична состојба, се смета дека е разумно да се продолжи со третманот повеќе од 10 недели. Прилагодувањето на дозата треба да се изврши внимателно, во зависност од индивидуалниот клинички одговор, за да им се обезбеди на пациентите третман за одржување со употреба на најниска ефективна доза. Потребата за третман треба периодично да се проценува повторно. Кај пациенти кои добиле адекватен клинички одговор на третман со лекови, некои клиничари препорачуваат комбинирање на психотерапија во однесувањето.

Таблетите обложени со флувоксамин малеат треба да се администрираат со вода и да не се џвакаат.

Несакани ефекти/предозирање

Несакани ефекти

За време на третманот со флевоксамин малеат, гадењето, понекогаш придружено со повраќање, е најчест несакан ефект. Обично исчезнува во првите 2 недели од третманот. Другите несакани дејства пријавени во клиничките испитувања, со инциденцата спомената подолу, честопати се поврзани со депресија и не мора да бидат поврзани со третманот.

Општо: астенија, главоболка, изменета општа состојба

Гастроинтестинален тракт: болки во стомакот, анорексија, запек, дијареја, ксероза, диспепсија Нервен систем: вознемиреност, вознемиреност, вртоглавица, несоница, нервоза, поспаност, тремор Кожа: потење

Невообичаени (инциденца под 1%) Кардиоваскуларни: хипотензија (ортостатска) Остео-артикуларен систем и мускулен систем: артралгија, мијалгија Нервен систем: атаксија, конфузија, екстрапирамидални симптоми, халуцинации Рено-уринарен и генитален систем: одложени нарушувања на ејакулацијата ) Кожа: осип, пруритус, ангиоедем

Гастроинтестинален тракт: нарушувања на функцијата на црниот дроб Нервен систем: конвулзии, манија Рино-уринарен тракт и гениталии: галактореја Кожа: фотосензибилизација

Како и со другите SSRI, ретко е пријавена хипонатремија, која е реверзибилна при прекинување на третманот. Некои случаи може да се должат на несоодветна секреција на антидиуретичен хормон (ADH). Во повеќето случаи, биле вклучени постари пациенти. Крварење: видете дел 4.4 Специјални предупредувања и мерки на претпазливост при употреба. Поретко е забележано зголемување или губење на тежината.

Прекинување на парестезии, главоболка, гадење, вртоглавица и вознемиреност е забележано ретко со нагло прекинување на флевоксамин малеат. Овие несакани ефекти се генерално лесни и самоограничувачки и не мора да предизвикуваат зависност. Пред прекинување на третманот, треба да се земе предвид постепено намалување на дозата. Парестезии и дисгезија се забележани ретко.

Симптомите вклучуваат гастроинтестинални тегоби (гадење, повраќање и дијареја), поспаност и вртоглавица. Исто така, пријавени се срцеви симптоми (тахикардија, брадикардија, хипотензија), нарушувања на функцијата на црниот дроб, напади и кома.

Во случај на предозирање, флевоксамин малеат има широко ограничување на безбедноста. Од лансирањето, исклучително ретки случаи на смрт се пријавени исклучиво поради предозирање со флевоксамин малеат.

Најголемата доза на флувоксамин малеат е познат дека се користи од пациент е 12 g увоксамин малеат. Овој пациент се опорави целосно. Повремено, забележани се потешки компликации во случаи на доброволно предозирање со флевоксамин малеат во комбинација со други медицински производи.

Не постои специфичен противотров за флевоксамин малеат. Во случај на предозирање, гастрична лаважа треба да се изврши што е можно побрзо по администрација на филм-обложени таблети и симптоматски третман и евентуално треба да се администрира осмотски лаксатив. Исто така, се препорачува повторна администрација на активен јаглен. Принудната диуреза или дијализа веројатно нема да бидат корисни.

Други информации

Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.

Кутија со 2 плускавци ПВЦ/PVdC од 15 филм-обложени таблети. 100 февруари

Кутија со 2 плускавци ПВЦ/PVdC од 15 филм-обложени таблети.

Солвеј Фармацевтикалс Б.В., Холандија

Носителот на одобрението за ставање во промет

Солвеј Фармацевтика Б.В.

Ц.Ј. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Холандија

Датум на последна верификација на проспектот